Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální reakce dětí s cystickou fibrózou na středomořskou stravu (MedDietCF)

30. dubna 2026 aktualizováno: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Gastrointestinální odezva pediatrických pacientů s cystickou fibrózou na středomořskou stravu

Dosud neexistuje žádná studie, která by vyhodnotila dopad nebo účinek středomořské stravy u dětí s cystickou fibrózou. Cílem této studie by bylo pomoci poskytnout lepší vodítko k otázkám, které my, jako poskytovatelé péče o cystickou fibrózu, stále dostáváme od pacientů a rodin o tom, jak nejlépe podpořit celkové zdraví u dětské cystické fibrózy z dietního hlediska. Aktuálně jsou aktualizovaná výživová doporučení různorodá a široká. Rodiče stále hledají konkrétnější pokyny, jak nejlépe podpořit dlouhodobé zdraví vzhledem k neustále se zvyšující střední délce života pacientů s cystickou fibrózou v této nové oblasti pokročilé terapie. S ohledem na měnící se prostředí péče o cystickou fibrózu obecně je méně pravděpodobné, že děti budou zápasit s podvýživou v raném věku, a je stále zřejmější, že vysoce tučné a vysoce kalorické diety nejsou prospěšné ani nezbytné pro všechny děti s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Detailní popis

Dietetické potřeby dětí s cystickou fibrózou se neustále mění. S příchodem vysoce účinné modulační terapie se tyto potřeby výrazně posouvají od standardní rady vysokého kalorického příjmu a vysokého obsahu tuku k různorodé, pravidelné a umírněné kalorické stravě. Obezita je problém, se kterým se nyní pravidelně setkáváme, a vyvolala potřebu konkrétnějších dietních doporučení pro rodiče, kteří touží najít udržitelné stravovací plány, které podporují celkové zdraví.

Existují významné údaje, které naznačují, že středomořská strava je vrcholem dietního zdraví ve všem od metabolického syndromu po ADHD u dětí. Když se snažíme odklonit od standardního přístupu, musíme zvážit, jak mohou konkrétní dietní intervence podpořit děti s cystickou fibrózou. Nedávné studie naznačují, že středomořská strava a podobné diety byly spojeny se zvýšeným množstvím bakterií rozkládajících vlákninu, jako je Ruminococcus, a také se subklinickým poklesem fekálního kalprotektinu, markeru gastrointestinálního zánětu. U jiných zánětlivých onemocnění byla středomořská strava rovněž považována za doplňkovou terapii u mírných forem Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy díky svým protizánětlivým vlastnostem. Konkrétně u ulcerózní kolitidy byly pozorovány významné změny mikrobiomu směrem ke zvýšené produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, které mohou mít v zažívacím traktu ochrannou, imunomodulační roli. Údaje ukázaly, že mikrobiom střev u CF se liší od mikrobiomu zdravých jedinců a je často popisován jako směs dysbiózy a chronického zánětu nízkého stupně. Pokud bychom mohli výrazně řešit základní zánět a dysbiózi pomocí protizánětlivé dietní intervence, existuje potenciál snížit zátěž gastrointestinálního onemocnění a symptomatologie, která přetrvává i přes rozšířené používání vysoce účinné modulační terapie.

CÍL 1: Otestovat hypotézu, že dodržování středomořské stravy povede ke změnám v gastrointestinálním mikrobiomu. Plánujeme shromáždit vzorky stolice pro sekvenování mikrobiomu před zahájením přísné středomořské stravy a poté znovu po jejím dokončení, abychom vyhodnotili specifické změny nebo signatury v mikrobiální diverzitě stejně jako další změny cytokinů nebo metabolomiky. Naše translační výzkumné jádro již má pro tento proces zavedenou infrastrukturu prostřednictvím Dartmouthské kohortové studie kojenců a dětí s CF a mnoho našich rodin je s tímto procesem již obeznámeno.

CÍL 2: Otestovat hypotézu, že dodržování středomořské stravy povede ke snížení subklinických markerů gastrointestinálního zánětu. Měření kalprotektinu ve stolici ze vzorků před a po studijním období nám umožní vyhodnotit změny.

CÍL 3: Abychom otestovali hypotézu, že dodržování středomořské stravy povede ke zlepšení gastrointestinálních příznaků, použijeme také PAGY-SYM, což je široce používaný sledovač gastrointestinálních příznaků k identifikaci významných změn v GI symptomatologii před a po předpokládaném dietním období.

CÍL 4: Abychom otestovali hypotézu, že dodržování středomořské stravy povede k normalizaci antropometrických údajů, budeme shromažďovat klinické informace o hmotnosti subjektu, výšce, BMI Z skóre a obvodu horní části paže jako způsob měření relativního nutričního stavu a ukládání tuku.

Studijní koncové body:

Primární: Subjekty budou dodržovat 6 měsíců výhradně středomořskou stravu a po dietní intervenci budou analyzovány pomocí 16s a metagenomického sekvenování, cytokinové a metabolomické analýzy pro hodnocení mikrobiomu.

Sekundární: Fekální kalprotektin jako marker střevního zánětu. Hodnocení pacientem indexu závažnosti příznaků horního gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) pro hlášení příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Zatím nenabíráme
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Chlapci a dívky pediatričtí pacienti s cystickou fibrózou ve věku 3 let a starší
  • Nutriční stav definovaný jako BMI Z-skóre alespoň -1 nebo vyšší
  • Potvrzená diagnóza CF definovaná 2 mutacemi způsobujícími CF při genetickém testování nebo chloridem v potu vyšším než 60 mEq/L
  • Děti s pankreaticky insuficientní CF na PERT
  • Děti s pankreaticky sufficientní CF bez PERT
  • Dítě musí být na plné stravě založené na tuhé potravě
  • Rodina ochotná dodržovat pro dítě výhradní středomořskou stravu po dobu 6 měsíců
  • Dítě musí být schopno docházet na pravidelné kontroly v CF centru a účastnit se případných dalších studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Děti s podvýživou
  • Děti vyžadující nutriční suplementaci jakýmkoliv typem výživové sondy
  • Děti se špatně kontrolovaným CF plicním onemocněním
  • Děti s pokročilým CF jaterním onemocněním
  • Děti s komorbidním gastrointestinálním onemocněním jako je celiakie, Crohnova choroba nebo jiný malabsorpční proces k posouzení hlavním vyšetřovatelem
  • Děti s významnými potravinovými alergiemi nebo jinou gastrointestinální alergií
  • Rodina není ochotna dodržovat předepsanou dietní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: středomořská strava
Středomořská strava
Pacienti zařazení do této studie budou po dobu 6 měsíců dodržovat středomořskou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomické sekvenování
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty budou dodržovat 6 měsíců výhradně středomořské stravy a po dietní intervenci podstoupí analýzu 16S a metagenomické sekvenování, analýzu cytokinů a metabolomickou analýzu pro vyhodnocení mikrobiomu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: 6 měsíců
Fekální kalprotektin jako marker střevního zánětu. Hodnocení pacienta indexem závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) pro hlášení symptomů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Klinické studie na Středomořská strava

Předplatit