Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsen kystisen fibroosin potilaiden ruoansulatuskanavan vaste Välimeren ruokavaliolla (MedDietCF)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, joka olisi arvioinut välimeren alueen ruokavalion vaikutusta tai tehoa lapsilla, joilla on kystinen fibroosi. Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi auttaa antamaan parempaa ohjausta kysymyksiin, joita me CF-hoidon tarjoajina jatkuvasti saamme potilailta ja perheiltä siitä, kuinka parhaiten edistää lasten kystisen fibroosin kokonaisterveyttä ruokavalion näkökulmasta. Tällä hetkellä päivitetyt ravitsemussuositukset vaihtelevat ja ovat laajoja. Vanhemmat jatkavat konkreettisemman ohjeistuksen etsimistä siitä, kuinka parhaiten edistää pitkäaikaista terveyttä ottaen huomioon kystisen fibroosin potilaiden jatkuvasti kasvavan eliniän tällä uudella kehittyneiden terapioiden alueella. Kun CF-hoidon maisema yleisesti ottaen muuttuu, lapset kamppailevat vähemmän varhaisen elämän aliravitsemuksen kanssa, ja on yhä selvempää, että korkean rasva- ja kaloripitoiset ruokavaliot eivät ole hyödyllisiä eivätkä välttämättömiä kaikille CF-lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukoviskidoosaa sairastavien lasten ravinnontarpeet jatkavat muuttumista. Erittäin tehokkaan modulaatiohoidon myötä nämä tarpeet siirtyvät ratkaisevasti pois perinteisestä korkeakalorisesta, rasvapitoisesta ruokavaliosta kohti monipuolisempaa, säännöllistä ja kohtuullisen kaloripitoista ruokavaliota. Lihavuus on ongelma, johon törmäämme nykyään säännöllisesti, ja se on herättänyt tarpeen tarkempiin ruokavalioneuvoihin vanhemmille, jotka etsivät kestävää ruokailusuunnitelmaa, joka edistää kokonaisvaltaista terveyttä.

Olemassa olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että välimerenruokavalio on ruokavalion terveellisyyden huippua kaikessa aina lapsen metabolisesta oireyhtymästä ADHD:hen. Kun pyrimme siirtymään pois perinteisestä lähestymistavasta, joudumme pohtimaan, kuinka tietty ruokavalion interventio voisi tukea mukoviskidoosaa sairastavia lapsia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että välimerenruokavalio ja sen kaltaiset ruokavaliot liitettiin kuitua hajottavien bakteerien, kuten Ruminococcusin, lisääntyneeseen määrään sekä subkliinisiin laskuihin ulostekalprotektiinissa, joka on suolistotulehduksen merkki. Muissa tulehduksellisissa sairauksissa välimerenruokavaliota on pidetty myös lisähoitona lievässä Crohnin taudissa sekä haavaisessa paksusuolen tulehduksessa sen tulehdusta vähentävien ominaisuuksiensa ansiosta. Erityisesti haavaisessa paksusuolen tulehduksessa huomataan mikrobiomin muutoksia kohti lisääntyvää lyhytsuolihappojen tuotantoa, joilla voi olla suolistossa suojaavaa, immunomodulatorista roolia. Tiedot osoittavat, että CF-potilaiden suoliston mikrobiomi poikkeaa terveiden vastaavista ja sitä kuvataan usein sekana dysbioosista ja matala-asteisesta kroonisesta tulehduksesta. Jos voisimme kohdistaa taustalla olevaan tulehdukseen ja dysbioosiin merkittävällä tavalla tulehdusta vähentävällä ruokavaliolla, olisi mahdollista vähentää suolistosairauksien ja oireiden taakkaa, joka jatkuu huolimatta erittäin tehokkaan modulaatiohoidon laajasta käytöstä.

TUTKIMUSTAVOITE 1: Testata hypoteesia, että välimerenruokavaliosta kiinni pitäminen johtaa muutoksiin suoliston mikrobiomissa. Suunnittelemme keräävämme ulostenäytteitä mikrobiometrian sekvensointia varten ennen tiukan välimerenruokavalion aloittamista ja uudelleen sen päätyttyä arvioimaan erityisiä muutoksia tai merkkejä mikrobiomon monimuotoisuudessa sekä muita sytokiini- tai metabolomimuutoksia. Translatiivisen tutkimuksen ytimellämme on jo infrastrukturi tätä prosessia varten Dartmouthin imeväis- ja lapsi-CF-kohorttitutkimuksen kautta, ja monet perheistämme ovat jo perehtyneitä tähän prosessiin.

