Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta Gastrointestinal de Pacientes Pediátricos com Fibrose Cística em Dieta Mediterrânica (MedDietCF)

1 de julho de 2026 atualizado por: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Resposta Gastrointestinal de Pacientes Pediátricos com Fibrose Quística sob Dieta Mediterrânica

Até à data, não existe nenhum estudo que tenha avaliado o impacto ou efeito de uma dieta mediterrânica em crianças com fibrose quística (FQ). O objetivo deste estudo seria ajudar a fornecer orientações mais claras sobre as questões que nós, enquanto prestadores de cuidados de FQ, continuamos a receber de pacientes e famílias sobre como melhor promover a saúde geral na fibrose quística pediátrica, do ponto de vista alimentar. Atualmente, as recomendações nutricionais atualizadas são variáveis e abrangentes. Os pais continuam a procurar orientações mais concretas sobre como melhor promover a saúde a longo prazo, dada a esperança de vida cada vez maior dos doentes com fibrose quística nesta nova era de terapêuticas avançadas. Dada a evolução geral dos cuidados de FQ, as crianças têm menos probabilidade de lutar contra a má nutrição precoce, e torna-se cada vez mais evidente que as dietas ricas em gordura e calorias não são benéficas nem necessárias para todas as crianças com FQ.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As necessidades alimentares das crianças com Fibrose Quística continuam a mudar. Com o advento da terapia moduladora altamente eficaz, estas necessidades estão a mudar profundamente, afastando-se do conselho padrão de alto teor calórico e alto teor de gordura para uma dieta variada, regular e com calorias moderadas. A obesidade é um problema que agora enfrentamos regularmente e levou à necessidade de aconselhamento alimentar mais específico para os pais que estão ansiosos por encontrar planos alimentares sustentáveis que promovam a saúde em geral.

Existem dados significativos que sugerem que a Dieta Mediterrânica é o pináculo da saúde alimentar em tudo, desde a síndrome metabólica até ao TDAH em crianças. À medida que procuramos afastar-nos da abordagem padrão, ficamos a considerar como uma intervenção alimentar específica pode ser capaz de apoiar crianças com fibrose quística. Estudos recentes sugerem que a dieta mediterrânica e outras semelhantes foram associadas a um aumento da abundância de bactérias degradadoras de fibras, como a Ruminococcus, bem como a diminuições subclínicas da calprotectina fecal, um marcador de inflamação gastrointestinal. Noutras doenças inflamatórias, a dieta mediterrânica também tem sido considerada como uma terapia adjuvante na doença de Crohn ligeira e na colite ulcerosa, dadas as suas propriedades anti-inflamatórias. Especificamente na CU, foram observadas mudanças notáveis no microbioma em direção ao aumento da produção de ácidos gordos de cadeia curta, que podem ter um papel protetor e imunomodulador no intestino. Os dados mostraram que o microbioma intestinal da FQ é diferente dos seus homólogos saudáveis e é frequentemente descrito como uma mistura de disbiose e inflamação crónica de baixo grau. Se pudéssemos abordar a inflamação subjacente e a disbiose de forma substancial com uma intervenção alimentar anti-inflamatória, existe o potencial de diminuir o fardo da doença gastrointestinal e da sintomatologia que persiste apesar do uso generalizado da terapia moduladora altamente eficaz.

OBJETIVO 1: Testar a hipótese de que a adesão a uma Dieta Mediterrânica resultará em alterações no microbioma gastrointestinal. Planeamos recolher amostras fecais para sequenciação da microbiota antes de iniciar uma dieta mediterrânica rigorosa e novamente após a sua conclusão para avaliar alterações ou assinaturas específicas na diversidade microbiana, bem como outras alterações citocínicas ou metabolómicas. O nosso núcleo de investigação translacional já tem infraestrutura montada para este processo através do Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study e muitas das nossas famílias já estão familiarizadas com este processo.

OBJETIVO 2: Testar a hipótese de que a adesão a uma Dieta Mediterrânica resultará na redução de marcadores subclínicos de inflamação gastrointestinal. As medições de calprotectina fecal de amostras antes e após o período de estudo permitir-nos-ão avaliar alterações.

OBJETIVO 3: Para testar a hipótese de que a adesão a uma Dieta Mediterrânica resultará na melhoria dos sintomas gastrointestinais, utilizaríamos também o PAGY-SYM, que é um rastreador de sintomas gastrointestinais amplamente utilizado para identificar quaisquer alterações significativas na sintomatologia gastrointestinal antes e após o período alimentar antecipado.

OBJETIVO 4: Para testar a hipótese de que a adesão a uma Dieta Mediterrânica resultará na normalização dos dados antropométricos, recolheremos informações clínicas sobre o peso, altura, pontuação Z do IMC, bem como a circunferência do braço no ponto médio como forma de medir o estado nutricional relativo e o armazenamento de gordura.

Pontos Finais do Estudo:

Primário: Os sujeitos aderirão a 6 meses de Dieta Mediterrânica exclusiva e terão análise pós-intervenção dietética de sequenciação 16s e metagenómica, análise de citocinas e metabolómica para avaliação do microbioma.

Secundário: Calprotectina fecal como marcador de inflamação intestinal. Avaliação do doente do índice de gravidade de sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM) para relato de sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Ainda não está recrutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contato:
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes pediátricos masculinos e femininos com fibrose quística com 3 anos ou mais
  • Estado nutricional definido como um escore Z de IMC de pelo menos -1 ou superior
  • Diagnóstico confirmado de FQ definido por 2 mutações causadoras de FQ em teste genético ou cloreto no suor superior a 60 mEq/L
  • Crianças com fibrose quística com insuficiência pancreática e em TEP
  • Crianças com fibrose quística com suficiência pancreática não em TEP
  • A criança deve estar em dieta completa baseada em sólidos
  • Família disposta a que a criança adira a uma dieta exclusiva de estilo mediterrânico por um período de 6 meses
  • A criança deve ser capaz de comparecer a consultas regulares na clínica de FQ e a quaisquer visitas adicionais do estudo, se necessário

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com desnutrição
  • Crianças que necessitam de suplementação nutricional através de qualquer tipo de sonda alimentar
  • Crianças com doença pulmonar por FQ mal controlada
  • Crianças com doença hepática avançada por FQ
  • Crianças com doença gastrointestinal comórbida, como doença celíaca, doença de Crohn ou outro processo de má absorção a ser revisto pelo IP
  • Crianças com alergias alimentares significativas ou outras alergias gastrointestinais
  • A família não está disposta a aderir à intervenção dietética prescrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta mediterrânica
Dieta mediterrânica
Os doentes inscritos neste estudo seguirão uma dieta mediterrânica durante um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciação metagenómica
Prazo: 6 meses
Os sujeitos irão aderir a 6 meses de dieta mediterrânica exclusiva e terão uma análise pós-intervenção dietética de sequenciação 16s e metagenómica, análise de citocinas e metabolómica para avaliação do microbioma.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal
Prazo: 6 meses
Calprotectina fecal como marcador de inflamação intestinal. Avaliação do doente do índice de gravidade de sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM) para relato de sintomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever