Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal respons hos pediatriska patienter med cystisk fibros på medelhavskost (MedDietCF)

1 juli 2026 uppdaterad av: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Det finns ingen studie hittills som har utvärderat inverkan eller effekten av en medelhavskost för barn med CF. Målet med denna studie skulle vara att hjälpa till att ge bättre vägledning kring frågor som vi, som CF-vårdgivare, fortfarande får från patienter och familjer om hur man bäst främjar övergripande hälsa vid pediatrisk cystisk fibros ur ett kostperspektiv. För närvarande är de uppdaterade näringsrekommendationerna varierande och breda. Föräldrar fortsätter att söka efter mer konkret vägledning om hur man bäst främjar långsiktig hälsa med tanke på den ständigt ökande livslängden för patienter med cystisk fibros i detta nya område av avancerad terapi. Med tanke på den föränderliga landskapet inom CF-vård i allmänhet är barn mindre benägna att kämpa med undernäring i tidigt liv, och det blir allt tydligare att fettrika, kaloririka kosthållningar inte är fördelaktiga eller nödvändiga för alla barn med CF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kostbehoven hos barn med cystisk fibros fortsätter att förändras. Med introduktionen av högeffektiv modulatorterapi förskjuts dessa behov markant bort från standardråden om högkalorikost och högt fettintag till varierad, regelbunden och måttlig kaloriintag. Fetma är ett problem vi nu regelbundet möter och har lett till behovet av mer specifika kostråd till föräldrar som ivrigt söker hållbara måltidsplaner som främjar hälsan i allmänhet.

Det finns betydande data som tyder på att medelhavskosten är höjdpunkten av kosthälsa i allt från metabolt syndrom till ADHD hos barn. När vi strävar efter att flytta bort från standardmetoden står vi inför att överväga hur specifika kostinterventioner kan stödja barn med cystisk fibros. Senare studier tyder på att medelhavskosten och liknande kosthållning var associerade med ökad mängd fibrernedbrytande bakterier som Ruminococcus samt subkliniska minskningar av fekal kalprotectin, en markör för gastrointestinal inflammation. I andra inflammatoriska sjukdomar har medelhavskosten också ansetts som en kompletterande terapi vid mild Crohns sjukdom och ulcerös kolit på grund av dess antiinflammatoriska egenskaper. Specifikt vid ulcerös kolit har noterbara mikrobiomförskjutningar mot ökad produktion av kortkedjiga fettsyror som kan ha en skyddande, immunmodulerande roll i tarmen. Data har visat att CF-tarmens mikrobiom skiljer sig från friska motsvarigheter och ofta beskrivs som en blandning av dysbios och låggradig kronisk inflammation. Om vi kunde adressera den underliggande inflammationen och dysbiosen på ett betydande sätt med en antiinflammatorisk kostintervention, finns potential att minska bördan av GI-sjukdom och symtomatologi som kvarstår trots utbredd användning av högeffektiv modulatorterapi.

MÅL 1: Att testa hypotesen att följsamhet till en medelhavskost kommer att resultera i förändringar i det gastrointestinala mikrobiomet. Vi planerar att samla fekalprover för mikrobiomsekvensering före start av en strikt medelhavskost och sedan igen efter avslutning för att utvärdera specifika förändringar eller signaturer i mikrobiell mångfald samt andra cytokin- eller metabolomförändringar. Vår translationella forskningskärna har redan infrastruktur uppsatt för denna process genom Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study och många av våra familjer är redan bekanta med denna process.

MÅL 2: Att testa hypotesen att följsamhet till en medelhavskost kommer att resultera i minskning av subkliniska markörer för gastrointestinal inflammation. Avföringskalprotectinmätningar från prover före och efter studieperioden kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar.

MÅL 3: Att testa hypotesen att följsamhet till en medelhavskost kommer att resultera i förbättring av gastrointestinala symptom, vi kommer också att använda PAGY-SYM, som är en allmänt använd gastrointestinal symtomspårare för att identifiera eventuella signifikanta förändringar i GI-symtomatologi före och efter den förväntade kostperioden.

MÅL 4: Att testa hypotesen att följsamhet till en medelhavskost kommer att resultera i normalisering av antropometriska data kommer vi att samla klinisk information om ämnets vikt, längd, BMI Z-poäng samt midje-överarmsomkrets som ett sätt att mäta relativ nutritiv status och fettlagring.

Studieändamål:

Primärt: Deltagare kommer att följa 6 månader av exklusiv medelhavskost och ha post-kostinterventionsanalys av 16s och metagenomisk sekvensering, cytokin- och metabolomanalys för mikrobiomutvärdering.

Sekundärt: Fekal kalprotectin som markör för tarminflammation. Patientbedömning av övre gastrointestinala symtom allvarlighetsindex (PAGI-SYM) för symtomrapportering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga pediatriska patienter med cystisk fibros från 3 års ålder och uppåt
  • Nutritionell status definierad som ett BMI Z-värde på minst -1 eller högre
  • Bekräftad CF-diagnos definierad av 2 CF-orsakande mutationer vid genetisk testning eller svettklorid över 60 mEq/L
  • Barn med pankreasinsufficiens vid CF och på PERT
  • Barn med pankreastillräcklighet vid CF och inte på PERT
  • Barnet måste vara på en fullständig, fast kostbaserad diet
  • Familjen är villig att låta barnet följa en exklusiv medelhavsstilsdiet under en period av 6 månader
  • Barnet måste kunna följa upp vid regelbundna CF-klinikbesök och delta i eventuella ytterligare studiebesök om nödvändigt

Exklusionskriterier:

  • Barn med undernäring
  • Barn som kräver näringstillskott via någon typ av matningssond
  • Barn med dåligt kontrollerad CF-lungsjukdom
  • Barn med avancerad CF-leversjukdom
  • Barn med komorbid gastrointestinal sjukdom som celiaki, Crohns sjukdom eller andra malabsorptionsprocesser som ska granskas av PI
  • Barn med betydande matallergier eller andra gastrointestinala allergier
  • Familjen är ovillig att följa den föreskrivna dietinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavskost
Patienter som ingår i denna studie kommer att följa en medelhavskost under en 6-månadersperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metagenomsekvensering
Tidsram: 6 månader
Deltagarna ska följa en strikt medelhavskost under 6 månader och efter kostinterventionen genomgå analys av 16S- och metagenomsekvensering, samt cytokin- och metabolomanalys för mikrobiombedömning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal kalprotektin
Tidsram: 6 månader
Fekal kalprotektin som markör för tarminflammation. Patientbedömning av övre gastrointestinala symtomets svårighetsindex (PAGI-SYM) för symtomrapportering.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera