- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07223255
Gastrointestinální reakce dětí s cystickou fibrózou na středomořskou stravu (MedDietCF)
Gastrointestinální odezva pediatrických pacientů s cystickou fibrózou na středomořskou stravu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dietetické potřeby dětí s cystickou fibrózou se neustále mění. S příchodem vysoce účinné modulační terapie se tyto potřeby výrazně posouvají od standardní rady vysokého kalorického příjmu a vysokého obsahu tuku k různorodé, pravidelné a umírněné kalorické stravě. Obezita je problém, se kterým se nyní pravidelně setkáváme, a vyvolala potřebu konkrétnějších dietních doporučení pro rodiče, kteří touží najít udržitelné stravovací plány, které podporují celkové zdraví.
Existují významné údaje, které naznačují, že středomořská strava je vrcholem dietního zdraví ve všem od metabolického syndromu po ADHD u dětí. Když se snažíme odklonit od standardního přístupu, musíme zvážit, jak mohou konkrétní dietní intervence podpořit děti s cystickou fibrózou. Nedávné studie naznačují, že středomořská strava a podobné diety byly spojeny se zvýšeným množstvím bakterií rozkládajících vlákninu, jako je Ruminococcus, a také se subklinickým poklesem fekálního kalprotektinu, markeru gastrointestinálního zánětu. U jiných zánětlivých onemocnění byla středomořská strava rovněž považována za doplňkovou terapii u mírných forem Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy díky svým protizánětlivým vlastnostem. Konkrétně u ulcerózní kolitidy byly pozorovány významné změny mikrobiomu směrem ke zvýšené produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, které mohou mít v zažívacím traktu ochrannou, imunomodulační roli. Údaje ukázaly, že mikrobiom střev u CF se liší od mikrobiomu zdravých jedinců a je často popisován jako směs dysbiózy a chronického zánětu nízkého stupně. Pokud bychom mohli výrazně řešit základní zánět a dysbiózi pomocí protizánětlivé dietní intervence, existuje potenciál snížit zátěž gastrointestinálního onemocnění a symptomatologie, která přetrvává i přes rozšířené používání vysoce účinné modulační terapie.
CÍL 1: Otestovat hypotézu, že dodržování středomořské stravy povede ke změnám v gastrointestinálním mikrobiomu. Plánujeme shromáždit vzorky stolice pro sekvenování mikrobiomu před zahájením přísné středomořské stravy a poté znovu po jejím dokončení, abychom vyhodnotili specifické změny nebo signatury v mikrobiální diverzitě stejně jako další změny cytokinů nebo metabolomiky. Naše translační výzkumné jádro již má pro tento proces zavedenou infrastrukturu prostřednictvím Dartmouthské kohortové studie kojenců a dětí s CF a mnoho našich rodin je s tímto procesem již obeznámeno.
CÍL 2: Otestovat hypotézu, že dodržování středomořské stravy povede ke snížení subklinických markerů gastrointestinálního zánětu. Měření kalprotektinu ve stolici ze vzorků před a po studijním období nám umožní vyhodnotit změny.
CÍL 3: Abychom otestovali hypotézu, že dodržování středomořské stravy povede ke zlepšení gastrointestinálních příznaků, použijeme také PAGY-SYM, což je široce používaný sledovač gastrointestinálních příznaků k identifikaci významných změn v GI symptomatologii před a po předpokládaném dietním období.
CÍL 4: Abychom otestovali hypotézu, že dodržování středomořské stravy povede k normalizaci antropometrických údajů, budeme shromažďovat klinické informace o hmotnosti subjektu, výšce, BMI Z skóre a obvodu horní části paže jako způsob měření relativního nutričního stavu a ukládání tuku.
Studijní koncové body:
Primární: Subjekty budou dodržovat 6 měsíců výhradně středomořskou stravu a po dietní intervenci budou analyzovány pomocí 16s a metagenomického sekvenování, cytokinové a metabolomické analýzy pro hodnocení mikrobiomu.
Sekundární: Fekální kalprotektin jako marker střevního zánětu. Hodnocení pacientem indexu závažnosti příznaků horního gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) pro hlášení příznaků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie L Sanville, MD
- Telefonní číslo: 603-653-9666
- E-mail: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah P Winslow, RN
- Telefonní číslo: 603-629-1849
- E-mail: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Zatím nenabíráme
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Julie L Sanville, DO
- Telefonní číslo: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Nábor
- Dartmouth Health Children's
-
Kontakt:
- Julie Sanville L PI, DO
- Telefonní číslo: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Chlapci a dívky pediatričtí pacienti s cystickou fibrózou ve věku 3 let a starší
- Nutriční stav definovaný jako BMI Z-skóre alespoň -1 nebo vyšší
- Potvrzená diagnóza CF definovaná 2 mutacemi způsobujícími CF při genetickém testování nebo chloridem v potu vyšším než 60 mEq/L
- Děti s pankreaticky insuficientní CF na PERT
- Děti s pankreaticky sufficientní CF bez PERT
- Dítě musí být na plné stravě založené na tuhé potravě
- Rodina ochotná dodržovat pro dítě výhradní středomořskou stravu po dobu 6 měsíců
- Dítě musí být schopno docházet na pravidelné kontroly v CF centru a účastnit se případných dalších studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Děti s podvýživou
- Děti vyžadující nutriční suplementaci jakýmkoliv typem výživové sondy
- Děti se špatně kontrolovaným CF plicním onemocněním
- Děti s pokročilým CF jaterním onemocněním
- Děti s komorbidním gastrointestinálním onemocněním jako je celiakie, Crohnova choroba nebo jiný malabsorpční proces k posouzení hlavním vyšetřovatelem
- Děti s významnými potravinovými alergiemi nebo jinou gastrointestinální alergií
- Rodina není ochotna dodržovat předepsanou dietní intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: středomořská strava
Středomořská strava
|
Pacienti zařazení do této studie budou po dobu 6 měsíců dodržovat středomořskou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metagenomické sekvenování
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty budou dodržovat 6 měsíců výhradně středomořské stravy a po dietní intervenci podstoupí analýzu 16S a metagenomické sekvenování, analýzu cytokinů a metabolomickou analýzu pro vyhodnocení mikrobiomu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: 6 měsíců
|
Fekální kalprotektin jako marker střevního zánětu.
Hodnocení pacienta indexem závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) pro hlášení symptomů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Cystická fibróza
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dieta, rostlinná
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, Středomoří
Další identifikační čísla studie
- 02003100
- P30DK117469 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cystická fibróza (CF)
-
COPD FoundationNáborBronchiektázie bez CF | Netuberkulózní mykobakterie (NTM)Spojené státy
-
Medical Center AlkmaarDokončenoBronchiektázie bez CFHolandsko
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne náborSkupina 1: Zdravé kontroly | Skupina 2: Stabilní CF | Skupina 3: Účastníci CF, u kterých se očekává, že dostanou terapii modulátorem CFTR | Skupina 4: 4-8letí účastníci CF zahajující trojkombinační modulátorovou terapiiKanada
-
University of NottinghamNáborCystická fibróza (CF)Spojené království
-
Hospices Civils de LyonNáborCystická fibróza (CF)Francie
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabíráme
-
Meyer Children's Hospital IRCCSNábor
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldNáborCystická fibróza (CF)Spojené království
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...NáborCystická fibróza (CF)Spojené státy
Klinické studie na Středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno