Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse gastro-intestinale des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique suivant un régime méditerranéen (MedDietCF)

1 juillet 2026 mis à jour par: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Il n'existe à ce jour aucune étude ayant évalué l'impact ou l'effet d'un régime méditerranéen chez les enfants atteints de mucoviscidose. L'objectif de cette étude serait de contribuer à fournir de meilleures orientations concernant les questions que nous, en tant que prestataires de soins de la mucoviscidose, continuons de recevoir des patients et des familles sur la manière de promouvoir au mieux la santé globale dans la mucoviscidose pédiatrique d'un point de vue diététique. Actuellement, les recommandations nutritionnelles actualisées sont variables et générales. Les parents continuent de rechercher des conseils plus concrets sur la meilleure façon de promouvoir la santé à long terme compte tenu de l'espérance de vie sans cesse croissante des patients atteints de mucoviscidose dans ce nouveau domaine des thérapeutiques avancées. Étant donné l'évolution générale des soins de la mucoviscidose, les enfants sont moins susceptibles de souffrir de malnutrition précoce, et il devient de plus en plus évident que les régimes riches en graisses et en calories ne sont pas bénéfiques ni nécessaires pour tous les enfants atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les besoins alimentaires des enfants atteints de fibrose kystique continuent d'évoluer. Avec l'avènement des thérapies modulateurs hautement efficaces, ces besoins s'éloignent considérablement des conseils standards de régime hypercalorique et riche en graisses pour se tourner vers une alimentation variée, régulière et modérée en calories. L'obésité est un problème que nous rencontrons désormais régulièrement et a suscité le besoin de conseils alimentaires plus spécifiques pour les parents désireux de trouver des plans de repas durables qui favorisent la santé globale.

Des données significatives suggèrent que le régime méditerranéen représente le summum de la santé alimentaire dans tout, du syndrome métabolique au TDAH chez les enfants. Alors que nous cherchons à nous éloigner de l'approche standard, nous devons examiner comment des interventions alimentaires spécifiques pourraient soutenir les enfants atteints de fibrose kystique. Des études récentes suggèrent que le régime méditerranéen et les régimes similaires étaient associés à une augmentation de l'abondance de bactéries dégradant les fibres comme Ruminococcus ainsi qu'à des diminutions subcliniques de la calprotectine fécale, un marqueur de l'inflammation gastro-intestinale. Dans d'autres maladies inflammatoires, le régime méditerranéen a également été considéré comme une thérapie adjuvante dans la maladie de Crohn légère ainsi que dans la colite ulcéreuse étant donné ses propriétés anti-inflammatoires. Spécifiquement dans la CU, des changements notables du microbiome vers une production accrue d'acides gras à chaîne courte qui peuvent jouer un rôle protecteur et immunomodulateur dans l'intestin. Les données ont montré que le microbiome intestinal de la FK est différent de celui des personnes en bonne santé et est souvent décrit comme un mélange de dysbiose et d'inflammation chronique de bas grade. Si nous pouvions traiter l'inflammation sous-jacente et la dysbiose de manière substantielle avec une intervention diététique anti-inflammatoire, il serait possible de réduire le fardeau de la maladie gastro-intestinale et de la symptomatologie qui persiste malgré l'utilisation généralisée des thérapies modulateurs hautement efficaces.

OBJECTIF 1 : Tester l'hypothèse que l'adhésion à un régime méditerranéen entraînera des modifications du microbiome gastro-intestinal. Nous prévoyons de collecter des échantillons fécaux pour le séquençage du microbiote avant de commencer un régime méditerranéen strict, puis à nouveau après son achèvement pour évaluer les altérations ou signatures spécifiques de la diversité microbienne ainsi que d'autres altérations cytokiniques ou métabolomiques. Notre centre de recherche translationnelle dispose déjà d'une infrastructure mise en place pour ce processus grâce à l'étude de cohorte FK nourrissons et enfants de Dartmouth et beaucoup de nos familles sont déjà familiarisées avec ce processus.

OBJECTIF 2 : Tester l'hypothèse que l'adhésion à un régime méditerranéen entraînera une réduction des marqueurs subcliniques de l'inflammation gastro-intestinale. Les mesures de calprotectine fécale provenant d'échantillons avant et après la période d'étude nous permettront d'évaluer les modifications.

OBJECTIF 3 : Pour tester l'hypothèse que l'adhésion à un régime méditerranéen entraînera une amélioration des symptômes gastro-intestinaux, nous utiliserions également le PAGY-SYM, qui est un traqueur de symptômes gastro-intestinaux largement utilisé pour identifier tout changement significatif dans la symptomatologie GI avant et après la fenêtre diététique anticipée.

OBJECTIF 4 : Pour tester l'hypothèse que l'adhésion à un régime méditerranéen entraînera une normalisation des données anthropométriques, nous collecterons des informations cliniques sur le poids, la taille, le score Z de l'IMC ainsi que la circonférence brachiale des sujets comme moyen de mesurer l'état nutritionnel relatif et le stockage des graisses.

Critères d'évaluation de l'étude :

Primaire : Les sujets adhéreront à 6 mois de régime méditerranéen exclusif et subiront une analyse post-intervention diététique par séquençage 16S et métagénomique, analyse cytokinique et métabolomique pour l'évaluation du microbiome.

Secondaire : Calprotectine fécale comme marqueur de l'inflammation intestinale. Évaluation par le patient de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) pour le rapport des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Pas encore de recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • Recrutement
        • Dartmouth Health Children's
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient pédiatrique masculin et féminin atteint de fibrose kystique âgé de 3 ans et plus
  • État nutritionnel défini par un score Z d'IMC d'au moins -1 ou plus
  • Diagnostic confirmé de FK défini par 2 mutations causant la FK lors du test génétique ou chlorure sudoral supérieur à 60 mEq/L
  • Enfants atteints de FK avec insuffisance pancréatique et sous TEPP
  • Enfants atteints de FK avec pancréas suffisant non sous TEPP
  • L'enfant doit suivre un régime complet basé sur des aliments solides
  • Famille disposée à faire adhérer l'enfant à un régime exclusif de style méditerranéen pendant une période de 6 mois
  • L'enfant doit pouvoir effectuer un suivi lors des visites régulières à la clinique FK et assister à toutes les visites d'étude supplémentaires si nécessaire

Critères d'exclusion :

  • Enfants souffrant de malnutrition
  • Enfants nécessitant une supplémentation nutritionnelle via tout type de sonde d'alimentation
  • Enfants atteints de maladie pulmonaire FK mal contrôlée
  • Enfants atteints de maladie hépatique FK avancée
  • Enfants atteints d'une maladie gastro-intestinale comorbide telle que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn ou autre trouble de malabsorption à examiner par l'investigateur principal
  • Enfants présentant des allergies alimentaires importantes ou d'autres allergies gastro-intestinales
  • Famille non disposée à adhérer à l'intervention diététique prescrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime méditerranéen
Régime méditerranéen
Les patients inscrits à cette étude suivront un régime méditerranéen pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage métagénomique
Délai: 6 mois
Les sujets adhéreront à 6 mois de régime méditerranéen exclusif et subiront une analyse post-intervention diététique par séquençage 16S et métagénomique, ainsi qu'une analyse des cytokines et du métabolome pour l'évaluation du microbiome.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine fécale
Délai: 6 mois
Calprotectine fécale comme marqueur de l'inflammation intestinale. Évaluation par le patient de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) pour le signalement des symptômes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner