- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07223255
Respuesta Gastrointestinal de Pacientes Pediátricos con Fibrosis Quística en Dieta Mediterránea (MedDietCF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades dietéticas de los niños con Fibrosis Quística continúan cambiando. Con la llegada de la terapia moduladora altamente efectiva, estas necesidades están cambiando profundamente, pasando del consejo estándar de alto contenido calórico y alto contenido graso a un enfoque variado, regular y moderado en calorías. La obesidad es un problema que ahora enfrentamos con regularidad y ha impulsado la necesidad de consejos dietéticos más específicos para los padres que están ansiosos por encontrar planes de comidas sostenibles que promuevan la salud en general.
Existen datos significativos que sugieren que la Dieta Mediterránea es la cumbre de la salud dietética en todo, desde el síndrome metabólico hasta el TDAH en niños. A medida que buscamos alejarnos del enfoque estándar, nos queda considerar cómo una intervención dietética específica podría apoyar a los niños con fibrosis quística. Estudios recientes sugieren que la dieta mediterránea y aquellas similares se asociaron con una mayor abundancia de bacterias degradadoras de fibra como Ruminococcus, así como disminuciones subclínicas en la calprotectina fecal, un marcador de inflamación gastrointestinal. En otras enfermedades inflamatorias, la dieta mediterránea también se ha considerado como una terapia adyuvante en la enfermedad de Crohn leve y la colitis ulcerosa, dadas sus propiedades antiinflamatorias. Específicamente en la colitis ulcerosa, se observan cambios notables en el microbioma hacia una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta, que pueden tener un papel protector e inmunomodulador en el intestino. Los datos han demostrado que el microbioma intestinal de la FQ es diferente al de sus contrapartes sanos y a menudo se describe como una mezcla de disbiosis e inflamación crónica de bajo grado. Si pudiéramos abordar la inflamación subyacente y la disbiosis de manera sustancial con una intervención dietética antiinflamatoria, existe el potencial de disminuir la carga de enfermedad gastrointestinal y la sintomatología que persiste a pesar del uso generalizado de la terapia moduladora altamente efectiva.
OBJETIVO 1: Probar la hipótesis de que la adherencia a una Dieta Mediterránea resultará en alteraciones del microbioma gastrointestinal. Planeamos recolectar muestras fecales para secuenciación de microbiota antes de comenzar una dieta mediterránea estricta y luego nuevamente después de su finalización para evaluar alteraciones o firmas específicas en la diversidad microbiana, así como otras alteraciones de citoquinas o metabolómica. Nuestro núcleo de investigación traslacional ya tiene infraestructura establecida para este proceso a través del Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study y muchas de nuestras familias ya están familiarizadas con este proceso.
OBJETIVO 2: Probar la hipótesis de que la adherencia a una Dieta Mediterránea resultará en la reducción de marcadores subclínicos de inflamación gastrointestinal. Las mediciones de calprotectina fecal de muestras antes y después del período de estudio nos permitirán evaluar las alteraciones.
OBJETIVO 3: Para probar la hipótesis de que la adherencia a una Dieta Mediterránea resultará en una mejora de los síntomas gastrointestinales, también emplearíamos el PAGY-SYM, que es un rastreador de síntomas gastrointestinales ampliamente utilizado para identificar cualquier cambio significativo en la sintomatología gastrointestinal antes y después del período dietético anticipado.
OBJETIVO 4: Probar la hipótesis de que la adherencia a una Dieta Mediterránea resultará en la normalización de los datos antropométricos. Recopilaremos información clínica sobre el peso, la altura, el puntaje Z del IMC y la circunferencia media del brazo del sujeto como forma de medir el estado nutricional relativo y el almacenamiento de grasa.
Puntos finales del estudio:
Primario: Los sujetos se adherirán a 6 meses de Dieta Mediterránea exclusiva y tendrán un análisis posterior a la intervención dietética de secuenciación 16s y metagenómica, análisis de citoquinas y metabolómica para la evaluación del microbioma.
Secundario: Calprotectina fecal como marcador de inflamación intestinal. Evaluación del paciente del índice de gravedad de síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM) para el informe de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie L Sanville, MD
- Número de teléfono: 603-653-9666
- Correo electrónico: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah P Winslow, RN
- Número de teléfono: 603-629-1849
- Correo electrónico: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Aún no reclutando
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Julie L Sanville, DO
- Número de teléfono: 603 653 9666
- Correo electrónico: julie.l.sanville@hitchcock.org
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Reclutamiento
- Dartmouth Health Children's
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Contacto:
- Julie Sanville L PI, DO
- Número de teléfono: 603 653 9666
- Correo electrónico: julie.l.sanville@hitchcock.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos y femeninos con fibrosis quística de 3 años o más
- Estado nutricional definido como un puntuación Z de IMC de al menos -1 o superior
- Diagnóstico confirmado de FQ definido por 2 mutaciones causantes de FQ en pruebas genéticas o cloruro en sudor superior a 60 mEq/L
- Niños con FQ con insuficiencia pancreática y en TEPP
- Niños con FQ con suficiencia pancreática no en TEPP
- El niño debe seguir una dieta completa basada en sólidos
- Familia dispuesta a que el niño siga una dieta exclusiva de estilo mediterráneo durante un período de 6 meses
- El niño debe poder asistir a seguimiento en visitas regulares de la clínica de FQ y asistir a cualquier visita de estudio adicional si es necesario
Criterios de exclusión:
- Niños con desnutrición
- Niños que requieren suplementación nutricional a través de cualquier tipo de sonda de alimentación
- Niños con enfermedad pulmonar por FQ mal controlada
- Niños con enfermedad hepática avanzada por FQ
- Niños con enfermedad gastrointestinal comórbida como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn u otro proceso de malabsorción a revisar por el investigador principal
- Niños con alergias alimentarias significativas u otra alergia gastrointestinal
- La familia no está dispuesta a adherirse a la intervención dietética prescrita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dieta mediterránea
Dieta mediterránea
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Los pacientes inscritos en este estudio seguirán una dieta mediterránea durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos seguirán 6 meses de dieta mediterránea exclusiva y se realizará un análisis post intervención dietética de secuenciación 16s y metagenómica, análisis de citoquinas y metabolómica para la evaluación del microbioma.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calprotectina fecal como marcador de inflamación intestinal.
Evaluación del paciente del índice de gravedad de síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM) para el informe de síntomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fibrosis quística
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, mediterráneo
Otros números de identificación del estudio
- 02003100
- P30DK117469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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