- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07223255
Lapsen kystisen fibroosin potilaiden ruoansulatuskanavan vaste Välimeren ruokavaliolla (MedDietCF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukoviskidoosaa sairastavien lasten ravinnontarpeet jatkavat muuttumista. Erittäin tehokkaan modulaatiohoidon myötä nämä tarpeet siirtyvät ratkaisevasti pois perinteisestä korkeakalorisesta, rasvapitoisesta ruokavaliosta kohti monipuolisempaa, säännöllistä ja kohtuullisen kaloripitoista ruokavaliota. Lihavuus on ongelma, johon törmäämme nykyään säännöllisesti, ja se on herättänyt tarpeen tarkempiin ruokavalioneuvoihin vanhemmille, jotka etsivät kestävää ruokailusuunnitelmaa, joka edistää kokonaisvaltaista terveyttä.
Olemassa olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että välimerenruokavalio on ruokavalion terveellisyyden huippua kaikessa aina lapsen metabolisesta oireyhtymästä ADHD:hen. Kun pyrimme siirtymään pois perinteisestä lähestymistavasta, joudumme pohtimaan, kuinka tietty ruokavalion interventio voisi tukea mukoviskidoosaa sairastavia lapsia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että välimerenruokavalio ja sen kaltaiset ruokavaliot liitettiin kuitua hajottavien bakteerien, kuten Ruminococcusin, lisääntyneeseen määrään sekä subkliinisiin laskuihin ulostekalprotektiinissa, joka on suolistotulehduksen merkki. Muissa tulehduksellisissa sairauksissa välimerenruokavaliota on pidetty myös lisähoitona lievässä Crohnin taudissa sekä haavaisessa paksusuolen tulehduksessa sen tulehdusta vähentävien ominaisuuksiensa ansiosta. Erityisesti haavaisessa paksusuolen tulehduksessa huomataan mikrobiomin muutoksia kohti lisääntyvää lyhytsuolihappojen tuotantoa, joilla voi olla suolistossa suojaavaa, immunomodulatorista roolia. Tiedot osoittavat, että CF-potilaiden suoliston mikrobiomi poikkeaa terveiden vastaavista ja sitä kuvataan usein sekana dysbioosista ja matala-asteisesta kroonisesta tulehduksesta. Jos voisimme kohdistaa taustalla olevaan tulehdukseen ja dysbioosiin merkittävällä tavalla tulehdusta vähentävällä ruokavaliolla, olisi mahdollista vähentää suolistosairauksien ja oireiden taakkaa, joka jatkuu huolimatta erittäin tehokkaan modulaatiohoidon laajasta käytöstä.
TUTKIMUSTAVOITE 1: Testata hypoteesia, että välimerenruokavaliosta kiinni pitäminen johtaa muutoksiin suoliston mikrobiomissa. Suunnittelemme keräävämme ulostenäytteitä mikrobiometrian sekvensointia varten ennen tiukan välimerenruokavalion aloittamista ja uudelleen sen päätyttyä arvioimaan erityisiä muutoksia tai merkkejä mikrobiomon monimuotoisuudessa sekä muita sytokiini- tai metabolomimuutoksia. Translatiivisen tutkimuksen ytimellämme on jo infrastrukturi tätä prosessia varten Dartmouthin imeväis- ja lapsi-CF-kohorttitutkimuksen kautta, ja monet perheistämme ovat jo perehtyneitä tähän prosessiin.
TUTKIMUSTAVOITE 2: Testata hypoteesia, että välimerenruokavaliosta kiinni pitäminen johtaa subkliinisten suolistotulehdusmerkkiöiden vähenemiseen. Ulostekalprotektiinin mittaukset ennen ja jälkeen tutkimusjakson antavat meille mahdollisuuden arvioida muutoksia.
TUTKIMUSTAVOITE 3: Testata hypoteesia, että välimerenruokavaliosta kiinni pitäminen johtaa parantuneisiin suolistovaivoihin, käytämme myös PAGY-SYM:ää, joka on laajasti käytetty suolistovaivojen seurantatyökalu tunnistamaan mahdollisia merkittäviä muutoksia suolistovaivoissa ennen ja jälkeen odotetun ruokavaliojakson.
TUTKIMUSTAVOITE 4: Testata hypoteesia, että välimerenruokavaliosta kiinni pitäminen johtaa antropometristen tietojen normalisoitumiseen, keräämme kliinistä tietoa koehenkilöiden painosta, pituudesta, BMI Z-pisteistä sekä keskimmäisestä ylärahan ympärysmitasta mittana suhteellisesta ravitsemustilasta ja rasvan varastoinnista.
Tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen: Koehenkilöt noudattavat 6 kuukauden ajan yksinomaan välimerenruokavaliota, ja ruokavalion interventioanalyysi sisältää 16S- ja metagenomisen sekvensoinnin, sytokiini- ja metabolomianalyysin mikrobiomin arviointia varten.
Toissijainen: Ulostekalprotektiini suolistotulehduksen merkkinä. Potilaan arvio yläsuoliston oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) oireiden raportointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie L Sanville, MD
- Puhelinnumero: 603-653-9666
- Sähköposti: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah P Winslow, RN
- Puhelinnumero: 603-629-1849
- Sähköposti: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Ei vielä rekrytointia
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie L Sanville, DO
- Puhelinnumero: 603 653 9666
- Sähköposti: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Rekrytointi
- Dartmouth Health Children's
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Sanville L PI, DO
- Puhelinnumero: 603 653 9666
- Sähköposti: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kystisen fibroosin sairastavat 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat poika- ja tyttöpotilaat
- Ravitsemustila, joka määritellään BMI Z-pisteellä vähintään -1 tai korkeampi
- Vahvistettu CF-diagnoosi, joka määritellään kahdella CF:ää aiheuttavalla mutaatiolla geneettisessä testauksessa tai hikikloridiarvolla yli 60 mEq/L
- Lapset, joilla on haiman vajaatoiminnasta johtuva CF ja jotka ovat PERT-lääkityksellä
- Lapset, joilla on haiman riittävästi toimiva CF eivätkä ole PERT-lääkityksellä
- Lapsen tulee noudattaa täyttä, kiinteitä ruokia sisältävää ruokavaliota
- Perhe on valmis noudattamaan lastaan yksinomaan välimeren tyylistä ruokavaliota 6 kuukauden ajan
- Lapsen tulee pystyä osallistumaan säännöllisiin CF-tarkastuskäynteihin ja tarvittaessa lisätutkimuskäynteihin
Erimmäisyyskriteerit:
- Aliravitsemuksen sairastavat lapset
- Lapset, jotka tarvitsevat ravintolisää minkä tahansa tyyppisen ruokintaputken kautta
- Lapset, joilla on huonosti hallittu CF-keuhkosairaus
- Lapset, joilla on edistynyt CF-maksasairaus
- Lapset, joilla on samanaikainen maha-suolitulehdussairaus kuten keliakia, Crohnin tauti tai muu imeytymishäiriö, jotka tutkitaan päätutkijan toimesta
- Lapset, joilla on merkittäviä ruoka-allergioita tai muita maha-suolikanavan allergioita
- Perhe ei ole halukas noudattamaan määrättyä ruokavaliomuutosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mediterraaninen ruokavalio
Välimeren ruokavalio
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat noudattavat välimerenlaista ruokavaliota kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metagenominen sekvensointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt noudattavat kuuden kuukauden ajan yksinomaista Välimeren ruokavaliota, ja heille suoritetaan ruokavalion interventiojälkeinen analyysi, joka sisältää 16S- ja metagenomisen sekvensoinnin, sytokiini- ja metabolomiikanalyysin mikrobiston arviointia varten.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloste-kalprotaktiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteessa mitattu kalprotektiini suolistotulehduksen merkkiaineena.
Potilaan arvio yläruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) oireiden raportointiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kystinen fibroosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02003100
- P30DK117469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .