소아 낭포성 섬유증 환자의 지중해식 식단에 대한 위장관 반응 (MedDietCF)
지중해식 식단을 따르는 소아 낭포성 섬유증 환자의 위장관 반응
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증을 가진 어린이들의 식이 요구는 계속해서 변화하고 있습니다. 고효율 조절제 치료법의 등장으로, 이러한 요구는 고칼로리, 고지방의 표준 조언에서 다양하고 규칙적이며 적절한 칼로리로 크게 전환되고 있습니다. 비만은 현재 우리가 정기적으로 직면하는 문제이며, 전반적인 건강을 증진하는 지속 가능한 식사 계획을 찾고자 하는 부모들에게 더 구체적인 식이 조언이 필요하게 되었습니다.
대사 증후군부터 소아 ADHD에 이르기까지 모든 영역에서 지중해식 식단이 식이 건강의 정점에 있다는 것을 시사하는 상당한 데이터가 있습니다. 표준 접근법에서 벗어나려는 우리는 구체적인 식이 개입이 낭포성 섬유증 어린이들을 어떻게 지원할 수 있을지 고려하게 되었습니다. 최근 연구들은 지중해식 식단과 유사한 식단들이 Ruminococcus와 같은 섬유소 분해 박테리아의 증가된 풍부함과 함께 위장관 염증의 지표인 분변 calprotectin의 임상적 감소와 연관이 있음을 시사합니다. 다른 염증성 질환에서도 지중해식 식단은 항염증 특성으로 인해 경증 크론병과 궤양성 대장염 질환의 보조 치료법으로 고려되어 왔습니다. 특히 궤양성 대장염에서는 장내에서 보호적, 면역조절 역할을 할 수 있는 단순 지방산의 생산 증가를 향한 주목할만한 미생물군집 변화가 있습니다. 데이터는 CF 장 미생물군집이 건강한 대조군과 다르며 종종 이상균증과 경도의 만성 염증의 혼합으로 설명된다는 것을 보여주었습니다. 염증성 질환에 대한 식이 개입으로 근본적인 염증과 이상균증을 상당히 해결할 수 있다면, 고효율 조절제 치료법의 광범위한 사용에도 불구하고 지속되는 위장관 질환 및 증상의 부담을 감소시킬 가능성이 있습니다.
목표 1: 지중해식 식단 준수가 위장관 미생물군집의 변화를 초래할 것이라는 가설을 검증합니다. 우리는 엄격한 지중해식 식단 시작 전과 완료 후에 분변 샘플을 수집하여 미생물 다양성의 특정 변화나 특징뿐만 아니라 다른 사이토카인 또는 대사체학적 변화를 평가할 계획입니다. 우리의 전임상 연구 코어는 Dartmouth 영유아 및 소아 CF 코호트 연구를 통해 이 과정을 위한 인프라가 이미 구축되어 있으며 우리 가족들의 많은 부분이 이미 이 과정에 익숙합니다.
목표 2: 지중해식 식단 준수가 위장관 염증의 임상적 지표의 감소를 초래할 것이라는 가설을 검증합니다. 연구 기간 전후의 샘플에서 분변 calprotectin 측정은 변화를 평가할 수 있게 해줄 것입니다.
목표 3: 지중해식 식단 준수가 위장관 증상의 개선을 초래할 것이라는 가설을 검증하기 위해, 우리는 또한 널리 사용되는 위장관 증상 추적기인 PAGI-SYM을 사용하여 예상되는 식이 기간 전후의 위장관 증상학에서 어떤 중요한 변화가 있는지 확인할 것입니다.
목표 4: 지중해식 식단 준수가 인체 측정 데이터의 정상화를 초래할 것이라는 가설을 검증하기 위해 우리는 대상자의 체중, 키, BMI Z 점수뿐만 아니라 상완 중앙 둘레에 대한 임상 정보를 수집하여 상대적인 영양 상태와 지방 저장을 측정하는 방법으로 사용할 것입니다.
연구 종착점:
1차: 대상자들은 6개월간 배타적인 지중해식 식단을 준수하고 식이 개입 후 16s 및 메타지노믹 시퀀싱, 사이토카인 및 대사체학적 분석을 통한 미생물군집 평가를 받을 것입니다.
2차: 장 염증의 지표로서 분변 calprotectin. 증상 보고를 위한 상부 위장관 증상 심각도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie L Sanville, MD
- 전화번호: 603-653-9666
- 이메일: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah P Winslow, RN
- 전화번호: 603-629-1849
- 이메일: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 아직 모집하지 않음
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Julie L Sanville, DO
- 전화번호: 603 653 9666
- 이메일: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- 모병
- Dartmouth Health Children's
-
연락하다:
- Julie Sanville L PI, DO
- 전화번호: 603 653 9666
- 이메일: julie.l.sanville@hitchcock.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세 이상의 낭포성 섬유증을 가진 남녀 소아 환자
- BMI Z-점수가 -1 이상인 영양 상태
- 유전자 검사상 2개의 CF 유발 변이 또는 60 mEq/L 이상의 땀 염화물 검사로 확인된 CF 진단
- 췌장 기능 부전 CF를 가지고 PERT를 복용 중인 소아
- 췌장 기능 충분 CF를 가지고 PERT를 복용하지 않는 소아
- 완전한 고체 식이를 하고 있는 소아
- 6개월 동안 지중해식 식단을 준수할 수 있는 가족
- 정기적인 CF 클리닉 방문과 필요한 경우 추가 연구 방문에 참석할 수 있는 소아
제외 기준:
- 영양실조가 있는 소아
- 어떤 종류의 영양공급 튜브를 통한 영양 보충이 필요한 소아
- 조절이 잘 안 되는 CF 폐질환이 있는 소아
- 진행된 CF 간질환이 있는 소아
- 세리악병, 크론병 또는 기타 흡수장애 질환과 같은 동반 위장관 질환이 있는 소아(연구책임자가 검토)
- 중증 식품 알레르기나 기타 위장관 알레르기가 있는 소아
- 처방된 식이 중재를 준수하지 않으려는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지중해식 식단
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이 연구에 참여한 환자들은 6개월 동안 지중해식 식단을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타지놈 시퀀싱
기간: 6개월
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대상자들은 6개월간 엄격한 지중해식단을 준수하며, 식이 중재 후 16s 및 메타지노믹 시퀀싱, 사이토카인 및 대사체학 분석을 통한 마이크로바이옴 평가를 수행합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 칼프로텍틴
기간: 6개월
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대장 내 염증 표지자로서의 분변 칼프로텍틴.
증상 보고를 위한 상부 위장관 증상 심각도 지수의 환자 평가(PAGI-SYM).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02003100
- P30DK117469 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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낭포성 섬유증(CF)에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로그룹 1: 건강한 대조군 | 그룹 2: 안정적인 CF | 그룹 3: CFTR 조절제 치료를 받을 것으로 예상되는 CF 참가자 | 그룹 4: 삼중 조합 조절제 치료를 시작하는 4~8세 CF 참가자캐나다
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University of Nottingham모병
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The Hospital for Sick Children아직 모집하지 않음
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Meyer Children's Hospital IRCCS모병
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield모병
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)모병
지중해식 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of Heraklion아직 모집하지 않음
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Kardelen Kandemir완전한
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트