TUTKIMUSTAVOITE 2: Testata hypoteesia, että välimerenruokavaliosta kiinni pitäminen johtaa subkliinisten suolistotulehdusmerkkiöiden vähenemiseen. Ulostekalprotektiinin mittaukset ennen ja jälkeen tutkimusjakson antavat meille mahdollisuuden arvioida muutoksia.

TUTKIMUSTAVOITE 3: Testata hypoteesia, että välimerenruokavaliosta kiinni pitäminen johtaa parantuneisiin suolistovaivoihin, käytämme myös PAGY-SYM:ää, joka on laajasti käytetty suolistovaivojen seurantatyökalu tunnistamaan mahdollisia merkittäviä muutoksia suolistovaivoissa ennen ja jälkeen odotetun ruokavaliojakson.

TUTKIMUSTAVOITE 4: Testata hypoteesia, että välimerenruokavaliosta kiinni pitäminen johtaa antropometristen tietojen normalisoitumiseen, keräämme kliinistä tietoa koehenkilöiden painosta, pituudesta, BMI Z-pisteistä sekä keskimmäisestä ylärahan ympärysmitasta mittana suhteellisesta ravitsemustilasta ja rasvan varastoinnista.

Tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen: Koehenkilöt noudattavat 6 kuukauden ajan yksinomaan välimerenruokavaliota, ja ruokavalion interventioanalyysi sisältää 16S- ja metagenomisen sekvensoinnin, sytokiini- ja metabolomianalyysin mikrobiomin arviointia varten.

Toissijainen: Ulostekalprotektiini suolistotulehduksen merkkinä. Potilaan arvio yläsuoliston oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) oireiden raportointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Health Children's
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kystisen fibroosin sairastavat 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat poika- ja tyttöpotilaat
  • Ravitsemustila, joka määritellään BMI Z-pisteellä vähintään -1 tai korkeampi
  • Vahvistettu CF-diagnoosi, joka määritellään kahdella CF:ää aiheuttavalla mutaatiolla geneettisessä testauksessa tai hikikloridiarvolla yli 60 mEq/L
  • Lapset, joilla on haiman vajaatoiminnasta johtuva CF ja jotka ovat PERT-lääkityksellä
  • Lapset, joilla on haiman riittävästi toimiva CF eivätkä ole PERT-lääkityksellä
  • Lapsen tulee noudattaa täyttä, kiinteitä ruokia sisältävää ruokavaliota
  • Perhe on valmis noudattamaan lastaan yksinomaan välimeren tyylistä ruokavaliota 6 kuukauden ajan
  • Lapsen tulee pystyä osallistumaan säännöllisiin CF-tarkastuskäynteihin ja tarvittaessa lisätutkimuskäynteihin

Erimmäisyyskriteerit:

  • Aliravitsemuksen sairastavat lapset
  • Lapset, jotka tarvitsevat ravintolisää minkä tahansa tyyppisen ruokintaputken kautta
  • Lapset, joilla on huonosti hallittu CF-keuhkosairaus
  • Lapset, joilla on edistynyt CF-maksasairaus
  • Lapset, joilla on samanaikainen maha-suolitulehdussairaus kuten keliakia, Crohnin tauti tai muu imeytymishäiriö, jotka tutkitaan päätutkijan toimesta
  • Lapset, joilla on merkittäviä ruoka-allergioita tai muita maha-suolikanavan allergioita
  • Perhe ei ole halukas noudattamaan määrättyä ruokavaliomuutosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mediterraaninen ruokavalio
Välimeren ruokavalio
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat noudattavat välimerenlaista ruokavaliota kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metagenominen sekvensointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt noudattavat kuuden kuukauden ajan yksinomaista Välimeren ruokavaliota, ja heille suoritetaan ruokavalion interventiojälkeinen analyysi, joka sisältää 16S- ja metagenomisen sekvensoinnin, sytokiini- ja metabolomiikanalyysin mikrobiston arviointia varten.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloste-kalprotaktiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulosteessa mitattu kalprotektiini suolistotulehduksen merkkiaineena. Potilaan arvio yläruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) oireiden raportointiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa