地中海饮食对小儿囊性纤维化患者胃肠道反应的影响 (MedDietCF)
地中海饮食对儿科囊性纤维化患者胃肠道反应的研究
研究概览
详细说明
囊性纤维化患儿的饮食需求持续变化。随着高效调节剂疗法的出现，这些需求正从传统的高热量、高脂肪建议向多样化、规律且适度热量的方向深刻转变。肥胖已成为我们经常面临的问题，促使我们需要为渴望找到促进整体健康的可持续膳食计划的家长提供更具体的饮食建议。
大量数据表明，从代谢综合征到儿童多动症，地中海饮食在各类健康指标中都堪称饮食健康的巅峰。当我们寻求摆脱传统方法时，不得不思考特定饮食干预如何支持囊性纤维化患儿。最新研究表明，地中海饮食及类似饮食模式与纤维降解细菌（如瘤胃球菌）丰度增加相关，同时粪便钙卫蛋白（胃肠道炎症标志物）出现亚临床水平下降。在其他炎症性疾病中，鉴于其抗炎特性，地中海饮食亦被视为轻度克罗恩病和溃疡性结肠炎的辅助疗法。特别是在溃疡性结肠炎中，微生物组显著转向增加短链脂肪酸产量，这对肠道具有保护性和免疫调节作用。数据显示，CF患者肠道微生物组与健康人群存在差异，常被描述为生态失调与低度慢性炎症并存。若我们能通过抗炎饮食干预实质性解决潜在炎症和生态失调问题，则有可能减轻尽管高效调节剂疗法已广泛使用却持续存在的胃肠道疾病及症状负担。
目标1：验证坚持地中海饮食将导致胃肠道微生物组改变的假设。我们计划在开始严格地中海饮食前收集粪便样本进行微生物群测序，并在干预完成后再次采集，以评估微生物多样性及细胞因子或代谢组学的特定改变特征。我们的转化研究中心已通过达特茅斯婴幼儿CF队列研究建立相关基础设施，且多数受试家庭已熟悉该流程。
目标2：验证坚持地中海饮食将降低胃肠道炎症亚临床标志物的假设。通过比较研究期间前后的粪便钙卫蛋白测量值，我们将评估相关变化。
目标3：验证坚持地中海饮食将改善胃肠道症状的假设，我们将采用广泛使用的胃肠道症状追踪量表PAGY-SYM，以识别预期饮食干预窗口期前后GI症状的显著变化。
目标4：验证坚持地中海饮食将使人体测量数据正常化的假设，我们将收集受试者体重、身高、BMI Z评分及上臂围等临床信息，作为相对营养状况和脂肪储存的衡量指标。
研究终点：
主要终点：受试者坚持6个月纯地中海饮食，并在饮食干预后接受16S和宏基因组测序、细胞因子及代谢组学分析以评估微生物组。
次要终点：作为肠道炎症标志物的粪便钙卫蛋白。采用患者上消化道症状严重指数（PAGI-SYM）进行症状报告评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie L Sanville, MD
- 电话号码：603-653-9666
- 邮箱：Julie.L.Sanville@hitchcock.org
研究联系人备份
- 姓名：Sarah P Winslow, RN
- 电话号码：603-629-1849
- 邮箱：Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 尚未招聘
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Julie L Sanville, DO
- 电话号码：603 653 9666
- 邮箱：julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester、New Hampshire、美国、03104
- 招聘中
- Dartmouth Health Children's
-
接触：
- Julie Sanville L PI, DO
- 电话号码：603 653 9666
- 邮箱：julie.l.sanville@hitchcock.org
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在3岁及以上的囊性纤维化男女儿科患者
- 营养状况定义为BMI Z评分至少为-1或以上
- 通过基因检测发现2个CF致病突变或汗液氯化物大于60 mEq/L确诊CF
- 胰腺功能不全CF患儿且正在接受胰酶替代治疗
- 胰腺功能充足CF患儿未接受胰酶替代治疗
- 患儿必须采用完整的固体食物饮食
- 家庭愿意让患儿坚持地中海式饮食6个月
- 患儿必须能够定期参加CF门诊随访并在必要时参加额外的研究访视
排除标准：
- 营养不良患儿
- 需要通过任何类型饲管进行营养补充的患儿
- 肺部疾病控制不佳的CF患儿
- 晚期CF肝病患儿
- 合并其他胃肠道疾病（如乳糜泻、克罗恩病或其他吸收不良症状）需经主要研究者评估的患儿
- 有严重食物过敏或其他胃肠道过敏的患儿
- 家庭不愿遵守规定的饮食干预措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食
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患者在此项研究中将遵循地中海饮食方案，持续时间为6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宏基因组测序
大体时间：6个月
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受试者将坚持6个月的地中海饮食，并在饮食干预后进行16S和宏基因组测序、细胞因子及代谢组学分析，以评估微生物组状况。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白
大体时间：6个月
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粪便钙卫蛋白作为肠道炎症标志物。
患者上消化道症状严重程度指数量表(PAGI-SYM)用于症状报告。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 02003100
- P30DK117469 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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