Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mediterrán Diétán Lévő Gyermekkori Cisztás Fibrózisos Betegek Gastrointesztinális Válasza (MedDietCF)

2026. július 1. frissítette: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A gyermekkorú cisztikus fibrózis betegek gastrointestinalis válasza mediterrán diétán

Mai napig nem készült olyan tanulmány, amely értékelte volna a mediterrán étrend hatását vagy befolyását cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek esetében. Ennek a tanulmánynak a célja az lenne, hogy jobb útmutatást nyújtson azokra a kérdésekre, amelyeket mi, mint CF-ellátó szakemberek folyamatosan kapunk a betegektől és családjaiktól arról, hogyan lehet a legjobban elősegíteni a teljes egészséget a gyermekkori cisztás fibrózisban táplálkozási szempontból. Jelenleg a frissített táplálkozási ajánlások változatosak és széleskörűek. A szülők továbbra is konkrétabb útmutatást keresnek arról, hogyan lehet a legjobban elősegíteni a hosszú távú egészséget, tekintve a cisztás fibrózisban szenvedő betegek egyre növekvő várható élettartamát ezen fejlett terápiás új területen. Figyelembe véve a CF-ellátás általában véve változó helyzetét, a gyermekek kevésbé valószínű, hogy az élet korai szakaszában táplálkozási hiányokkal küzdenek, és egyre világosabbá válik, hogy a magas zsír- és kalóriatartalmú étrendek nem hasznosak, és nem is szükségesek minden cisztás fibrózisban szenvedő gyermek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekek táplálkozási igényei folyamatosan változnak. A nagyon hatékony modulátor terápiák megjelenésével ezek az igények jelentősen eltolódnak a magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú szokásos tanácsadástól a változatos, rendszeres és mérsékelt kalóriabevitel felé. Az elhízás ma már rendszeresen szembesülő probléma, amely sürgetővé teszi a szülők részére szánt specifikusabb táplálkozási tanácsadás szükségességét, hiszen ők olyan fenntartható étkezési terveket keresnek, amelyek általában elősegítik az egészséget.

Jelentős adatok utalnak arra, hogy a mediterrán diéta a táplálkozási egészség csúcsa mindentől függetlenül, a metabolikus szindrómától a gyermekkori ADHD-ig. Ahogy eltávolodunk a szokásos megközelítéstől, mérlegelnünk kell, hogy a specifikus táplálkozási beavatkozás miképpen támogathatja a cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeket. A legújabb tanulmányok szerint a mediterrán diéta és ahhoz hasonlók összefüggésbe hozhatók a rostokat lebontó baktériumok, mint a Ruminococcus, megnövekedett mennyiségével, valamint a szubklinikai csökkenéssel a széklet kalprotektin szintjében, amely a gasztrointesztinális gyulladás markerje. Más gyulladásos betegségekben a mediterrán diétát kiegészítő terápiaként is figyelembe vették enyhe Crohn-betegségben és ulceratív colitisban is, annak gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt. Különösen UC esetén jelentős mikrobióma változások figyelhetők meg a rövid láncú zsírsavak fokozott termelése felé, amelyek védő, immunmodulátor szerepet játszhatnak a bélrendszerben. Az adatok azt mutatják, hogy a CF bélmikrobióma különbözik az egészséges ellenpártól, és gyakran diszbiózis és alacsony fokú krónikus gyulladás keverékeként írják le. Ha a mögöttes gyulladást és diszbiózist jelentős mértékben kezelhetnénk egy gyulladáscsökkentő táplálkozási beavatkozással, akkor potenciálisan csökkenthető a GI betegségek és tünetegyüttesek terhe, amelyek a nagyon hatékony modulátor terápiák elterjedt használata ellenére is fennmaradnak.

CÉL 1: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mediterrán diétához való ragaszkodás változásokat idéz elő a gasztrointesztinális mikrobiómában. A terv az, hogy székletmintákat gyűjtünk mikrobiota szekvenálásra, mielőtt a szigorú mediterrán diétát elkezdenék, majd ismét a befejezés után, hogy értékeljék a mikrobális diverzitás specifikus változásait vagy jellegzetességeit, valamint más citokin vagy metabolomikus változásokat. Transzlációs kutatási magunk már rendelkezik infrastruktúrával ehhez a folyamathoz a Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study-n keresztül, és sok családunk már ismeri ezt a folyamatot.

CÉL 2: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mediterrán diétához való ragaszkodás csökkenti a gasztrointesztinális gyulladás szubklinikai markereit. A széklet kalprotektin mérések a tanulmányi időszak előtti és utáni mintákból lehetővé teszik számunkra a változások értékelését.

CÉL 3: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mediterrán diétához való ragaszkodás javulást eredményez a gasztrointesztinális tünetekben, ehhez a PAGY-SYM-et is alkalmaznánk, amely egy széles körben használt gasztrointesztinális tünetkövető eszköz a GI tünetegyüttesek jelentős változásainak azonosítására a várt diéta időszak előtt és után.

CÉL 4: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mediterrán diétához való ragaszkodás normalizálja az antropometriai adatokat, klinikai információkat gyűjtünk a alanyok testsúlyáról, magasságáról, BMI Z pontszámáról, valamint a felső kar középső kerületéről a relatív tápláltsági állapot és zsírtárolás mérésének módjaként.

Tanulmány végpontok:

Elsődleges: A résztvevők 6 hónapig kizárólag mediterrán diétához fognak ragaszkodni, és a diéta utáni beavatkozás elemzése 16s és metagenom szekvenálást, citokin és metabolomikus elemzést fog magában foglalni a mikrobióma értékelésére.

Másodlagos: Széklet kalprotektin mint a bélgyulladás markere. A betegek értékelése a felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexe (PAGI-SYM) a tünetek jelentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Még nincs toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 éves és annál idősebb, cisztás fibrózissal rendelkező fiú és lány gyermekbetegek
  • BMI Z-pontszám legalább -1 vagy annál magasabb tápláltsági állapot
  • CF-et megerősítő diagnózis, amelyet genetikai vizsgálaton kimutatott 2 CF-okozó mutáció vagy 60 mEq/L-nál nagyobb izzadtsági klórid érték igazol
  • Hasnyálmirigy-elégtelenséggel rendelkező CF-es gyermekek, akik PERT-en vannak
  • Hasnyálmirigy-elméletileg elegendő funkcióval rendelkező CF-es gyermekek, akik nem kapnak PERT-et
  • A gyermeknek teljes, szilárd ételeken alapuló étrendet kell követnie
  • A család hajlandó a gyermek 6 hónapos kizárólagos mediterrán stílusú étrendjének betartására
  • A gyermeknek képesnek kell lennie a rendszeres CF rendelési időpontok betartására és szükség esetén további vizsgálati látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Alultáplált gyermekek
  • Olyan gyermekek, akik bármilyen típusú táplálócsővel igényelnek táplálék-kiegészítést
  • Rosszul kontrollált CF tüdőbetegséggel rendelkező gyermekek
  • Súlyos CF májbetegséggel rendelkező gyermekek
  • Egyéb társbetegséggel rendelkező gyermekek, mint coeliakia, Crohn-betegség vagy egyéb felszívódási zavar, amelyeket a fővizsgáló értékel
  • Jelentős élelmiszer-allergiával vagy egyéb gasztrointesztinális allergiával rendelkező gyermekek
  • A család nem hajlandó betartani az előírt étrendes beavatkozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mediterrán étrend
Mediterrán diéta
A vizsgálatban résztvevő betegek hat hónapig mediterrán diétát követnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metagenom szekvenálás
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők hat hónapig kizárólag mediterrán étrendet követnek, majd az étrend-intervenciót követően 16S és metagenom szekvenálás, citokinvizsgálat és metabolomikai elemzés kerül elvégzésre a mikrobiotában.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kalprotektin
Időkeret: 6 hónap
Széklet kalprotektin mint a bélgyulladás markerje. A felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexének (PAGI-SYM) beteg általi értékelése a tünetek jelentésére.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel