- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07223255
Желудочно-кишечный ответ педиатрических пациентов с муковисцидозом на средиземноморской диете (MedDietCF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребности в питании детей с муковисцидозом продолжают меняться. С появлением высокоэффективной модуляторной терапии эти потребности существенно смещаются от стандартных рекомендаций по высококалорийному, богатому жирами питанию к разнообразному, регулярному и умеренному по калорийности. Ожирение — это проблема, с которой мы теперь регулярно сталкиваемся, и она вызвала необходимость в более конкретных диетических рекомендациях для родителей, которые стремятся найти устойчивые планы питания, способствующие общему здоровью.
Существуют значительные данные, свидетельствующие о том, что средиземноморская диета является вершиной диетического здоровья во всем — от метаболического синдрома до СДВГ у детей. Поскольку мы стремимся отойти от стандартного подхода, нам приходится задуматься о том, как конкретное диетическое вмешательство может поддержать детей с муковисцидозом. Недавние исследования показывают, что средиземноморская диета и подобные ей были связаны с увеличением количества бактерий, разлагающих клетчатку, таких как Ruminococcus, а также с субклиническим снижением уровня фекального кальпротектина — маркера желудочно-кишечного воспаления. При других воспалительных заболеваниях средиземноморская диета также рассматривалась как вспомогательная терапия при легкой форме болезни Крона и язвенном колите благодаря своим противовоспалительным свойствам. В частности, при ЯК наблюдаются заметные изменения микробиома в сторону увеличения производства короткоцепочечных жирных кислот, которые могут играть защитную, иммуномодулирующую роль в кишечнике. Данные показали, что микробиом кишечника при МВ отличается от здорового и часто описывается как смесь дисбактериоза и хронического воспаления низкой степени. Если бы мы могли существенно повлиять на основное воспаление и дисбактериоз с помощью противовоспалительной диеты, появился бы потенциал для снижения бремени желудочно-кишечных заболеваний и симптоматики, которые сохраняются, несмотря на широкое использование высокоэффективной модуляторной терапии.
ЦЕЛЬ 1: Проверить гипотезу о том, что соблюдение средиземноморской диеты приведет к изменениям в желудочно-кишечном микробиоме. Мы планируем собрать образцы кала для секвенирования микробиоты до начала строгой средиземноморской диеты и затем после ее завершения, чтобы оценить специфические изменения или сигнатуры в микробном разнообразии, а также другие изменения цитокинов или метаболомные изменения. Наша трансляционная исследовательская база уже имеет инфраструктуру для этого процесса через Дартмутское когортное исследование младенцев и детей с МВ, и многие наши семьи уже знакомы с этим процессом.
ЦЕЛЬ 2: Проверить гипотезу о том, что соблюдение средиземноморской диеты приведет к снижению субклинических маркеров желудочно-кишечного воспаления. Измерения кальпротектина в стуле из образцов до и после периода исследования позволят нам оценить изменения.
ЦЕЛЬ 3: Чтобы проверить гипотезу о том, что соблюдение средиземноморской диеты приведет к улучшению желудочно-кишечных симптомов, мы также будем использовать PAGY-SYM, который является широко применяемым трекером желудочно-кишечных симптомов для выявления любых значительных изменений в желудочно-кишечной симптоматике до и после ожидаемого периода диеты.
ЦЕЛЬ 4: Чтобы проверить гипотезу о том, что соблюдение средиземноморской диеты приведет к нормализации антропометрических данных, мы будем собирать клиническую информацию о весе, росте, Z-показателе ИМТ, а также окружности середины верхней части руки у субъектов как способ измерения относительного нутритивного статуса и запасов жира.
Конечные точки исследования:
Основные: Субъекты будут придерживаться 6 месяцев исключительно средиземноморской диеты и пройти послетерапевтический анализ 16s и метагеномного секвенирования, цитокиновый и метаболомный анализ для оценки микробиома.
Вторичные: Фекальный кальпротектин как маркер кишечного воспаления. Оценка пациентом индекса тяжести симптомов верхних отделов ЖКТ (PAGI-SYM) для отчетности о симптомах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie L Sanville, MD
- Номер телефона: 603-653-9666
- Электронная почта: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah P Winslow, RN
- Номер телефона: 603-629-1849
- Электронная почта: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Еще не набирают
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Julie L Sanville, DO
- Номер телефона: 603 653 9666
- Электронная почта: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
- Рекрутинг
- Dartmouth Health Children's
-
Контакт:
- Julie Sanville L PI, DO
- Номер телефона: 603 653 9666
- Электронная почта: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки педиатрического возраста с муковисцидозом от 3 лет и старше
- Нутритивный статус, определяемый как Z-показатель ИМТ не менее -1 или выше
- Подтвержденный диагноз МВ, определенный наличием 2 мутаций, вызывающих МВ, при генетическом тестировании или уровнем хлорида пота более 60 мэкв/л
- Дети с панкреатической недостаточностью при МВ и получающие ЗПП
- Дети с панкреатической достаточностью при МВ, не получающие ЗПП
- Ребенок должен находиться на полноценной диете на основе твердой пищи
- Семья готова обеспечить соблюдение ребенком исключительно средиземноморской диеты в течение 6 месяцев
- Ребенок должен иметь возможность посещать регулярные визиты в клинику МВ и при необходимости дополнительные визиты по исследованию
Критерии исключения:
- Дети с недостаточностью питания
- Дети, требующие нутритивной поддержки через любой тип зонда для питания
- Дети с плохо контролируемым легочным заболеванием при МВ
- Дети с прогрессирующим поражением печени при МВ
- Дети с сопутствующими желудочно-кишечными заболеваниями, такими как целиакия, болезнь Крона или другие нарушения всасывания, подлежащие оценке главным исследователем
- Дети со значительными пищевыми аллергиями или другими желудочно-кишечными аллергиями
- Семья не готова соблюдать предписанную диетическую интервенцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: средиземноморская диета
Средиземноморская диета
|
Пациенты, включенные в данное исследование, будут придерживаться средиземноморской диеты в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метагеномное секвенирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты будут придерживаться 6-месячной исключительной средиземноморской диеты и пройдут послетерапевтический анализ 16s и метагеномное секвенирование, цитокиновый и метаболомный анализ для оценки микробиома.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фекальный кальпротектин как маркер кишечного воспаления.
Оценка пациентами индекса тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM) для отчетности о симптомах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета, растительная
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, Средиземноморье
Другие идентификационные номера исследования
- 02003100
- P30DK117469 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .