- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07223255
A Mediterrán Diétán Lévő Gyermekkori Cisztás Fibrózisos Betegek Gastrointesztinális Válasza (MedDietCF)
A gyermekkorú cisztikus fibrózis betegek gastrointestinalis válasza mediterrán diétán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekek táplálkozási igényei folyamatosan változnak. A nagyon hatékony modulátor terápiák megjelenésével ezek az igények jelentősen eltolódnak a magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú szokásos tanácsadástól a változatos, rendszeres és mérsékelt kalóriabevitel felé. Az elhízás ma már rendszeresen szembesülő probléma, amely sürgetővé teszi a szülők részére szánt specifikusabb táplálkozási tanácsadás szükségességét, hiszen ők olyan fenntartható étkezési terveket keresnek, amelyek általában elősegítik az egészséget.
Jelentős adatok utalnak arra, hogy a mediterrán diéta a táplálkozási egészség csúcsa mindentől függetlenül, a metabolikus szindrómától a gyermekkori ADHD-ig. Ahogy eltávolodunk a szokásos megközelítéstől, mérlegelnünk kell, hogy a specifikus táplálkozási beavatkozás miképpen támogathatja a cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeket. A legújabb tanulmányok szerint a mediterrán diéta és ahhoz hasonlók összefüggésbe hozhatók a rostokat lebontó baktériumok, mint a Ruminococcus, megnövekedett mennyiségével, valamint a szubklinikai csökkenéssel a széklet kalprotektin szintjében, amely a gasztrointesztinális gyulladás markerje. Más gyulladásos betegségekben a mediterrán diétát kiegészítő terápiaként is figyelembe vették enyhe Crohn-betegségben és ulceratív colitisban is, annak gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt. Különösen UC esetén jelentős mikrobióma változások figyelhetők meg a rövid láncú zsírsavak fokozott termelése felé, amelyek védő, immunmodulátor szerepet játszhatnak a bélrendszerben. Az adatok azt mutatják, hogy a CF bélmikrobióma különbözik az egészséges ellenpártól, és gyakran diszbiózis és alacsony fokú krónikus gyulladás keverékeként írják le. Ha a mögöttes gyulladást és diszbiózist jelentős mértékben kezelhetnénk egy gyulladáscsökkentő táplálkozási beavatkozással, akkor potenciálisan csökkenthető a GI betegségek és tünetegyüttesek terhe, amelyek a nagyon hatékony modulátor terápiák elterjedt használata ellenére is fennmaradnak.
CÉL 1: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mediterrán diétához való ragaszkodás változásokat idéz elő a gasztrointesztinális mikrobiómában. A terv az, hogy székletmintákat gyűjtünk mikrobiota szekvenálásra, mielőtt a szigorú mediterrán diétát elkezdenék, majd ismét a befejezés után, hogy értékeljék a mikrobális diverzitás specifikus változásait vagy jellegzetességeit, valamint más citokin vagy metabolomikus változásokat. Transzlációs kutatási magunk már rendelkezik infrastruktúrával ehhez a folyamathoz a Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study-n keresztül, és sok családunk már ismeri ezt a folyamatot.
CÉL 2: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mediterrán diétához való ragaszkodás csökkenti a gasztrointesztinális gyulladás szubklinikai markereit. A széklet kalprotektin mérések a tanulmányi időszak előtti és utáni mintákból lehetővé teszik számunkra a változások értékelését.
CÉL 3: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mediterrán diétához való ragaszkodás javulást eredményez a gasztrointesztinális tünetekben, ehhez a PAGY-SYM-et is alkalmaznánk, amely egy széles körben használt gasztrointesztinális tünetkövető eszköz a GI tünetegyüttesek jelentős változásainak azonosítására a várt diéta időszak előtt és után.
CÉL 4: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mediterrán diétához való ragaszkodás normalizálja az antropometriai adatokat, klinikai információkat gyűjtünk a alanyok testsúlyáról, magasságáról, BMI Z pontszámáról, valamint a felső kar középső kerületéről a relatív tápláltsági állapot és zsírtárolás mérésének módjaként.
Tanulmány végpontok:
Elsődleges: A résztvevők 6 hónapig kizárólag mediterrán diétához fognak ragaszkodni, és a diéta utáni beavatkozás elemzése 16s és metagenom szekvenálást, citokin és metabolomikus elemzést fog magában foglalni a mikrobióma értékelésére.
Másodlagos: Széklet kalprotektin mint a bélgyulladás markere. A betegek értékelése a felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexe (PAGI-SYM) a tünetek jelentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie L Sanville, MD
- Telefonszám: 603-653-9666
- E-mail: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah P Winslow, RN
- Telefonszám: 603-629-1849
- E-mail: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Még nincs toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie L Sanville, DO
- Telefonszám: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
- Toborzás
- Dartmouth Health Children's
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Sanville L PI, DO
- Telefonszám: 603 653 9666
- E-mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves és annál idősebb, cisztás fibrózissal rendelkező fiú és lány gyermekbetegek
- BMI Z-pontszám legalább -1 vagy annál magasabb tápláltsági állapot
- CF-et megerősítő diagnózis, amelyet genetikai vizsgálaton kimutatott 2 CF-okozó mutáció vagy 60 mEq/L-nál nagyobb izzadtsági klórid érték igazol
- Hasnyálmirigy-elégtelenséggel rendelkező CF-es gyermekek, akik PERT-en vannak
- Hasnyálmirigy-elméletileg elegendő funkcióval rendelkező CF-es gyermekek, akik nem kapnak PERT-et
- A gyermeknek teljes, szilárd ételeken alapuló étrendet kell követnie
- A család hajlandó a gyermek 6 hónapos kizárólagos mediterrán stílusú étrendjének betartására
- A gyermeknek képesnek kell lennie a rendszeres CF rendelési időpontok betartására és szükség esetén további vizsgálati látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Alultáplált gyermekek
- Olyan gyermekek, akik bármilyen típusú táplálócsővel igényelnek táplálék-kiegészítést
- Rosszul kontrollált CF tüdőbetegséggel rendelkező gyermekek
- Súlyos CF májbetegséggel rendelkező gyermekek
- Egyéb társbetegséggel rendelkező gyermekek, mint coeliakia, Crohn-betegség vagy egyéb felszívódási zavar, amelyeket a fővizsgáló értékel
- Jelentős élelmiszer-allergiával vagy egyéb gasztrointesztinális allergiával rendelkező gyermekek
- A család nem hajlandó betartani az előírt étrendes beavatkozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mediterrán étrend
Mediterrán diéta
|
A vizsgálatban résztvevő betegek hat hónapig mediterrán diétát követnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metagenom szekvenálás
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők hat hónapig kizárólag mediterrán étrendet követnek, majd az étrend-intervenciót követően 16S és metagenom szekvenálás, citokinvizsgálat és metabolomikai elemzés kerül elvégzésre a mikrobiotában.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 6 hónap
|
Széklet kalprotektin mint a bélgyulladás markerje.
A felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexének (PAGI-SYM) beteg általi értékelése a tünetek jelentésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Cisztás fibrózis
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Étrend, növényi alapú
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Étrend, Földközi -tenger
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02003100
- P30DK117469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .