- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07223255
Maag-darmrespons van pediatrische cystische fibrosepatiënten op mediterraan dieet (MedDietCF)
Maag-darmrespons van pediatrische patiënten met cystische fibrose op mediterraan dieet
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voedingsbehoeften van kinderen met cystische fibrose blijven veranderen. Met de komst van zeer effectieve modulatortherapie verschuiven deze behoeften sterk van het standaardadvies van veel calorieën en veel vet naar gevarieerde, regelmatige en gematigde calorie-inname. Obesitas is een probleem dat we nu regelmatig tegenkomen en heeft geleid tot de behoefte aan meer specifiek voedingsadvies voor ouders die graag duurzame maaltijdplannen willen vinden die de gezondheid in het algemeen bevorderen.
Er zijn aanzienlijke gegevens die suggereren dat het Mediterrane dieet het toppunt is van voedingsgezondheid in alles, van metabool syndroom tot ADHD bij kinderen. Terwijl we proberen af te stappen van de standaardaanpak, moeten we overwegen hoe specifieke voedingsinterventies kinderen met cystische fibrose kunnen ondersteunen. Recente studies suggereren dat het Mediterrane dieet en vergelijkbare diëten geassocieerd werden met een toename van vezelafbrekende bacteriën zoals Ruminococcus evenals subklinische dalingen in fecaal calprotectine, een marker van gastro-intestinale ontsteking. Bij andere ontstekingsziekten is het Mediterrane dieet ook beschouwd als een aanvullende therapie bij milde ziekte van Crohn en colitis ulcerosa vanwege zijn ontstekingsremmende eigenschappen. Specifiek bij colitis ulcerosa zijn er opmerkelijke verschuivingen in het microbioom naar een verhoogde productie van korteketenvetzuren, die een beschermende, immunomodulerende rol in de darm kunnen hebben. Gegevens hebben aangetoond dat het CF-darmmicrobioom verschilt van dat van gezonde tegenhangers en vaak wordt omschreven als een mix van dysbiose en laaggradige chronische ontsteking. Als we de onderliggende ontsteking en dysbiose op substantiële wijze kunnen aanpakken met een ontstekingsremmende voedingsinterventie, is er potentieel om de last van GI-ziekte en symptomatologie te verminderen die aanhoudt ondanks het wijdverspreide gebruik van zeer effectieve modulatortherapie.
DOEL 1: De hypothese testen dat naleving van een Mediterraan dieet zal resulteren in veranderingen in het gastro-intestinale microbioom. We zijn van plan om voor het starten van een strikt Mediterraan dieet en opnieuw na voltooiing fecesmonsters te verzamelen voor microbioomsequencing om specifieke veranderingen of handtekeningen in microbiële diversiteit evenals andere cytokinine of metabolomische veranderingen te beoordelen. Onze translationele onderzoekskern heeft al infrastructuur opgezet voor dit proces via de Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study en veel van onze families zijn al bekend met dit proces.
DOEL 2: De hypothese testen dat naleving van een Mediterraan dieet zal resulteren in vermindering van subklinische markers van gastro-intestinale ontsteking. Calprotectinemetingen in ontlasting van monsters voor en na de studieduur stellen ons in staat veranderingen te beoordelen.
DOEL 3: Om de hypothese te testen dat naleving van een Mediterraan dieet zal resulteren in verbetering van gastro-intestinale symptomen, zullen we ook de PAGY-SYM gebruiken, wat een veelgebruikte tracker voor gastro-intestinale symptomen is om significante veranderingen in GI-symptomatologie voor en na het verwachte dieetvenster te identificeren.
DOEL 4: De hypothese testen dat naleving van een Mediterraan dieet zal resulteren in normalisatie van antropometrische gegevens. We zullen klinische informatie verzamelen over het gewicht, de lengte, BMI Z-score evenals de middelste bovenarmomtrek van proefpersonen als een manier om de relatieve nutritionele status en vetopslag te meten.
Studie-eindpunten:
Primair: Proefpersonen zullen zich houden aan 6 maanden exclusief Mediterraan dieet en zullen na de dieetinterventie analyse ondergaan van 16s en metagenomische sequencing, cytokine en metabolomische analyse voor microbioombeoordeling.
Secundair: Fecaal calprotectine als marker van darmontsteking. Patiëntbeoordeling van de bovenste gastro-intestinale symptoomernstindex (PAGI-SYM) voor symptoomrapportage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie L Sanville, MD
- Telefoonnummer: 603-653-9666
- E-mail: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah P Winslow, RN
- Telefoonnummer: 603-629-1849
- E-mail: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Nog niet aan het werven
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Julie L Sanville, DO
- Telefoonnummer: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
- Werving
- Dartmouth Health Children's
-
Contact:
- Julie Sanville L PI, DO
- Telefoonnummer: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten met cystische fibrose van 3 jaar en ouder
- Voedingstoestand gedefinieerd als een BMI Z-score van minimaal -1 of hoger
- Bevestigde diagnose van CF gedefinieerd door 2 CF-veroorzakende mutaties bij genetisch onderzoek of een zweetchloride groter dan 60 mEq/L
- Kinderen met pancreasinsufficiëntie CF en onder PERT
- Kinderen met pancreasvoldoende CF niet onder PERT
- Het kind moet een volledig, op vast voedsel gebaseerd dieet volgen
- Gezin bereid om het kind gedurende 6 maanden een exclusief Mediterraan dieet te laten volgen
- Het kind moet in staat zijn voor follow-up op reguliere CF-kliniekbezoeken en eventuele aanvullende studiebezoeken bij te wonen indien nodig
Exclusiecriteria:
- Kinderen met ondervoeding
- Kinderen die voedingssupplementatie nodig hebben via enig type sondevoeding
- Kinderen met slecht gecontroleerde CF-longziekte
- Kinderen met gevorderde CF-leverziekte
- Kinderen met een comorbide maag-darmziekte zoals coeliakie, de ziekte van Crohn of ander malabsorptieproces ter beoordeling door de hoofdonderzoeker
- Kinderen met significante voedselallergieën of andere gastro-intestinale allergieën
- Gezin is niet bereid het voorgeschreven dieetinterventieprotocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mediterraan dieet
Mediterraans dieet
|
Patiënten die deelnemen aan deze studie volgen gedurende een periode van 6 maanden een mediterraan dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metagenomische sequencing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De proefpersonen zullen zich gedurende 6 maanden uitsluitend houden aan het Mediterrane Dieet en na de dieetinterventie zullen 16s- en metagenomische sequencing, cytokine- en metabolomische analyse worden uitgevoerd voor microbiomenbeoordeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fecaal calprotectine als marker van darmontsteking.
Patiëntbeoordeling van de bovenste gastro-intestinale symptoomernstindex (PAGI-SYM) voor symptoomrapportage.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Taaislijmziekte
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet, plantaardig
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, Middellandse Zee
Andere studie-ID-nummers
- 02003100
- P30DK117469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .