- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07223255
Gastrointestinal respons hos pediatriska patienter med cystisk fibros på medelhavskost (MedDietCF)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostbehoven hos barn med cystisk fibros fortsätter att förändras. Med introduktionen av högeffektiv modulatorterapi förskjuts dessa behov markant bort från standardråden om högkalorikost och högt fettintag till varierad, regelbunden och måttlig kaloriintag. Fetma är ett problem vi nu regelbundet möter och har lett till behovet av mer specifika kostråd till föräldrar som ivrigt söker hållbara måltidsplaner som främjar hälsan i allmänhet.
Det finns betydande data som tyder på att medelhavskosten är höjdpunkten av kosthälsa i allt från metabolt syndrom till ADHD hos barn. När vi strävar efter att flytta bort från standardmetoden står vi inför att överväga hur specifika kostinterventioner kan stödja barn med cystisk fibros. Senare studier tyder på att medelhavskosten och liknande kosthållning var associerade med ökad mängd fibrernedbrytande bakterier som Ruminococcus samt subkliniska minskningar av fekal kalprotectin, en markör för gastrointestinal inflammation. I andra inflammatoriska sjukdomar har medelhavskosten också ansetts som en kompletterande terapi vid mild Crohns sjukdom och ulcerös kolit på grund av dess antiinflammatoriska egenskaper. Specifikt vid ulcerös kolit har noterbara mikrobiomförskjutningar mot ökad produktion av kortkedjiga fettsyror som kan ha en skyddande, immunmodulerande roll i tarmen. Data har visat att CF-tarmens mikrobiom skiljer sig från friska motsvarigheter och ofta beskrivs som en blandning av dysbios och låggradig kronisk inflammation. Om vi kunde adressera den underliggande inflammationen och dysbiosen på ett betydande sätt med en antiinflammatorisk kostintervention, finns potential att minska bördan av GI-sjukdom och symtomatologi som kvarstår trots utbredd användning av högeffektiv modulatorterapi.
MÅL 1: Att testa hypotesen att följsamhet till en medelhavskost kommer att resultera i förändringar i det gastrointestinala mikrobiomet. Vi planerar att samla fekalprover för mikrobiomsekvensering före start av en strikt medelhavskost och sedan igen efter avslutning för att utvärdera specifika förändringar eller signaturer i mikrobiell mångfald samt andra cytokin- eller metabolomförändringar. Vår translationella forskningskärna har redan infrastruktur uppsatt för denna process genom Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study och många av våra familjer är redan bekanta med denna process.
MÅL 2: Att testa hypotesen att följsamhet till en medelhavskost kommer att resultera i minskning av subkliniska markörer för gastrointestinal inflammation. Avföringskalprotectinmätningar från prover före och efter studieperioden kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar.
MÅL 3: Att testa hypotesen att följsamhet till en medelhavskost kommer att resultera i förbättring av gastrointestinala symptom, vi kommer också att använda PAGY-SYM, som är en allmänt använd gastrointestinal symtomspårare för att identifiera eventuella signifikanta förändringar i GI-symtomatologi före och efter den förväntade kostperioden.
MÅL 4: Att testa hypotesen att följsamhet till en medelhavskost kommer att resultera i normalisering av antropometriska data kommer vi att samla klinisk information om ämnets vikt, längd, BMI Z-poäng samt midje-överarmsomkrets som ett sätt att mäta relativ nutritiv status och fettlagring.
Studieändamål:
Primärt: Deltagare kommer att följa 6 månader av exklusiv medelhavskost och ha post-kostinterventionsanalys av 16s och metagenomisk sekvensering, cytokin- och metabolomanalys för mikrobiomutvärdering.
Sekundärt: Fekal kalprotectin som markör för tarminflammation. Patientbedömning av övre gastrointestinala symtom allvarlighetsindex (PAGI-SYM) för symtomrapportering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie L Sanville, MD
- Telefonnummer: 603-653-9666
- E-post: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah P Winslow, RN
- Telefonnummer: 603-629-1849
- E-post: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Har inte rekryterat ännu
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Julie L Sanville, DO
- Telefonnummer: 603 653 9666
- E-post: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
- Rekrytering
- Dartmouth Health Children's
-
Kontakt:
- Julie Sanville L PI, DO
- Telefonnummer: 603 653 9666
- E-post: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga pediatriska patienter med cystisk fibros från 3 års ålder och uppåt
- Nutritionell status definierad som ett BMI Z-värde på minst -1 eller högre
- Bekräftad CF-diagnos definierad av 2 CF-orsakande mutationer vid genetisk testning eller svettklorid över 60 mEq/L
- Barn med pankreasinsufficiens vid CF och på PERT
- Barn med pankreastillräcklighet vid CF och inte på PERT
- Barnet måste vara på en fullständig, fast kostbaserad diet
- Familjen är villig att låta barnet följa en exklusiv medelhavsstilsdiet under en period av 6 månader
- Barnet måste kunna följa upp vid regelbundna CF-klinikbesök och delta i eventuella ytterligare studiebesök om nödvändigt
Exklusionskriterier:
- Barn med undernäring
- Barn som kräver näringstillskott via någon typ av matningssond
- Barn med dåligt kontrollerad CF-lungsjukdom
- Barn med avancerad CF-leversjukdom
- Barn med komorbid gastrointestinal sjukdom som celiaki, Crohns sjukdom eller andra malabsorptionsprocesser som ska granskas av PI
- Barn med betydande matallergier eller andra gastrointestinala allergier
- Familjen är ovillig att följa den föreskrivna dietinterventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavskost
|
Patienter som ingår i denna studie kommer att följa en medelhavskost under en 6-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metagenomsekvensering
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna ska följa en strikt medelhavskost under 6 månader och efter kostinterventionen genomgå analys av 16S- och metagenomsekvensering, samt cytokin- och metabolomanalys för mikrobiombedömning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal kalprotektin
Tidsram: 6 månader
|
Fekal kalprotektin som markör för tarminflammation.
Patientbedömning av övre gastrointestinala symtomets svårighetsindex (PAGI-SYM) för symtomrapportering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Cystisk fibros
- Terapeutik
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Diet, växtbaserad
- Dieterapi
- Näringsterapi
- Diet
- Diet, Medelhavet
Andra studie-ID-nummer
- 02003100
- P30DK117469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .