Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maag-darmrespons van pediatrische cystische fibrosepatiënten op mediterraan dieet (MedDietCF)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Maag-darmrespons van pediatrische patiënten met cystische fibrose op mediterraan dieet

Er is tot op heden geen studie die de impact of het effect van een mediterraan dieet bij kinderen met CF heeft geëvalueerd. Het doel van deze studie zou zijn om betere begeleiding te bieden rond vragen die wij, als CF-zorgverleners, blijven ontvangen van patiënten en families over hoe de algemene gezondheid bij kinderen met cystische fibrose vanuit een dieetperspectief het beste kan worden bevorderd. Momenteel zijn de bijgewerkte voedingsaanbevelingen variabel en breed. Ouders blijven zoeken naar meer concrete richtlijnen over hoe de langetermijngezondheid het beste kan worden bevorderd, gezien de steeds toenemende levensverwachting van patiënten met cystische fibrose in dit nieuwe gebied van geavanceerde therapieën. Gezien het veranderende landschap van de CF-zorg in het algemeen, hebben kinderen minder kans om te worstelen met vroegtijdige ondervoeding, en het wordt steeds duidelijker dat vetrijke, calorierijke diëten niet gunstig zijn, noch nodig zijn voor alle kinderen met CF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voedingsbehoeften van kinderen met cystische fibrose blijven veranderen. Met de komst van zeer effectieve modulatortherapie verschuiven deze behoeften sterk van het standaardadvies van veel calorieën en veel vet naar gevarieerde, regelmatige en gematigde calorie-inname. Obesitas is een probleem dat we nu regelmatig tegenkomen en heeft geleid tot de behoefte aan meer specifiek voedingsadvies voor ouders die graag duurzame maaltijdplannen willen vinden die de gezondheid in het algemeen bevorderen.

Er zijn aanzienlijke gegevens die suggereren dat het Mediterrane dieet het toppunt is van voedingsgezondheid in alles, van metabool syndroom tot ADHD bij kinderen. Terwijl we proberen af te stappen van de standaardaanpak, moeten we overwegen hoe specifieke voedingsinterventies kinderen met cystische fibrose kunnen ondersteunen. Recente studies suggereren dat het Mediterrane dieet en vergelijkbare diëten geassocieerd werden met een toename van vezelafbrekende bacteriën zoals Ruminococcus evenals subklinische dalingen in fecaal calprotectine, een marker van gastro-intestinale ontsteking. Bij andere ontstekingsziekten is het Mediterrane dieet ook beschouwd als een aanvullende therapie bij milde ziekte van Crohn en colitis ulcerosa vanwege zijn ontstekingsremmende eigenschappen. Specifiek bij colitis ulcerosa zijn er opmerkelijke verschuivingen in het microbioom naar een verhoogde productie van korteketenvetzuren, die een beschermende, immunomodulerende rol in de darm kunnen hebben. Gegevens hebben aangetoond dat het CF-darmmicrobioom verschilt van dat van gezonde tegenhangers en vaak wordt omschreven als een mix van dysbiose en laaggradige chronische ontsteking. Als we de onderliggende ontsteking en dysbiose op substantiële wijze kunnen aanpakken met een ontstekingsremmende voedingsinterventie, is er potentieel om de last van GI-ziekte en symptomatologie te verminderen die aanhoudt ondanks het wijdverspreide gebruik van zeer effectieve modulatortherapie.

DOEL 1: De hypothese testen dat naleving van een Mediterraan dieet zal resulteren in veranderingen in het gastro-intestinale microbioom. We zijn van plan om voor het starten van een strikt Mediterraan dieet en opnieuw na voltooiing fecesmonsters te verzamelen voor microbioomsequencing om specifieke veranderingen of handtekeningen in microbiële diversiteit evenals andere cytokinine of metabolomische veranderingen te beoordelen. Onze translationele onderzoekskern heeft al infrastructuur opgezet voor dit proces via de Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study en veel van onze families zijn al bekend met dit proces.

DOEL 2: De hypothese testen dat naleving van een Mediterraan dieet zal resulteren in vermindering van subklinische markers van gastro-intestinale ontsteking. Calprotectinemetingen in ontlasting van monsters voor en na de studieduur stellen ons in staat veranderingen te beoordelen.

DOEL 3: Om de hypothese te testen dat naleving van een Mediterraan dieet zal resulteren in verbetering van gastro-intestinale symptomen, zullen we ook de PAGY-SYM gebruiken, wat een veelgebruikte tracker voor gastro-intestinale symptomen is om significante veranderingen in GI-symptomatologie voor en na het verwachte dieetvenster te identificeren.

DOEL 4: De hypothese testen dat naleving van een Mediterraan dieet zal resulteren in normalisatie van antropometrische gegevens. We zullen klinische informatie verzamelen over het gewicht, de lengte, BMI Z-score evenals de middelste bovenarmomtrek van proefpersonen als een manier om de relatieve nutritionele status en vetopslag te meten.

Studie-eindpunten:

Primair: Proefpersonen zullen zich houden aan 6 maanden exclusief Mediterraan dieet en zullen na de dieetinterventie analyse ondergaan van 16s en metagenomische sequencing, cytokine en metabolomische analyse voor microbioombeoordeling.

Secundair: Fecaal calprotectine als marker van darmontsteking. Patiëntbeoordeling van de bovenste gastro-intestinale symptoomernstindex (PAGI-SYM) voor symptoomrapportage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Nog niet aan het werven
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten met cystische fibrose van 3 jaar en ouder
  • Voedingstoestand gedefinieerd als een BMI Z-score van minimaal -1 of hoger
  • Bevestigde diagnose van CF gedefinieerd door 2 CF-veroorzakende mutaties bij genetisch onderzoek of een zweetchloride groter dan 60 mEq/L
  • Kinderen met pancreasinsufficiëntie CF en onder PERT
  • Kinderen met pancreasvoldoende CF niet onder PERT
  • Het kind moet een volledig, op vast voedsel gebaseerd dieet volgen
  • Gezin bereid om het kind gedurende 6 maanden een exclusief Mediterraan dieet te laten volgen
  • Het kind moet in staat zijn voor follow-up op reguliere CF-kliniekbezoeken en eventuele aanvullende studiebezoeken bij te wonen indien nodig

Exclusiecriteria:

  • Kinderen met ondervoeding
  • Kinderen die voedingssupplementatie nodig hebben via enig type sondevoeding
  • Kinderen met slecht gecontroleerde CF-longziekte
  • Kinderen met gevorderde CF-leverziekte
  • Kinderen met een comorbide maag-darmziekte zoals coeliakie, de ziekte van Crohn of ander malabsorptieproces ter beoordeling door de hoofdonderzoeker
  • Kinderen met significante voedselallergieën of andere gastro-intestinale allergieën
  • Gezin is niet bereid het voorgeschreven dieetinterventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mediterraan dieet
Mediterraans dieet
Patiënten die deelnemen aan deze studie volgen gedurende een periode van 6 maanden een mediterraan dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metagenomische sequencing
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersonen zullen zich gedurende 6 maanden uitsluitend houden aan het Mediterrane Dieet en na de dieetinterventie zullen 16s- en metagenomische sequencing, cytokine- en metabolomische analyse worden uitgevoerd voor microbiomenbeoordeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
Fecaal calprotectine als marker van darmontsteking. Patiëntbeoordeling van de bovenste gastro-intestinale symptoomernstindex (PAGI-SYM) voor symptoomrapportage.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren