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Respuesta Gastrointestinal de Pacientes Pediátricos con Fibrosis Quística en Dieta Mediterránea (MedDietCF)

1 de julio de 2026 actualizado por: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hasta la fecha, no existe ningún estudio que haya evaluado el impacto o efecto de una dieta mediterránea en niños con fibrosis quística. El objetivo de este estudio sería ayudar a proporcionar una mejor orientación sobre las preguntas que nosotros, como proveedores de atención de fibrosis quística, seguimos recibiendo de pacientes y familias sobre cómo promover mejor la salud general en la fibrosis quística pediátrica desde una perspectiva dietética. Actualmente, las recomendaciones nutricionales actualizadas son variables y amplias. Los padres continúan buscando una orientación más concreta sobre cómo promover mejor la salud a largo plazo dada la esperanza de vida cada vez mayor de los pacientes con fibrosis quística en esta nueva área de terapias avanzadas. Dado el panorama cambiante de la atención de la fibrosis quística en general, es menos probable que los niños tengan dificultades con la desnutrición en la primera infancia, y cada vez está más claro que las dietas altas en grasas y calorías no son beneficiosas ni necesarias para todos los niños con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las necesidades dietéticas de los niños con Fibrosis Quística continúan cambiando. Con la llegada de la terapia moduladora altamente efectiva, estas necesidades están cambiando profundamente, pasando del consejo estándar de alto contenido calórico y alto contenido graso a un enfoque variado, regular y moderado en calorías. La obesidad es un problema que ahora enfrentamos con regularidad y ha impulsado la necesidad de consejos dietéticos más específicos para los padres que están ansiosos por encontrar planes de comidas sostenibles que promuevan la salud en general.

Existen datos significativos que sugieren que la Dieta Mediterránea es la cumbre de la salud dietética en todo, desde el síndrome metabólico hasta el TDAH en niños. A medida que buscamos alejarnos del enfoque estándar, nos queda considerar cómo una intervención dietética específica podría apoyar a los niños con fibrosis quística. Estudios recientes sugieren que la dieta mediterránea y aquellas similares se asociaron con una mayor abundancia de bacterias degradadoras de fibra como Ruminococcus, así como disminuciones subclínicas en la calprotectina fecal, un marcador de inflamación gastrointestinal. En otras enfermedades inflamatorias, la dieta mediterránea también se ha considerado como una terapia adyuvante en la enfermedad de Crohn leve y la colitis ulcerosa, dadas sus propiedades antiinflamatorias. Específicamente en la colitis ulcerosa, se observan cambios notables en el microbioma hacia una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta, que pueden tener un papel protector e inmunomodulador en el intestino. Los datos han demostrado que el microbioma intestinal de la FQ es diferente al de sus contrapartes sanos y a menudo se describe como una mezcla de disbiosis e inflamación crónica de bajo grado. Si pudiéramos abordar la inflamación subyacente y la disbiosis de manera sustancial con una intervención dietética antiinflamatoria, existe el potencial de disminuir la carga de enfermedad gastrointestinal y la sintomatología que persiste a pesar del uso generalizado de la terapia moduladora altamente efectiva.

OBJETIVO 1: Probar la hipótesis de que la adherencia a una Dieta Mediterránea resultará en alteraciones del microbioma gastrointestinal. Planeamos recolectar muestras fecales para secuenciación de microbiota antes de comenzar una dieta mediterránea estricta y luego nuevamente después de su finalización para evaluar alteraciones o firmas específicas en la diversidad microbiana, así como otras alteraciones de citoquinas o metabolómica. Nuestro núcleo de investigación traslacional ya tiene infraestructura establecida para este proceso a través del Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study y muchas de nuestras familias ya están familiarizadas con este proceso.

OBJETIVO 2: Probar la hipótesis de que la adherencia a una Dieta Mediterránea resultará en la reducción de marcadores subclínicos de inflamación gastrointestinal. Las mediciones de calprotectina fecal de muestras antes y después del período de estudio nos permitirán evaluar las alteraciones.

OBJETIVO 3: Para probar la hipótesis de que la adherencia a una Dieta Mediterránea resultará en una mejora de los síntomas gastrointestinales, también emplearíamos el PAGY-SYM, que es un rastreador de síntomas gastrointestinales ampliamente utilizado para identificar cualquier cambio significativo en la sintomatología gastrointestinal antes y después del período dietético anticipado.

OBJETIVO 4: Probar la hipótesis de que la adherencia a una Dieta Mediterránea resultará en la normalización de los datos antropométricos. Recopilaremos información clínica sobre el peso, la altura, el puntaje Z del IMC y la circunferencia media del brazo del sujeto como forma de medir el estado nutricional relativo y el almacenamiento de grasa.

Puntos finales del estudio:

Primario: Los sujetos se adherirán a 6 meses de Dieta Mediterránea exclusiva y tendrán un análisis posterior a la intervención dietética de secuenciación 16s y metagenómica, análisis de citoquinas y metabolómica para la evaluación del microbioma.

Secundario: Calprotectina fecal como marcador de inflamación intestinal. Evaluación del paciente del índice de gravedad de síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM) para el informe de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Aún no reclutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Health Children's
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos masculinos y femeninos con fibrosis quística de 3 años o más
  • Estado nutricional definido como un puntuación Z de IMC de al menos -1 o superior
  • Diagnóstico confirmado de FQ definido por 2 mutaciones causantes de FQ en pruebas genéticas o cloruro en sudor superior a 60 mEq/L
  • Niños con FQ con insuficiencia pancreática y en TEPP
  • Niños con FQ con suficiencia pancreática no en TEPP
  • El niño debe seguir una dieta completa basada en sólidos
  • Familia dispuesta a que el niño siga una dieta exclusiva de estilo mediterráneo durante un período de 6 meses
  • El niño debe poder asistir a seguimiento en visitas regulares de la clínica de FQ y asistir a cualquier visita de estudio adicional si es necesario

Criterios de exclusión:

  • Niños con desnutrición
  • Niños que requieren suplementación nutricional a través de cualquier tipo de sonda de alimentación
  • Niños con enfermedad pulmonar por FQ mal controlada
  • Niños con enfermedad hepática avanzada por FQ
  • Niños con enfermedad gastrointestinal comórbida como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn u otro proceso de malabsorción a revisar por el investigador principal
  • Niños con alergias alimentarias significativas u otra alergia gastrointestinal
  • La familia no está dispuesta a adherirse a la intervención dietética prescrita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dieta mediterránea
Dieta mediterránea
Los pacientes inscritos en este estudio seguirán una dieta mediterránea durante un período de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos seguirán 6 meses de dieta mediterránea exclusiva y se realizará un análisis post intervención dietética de secuenciación 16s y metagenómica, análisis de citoquinas y metabolómica para la evaluación del microbioma.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
La calprotectina fecal como marcador de inflamación intestinal. Evaluación del paciente del índice de gravedad de síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM) para el informe de síntomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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