- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07223255
Réponse gastro-intestinale des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique suivant un régime méditerranéen (MedDietCF)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les besoins alimentaires des enfants atteints de fibrose kystique continuent d'évoluer. Avec l'avènement des thérapies modulateurs hautement efficaces, ces besoins s'éloignent considérablement des conseils standards de régime hypercalorique et riche en graisses pour se tourner vers une alimentation variée, régulière et modérée en calories. L'obésité est un problème que nous rencontrons désormais régulièrement et a suscité le besoin de conseils alimentaires plus spécifiques pour les parents désireux de trouver des plans de repas durables qui favorisent la santé globale.
Des données significatives suggèrent que le régime méditerranéen représente le summum de la santé alimentaire dans tout, du syndrome métabolique au TDAH chez les enfants. Alors que nous cherchons à nous éloigner de l'approche standard, nous devons examiner comment des interventions alimentaires spécifiques pourraient soutenir les enfants atteints de fibrose kystique. Des études récentes suggèrent que le régime méditerranéen et les régimes similaires étaient associés à une augmentation de l'abondance de bactéries dégradant les fibres comme Ruminococcus ainsi qu'à des diminutions subcliniques de la calprotectine fécale, un marqueur de l'inflammation gastro-intestinale. Dans d'autres maladies inflammatoires, le régime méditerranéen a également été considéré comme une thérapie adjuvante dans la maladie de Crohn légère ainsi que dans la colite ulcéreuse étant donné ses propriétés anti-inflammatoires. Spécifiquement dans la CU, des changements notables du microbiome vers une production accrue d'acides gras à chaîne courte qui peuvent jouer un rôle protecteur et immunomodulateur dans l'intestin. Les données ont montré que le microbiome intestinal de la FK est différent de celui des personnes en bonne santé et est souvent décrit comme un mélange de dysbiose et d'inflammation chronique de bas grade. Si nous pouvions traiter l'inflammation sous-jacente et la dysbiose de manière substantielle avec une intervention diététique anti-inflammatoire, il serait possible de réduire le fardeau de la maladie gastro-intestinale et de la symptomatologie qui persiste malgré l'utilisation généralisée des thérapies modulateurs hautement efficaces.
OBJECTIF 1 : Tester l'hypothèse que l'adhésion à un régime méditerranéen entraînera des modifications du microbiome gastro-intestinal. Nous prévoyons de collecter des échantillons fécaux pour le séquençage du microbiote avant de commencer un régime méditerranéen strict, puis à nouveau après son achèvement pour évaluer les altérations ou signatures spécifiques de la diversité microbienne ainsi que d'autres altérations cytokiniques ou métabolomiques. Notre centre de recherche translationnelle dispose déjà d'une infrastructure mise en place pour ce processus grâce à l'étude de cohorte FK nourrissons et enfants de Dartmouth et beaucoup de nos familles sont déjà familiarisées avec ce processus.
OBJECTIF 2 : Tester l'hypothèse que l'adhésion à un régime méditerranéen entraînera une réduction des marqueurs subcliniques de l'inflammation gastro-intestinale. Les mesures de calprotectine fécale provenant d'échantillons avant et après la période d'étude nous permettront d'évaluer les modifications.
OBJECTIF 3 : Pour tester l'hypothèse que l'adhésion à un régime méditerranéen entraînera une amélioration des symptômes gastro-intestinaux, nous utiliserions également le PAGY-SYM, qui est un traqueur de symptômes gastro-intestinaux largement utilisé pour identifier tout changement significatif dans la symptomatologie GI avant et après la fenêtre diététique anticipée.
OBJECTIF 4 : Pour tester l'hypothèse que l'adhésion à un régime méditerranéen entraînera une normalisation des données anthropométriques, nous collecterons des informations cliniques sur le poids, la taille, le score Z de l'IMC ainsi que la circonférence brachiale des sujets comme moyen de mesurer l'état nutritionnel relatif et le stockage des graisses.
Critères d'évaluation de l'étude :
Primaire : Les sujets adhéreront à 6 mois de régime méditerranéen exclusif et subiront une analyse post-intervention diététique par séquençage 16S et métagénomique, analyse cytokinique et métabolomique pour l'évaluation du microbiome.
Secondaire : Calprotectine fécale comme marqueur de l'inflammation intestinale. Évaluation par le patient de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) pour le rapport des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie L Sanville, MD
- Numéro de téléphone: 603-653-9666
- E-mail: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah P Winslow, RN
- Numéro de téléphone: 603-629-1849
- E-mail: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Pas encore de recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Contact:
- Julie L Sanville, DO
- Numéro de téléphone: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
- Recrutement
- Dartmouth Health Children's
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Contact:
- Julie Sanville L PI, DO
- Numéro de téléphone: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient pédiatrique masculin et féminin atteint de fibrose kystique âgé de 3 ans et plus
- État nutritionnel défini par un score Z d'IMC d'au moins -1 ou plus
- Diagnostic confirmé de FK défini par 2 mutations causant la FK lors du test génétique ou chlorure sudoral supérieur à 60 mEq/L
- Enfants atteints de FK avec insuffisance pancréatique et sous TEPP
- Enfants atteints de FK avec pancréas suffisant non sous TEPP
- L'enfant doit suivre un régime complet basé sur des aliments solides
- Famille disposée à faire adhérer l'enfant à un régime exclusif de style méditerranéen pendant une période de 6 mois
- L'enfant doit pouvoir effectuer un suivi lors des visites régulières à la clinique FK et assister à toutes les visites d'étude supplémentaires si nécessaire
Critères d'exclusion :
- Enfants souffrant de malnutrition
- Enfants nécessitant une supplémentation nutritionnelle via tout type de sonde d'alimentation
- Enfants atteints de maladie pulmonaire FK mal contrôlée
- Enfants atteints de maladie hépatique FK avancée
- Enfants atteints d'une maladie gastro-intestinale comorbide telle que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn ou autre trouble de malabsorption à examiner par l'investigateur principal
- Enfants présentant des allergies alimentaires importantes ou d'autres allergies gastro-intestinales
- Famille non disposée à adhérer à l'intervention diététique prescrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime méditerranéen
Régime méditerranéen
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Les patients inscrits à cette étude suivront un régime méditerranéen pendant une période de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage métagénomique
Délai: 6 mois
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Les sujets adhéreront à 6 mois de régime méditerranéen exclusif et subiront une analyse post-intervention diététique par séquençage 16S et métagénomique, ainsi qu'une analyse des cytokines et du métabolome pour l'évaluation du microbiome.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calprotectine fécale
Délai: 6 mois
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Calprotectine fécale comme marqueur de l'inflammation intestinale.
Évaluation par le patient de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) pour le signalement des symptômes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Fibrose kystique
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime, à base de plantes
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, Méditerranée
Autres numéros d'identification d'étude
- 02003100
- P30DK117469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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