- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07223255
Resposta Gastrointestinal de Pacientes Pediátricos com Fibrose Cística em Dieta Mediterrânica (MedDietCF)
Resposta Gastrointestinal de Pacientes Pediátricos com Fibrose Quística sob Dieta Mediterrânica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As necessidades alimentares das crianças com Fibrose Quística continuam a mudar. Com o advento da terapia moduladora altamente eficaz, estas necessidades estão a mudar profundamente, afastando-se do conselho padrão de alto teor calórico e alto teor de gordura para uma dieta variada, regular e com calorias moderadas. A obesidade é um problema que agora enfrentamos regularmente e levou à necessidade de aconselhamento alimentar mais específico para os pais que estão ansiosos por encontrar planos alimentares sustentáveis que promovam a saúde em geral.
Existem dados significativos que sugerem que a Dieta Mediterrânica é o pináculo da saúde alimentar em tudo, desde a síndrome metabólica até ao TDAH em crianças. À medida que procuramos afastar-nos da abordagem padrão, ficamos a considerar como uma intervenção alimentar específica pode ser capaz de apoiar crianças com fibrose quística. Estudos recentes sugerem que a dieta mediterrânica e outras semelhantes foram associadas a um aumento da abundância de bactérias degradadoras de fibras, como a Ruminococcus, bem como a diminuições subclínicas da calprotectina fecal, um marcador de inflamação gastrointestinal. Noutras doenças inflamatórias, a dieta mediterrânica também tem sido considerada como uma terapia adjuvante na doença de Crohn ligeira e na colite ulcerosa, dadas as suas propriedades anti-inflamatórias. Especificamente na CU, foram observadas mudanças notáveis no microbioma em direção ao aumento da produção de ácidos gordos de cadeia curta, que podem ter um papel protetor e imunomodulador no intestino. Os dados mostraram que o microbioma intestinal da FQ é diferente dos seus homólogos saudáveis e é frequentemente descrito como uma mistura de disbiose e inflamação crónica de baixo grau. Se pudéssemos abordar a inflamação subjacente e a disbiose de forma substancial com uma intervenção alimentar anti-inflamatória, existe o potencial de diminuir o fardo da doença gastrointestinal e da sintomatologia que persiste apesar do uso generalizado da terapia moduladora altamente eficaz.
OBJETIVO 1: Testar a hipótese de que a adesão a uma Dieta Mediterrânica resultará em alterações no microbioma gastrointestinal. Planeamos recolher amostras fecais para sequenciação da microbiota antes de iniciar uma dieta mediterrânica rigorosa e novamente após a sua conclusão para avaliar alterações ou assinaturas específicas na diversidade microbiana, bem como outras alterações citocínicas ou metabolómicas. O nosso núcleo de investigação translacional já tem infraestrutura montada para este processo através do Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study e muitas das nossas famílias já estão familiarizadas com este processo.
OBJETIVO 2: Testar a hipótese de que a adesão a uma Dieta Mediterrânica resultará na redução de marcadores subclínicos de inflamação gastrointestinal. As medições de calprotectina fecal de amostras antes e após o período de estudo permitir-nos-ão avaliar alterações.
OBJETIVO 3: Para testar a hipótese de que a adesão a uma Dieta Mediterrânica resultará na melhoria dos sintomas gastrointestinais, utilizaríamos também o PAGY-SYM, que é um rastreador de sintomas gastrointestinais amplamente utilizado para identificar quaisquer alterações significativas na sintomatologia gastrointestinal antes e após o período alimentar antecipado.
OBJETIVO 4: Para testar a hipótese de que a adesão a uma Dieta Mediterrânica resultará na normalização dos dados antropométricos, recolheremos informações clínicas sobre o peso, altura, pontuação Z do IMC, bem como a circunferência do braço no ponto médio como forma de medir o estado nutricional relativo e o armazenamento de gordura.
Pontos Finais do Estudo:
Primário: Os sujeitos aderirão a 6 meses de Dieta Mediterrânica exclusiva e terão análise pós-intervenção dietética de sequenciação 16s e metagenómica, análise de citocinas e metabolómica para avaliação do microbioma.
Secundário: Calprotectina fecal como marcador de inflamação intestinal. Avaliação do doente do índice de gravidade de sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM) para relato de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie L Sanville, MD
- Número de telefone: 603-653-9666
- E-mail: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah P Winslow, RN
- Número de telefone: 603-629-1849
- E-mail: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Ainda não está recrutando
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contato:
- Julie L Sanville, DO
- Número de telefone: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Recrutamento
- Dartmouth Health Children's
-
Contato:
- Julie Sanville L PI, DO
- Número de telefone: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos masculinos e femininos com fibrose quística com 3 anos ou mais
- Estado nutricional definido como um escore Z de IMC de pelo menos -1 ou superior
- Diagnóstico confirmado de FQ definido por 2 mutações causadoras de FQ em teste genético ou cloreto no suor superior a 60 mEq/L
- Crianças com fibrose quística com insuficiência pancreática e em TEP
- Crianças com fibrose quística com suficiência pancreática não em TEP
- A criança deve estar em dieta completa baseada em sólidos
- Família disposta a que a criança adira a uma dieta exclusiva de estilo mediterrânico por um período de 6 meses
- A criança deve ser capaz de comparecer a consultas regulares na clínica de FQ e a quaisquer visitas adicionais do estudo, se necessário
Critérios de Exclusão:
- Crianças com desnutrição
- Crianças que necessitam de suplementação nutricional através de qualquer tipo de sonda alimentar
- Crianças com doença pulmonar por FQ mal controlada
- Crianças com doença hepática avançada por FQ
- Crianças com doença gastrointestinal comórbida, como doença celíaca, doença de Crohn ou outro processo de má absorção a ser revisto pelo IP
- Crianças com alergias alimentares significativas ou outras alergias gastrointestinais
- A família não está disposta a aderir à intervenção dietética prescrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dieta mediterrânica
Dieta mediterrânica
|
Os doentes inscritos neste estudo seguirão uma dieta mediterrânica durante um período de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sequenciação metagenómica
Prazo: 6 meses
|
Os sujeitos irão aderir a 6 meses de dieta mediterrânica exclusiva e terão uma análise pós-intervenção dietética de sequenciação 16s e metagenómica, análise de citocinas e metabolómica para avaliação do microbioma.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calprotectina fecal
Prazo: 6 meses
|
Calprotectina fecal como marcador de inflamação intestinal.
Avaliação do doente do índice de gravidade de sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM) para relato de sintomas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Fibrose cística
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
Outros números de identificação do estudo
- 02003100
- P30DK117469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .