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Gastrointestinale Reaktion pädiatrischer Mukoviszidose-Patienten unter mediterraner Diät (MedDietCF)

30. April 2026 aktualisiert von: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bislang gibt es keine Studie, die die Auswirkungen oder Effekte einer mediterranen Ernährung bei Kindern mit CF bewertet hat. Das Ziel dieser Studie wäre es, bessere Leitlinien zu Fragen zu bieten, die wir als CF-Versorger weiterhin von Patienten und Familien erhalten, wie man die allgemeine Gesundheit bei pädiatrischer Mukoviszidose aus ernährungstechnischer Sicht am besten fördern kann. Derzeit sind die aktualisierten Ernährungsempfehlungen variabel und breit gefächert. Eltern suchen weiterhin nach konkreteren Anleitungen, wie sie angesichts der stetig steigenden Lebenserwartung von Mukoviszidose-Patienten in diesem neuen Bereich der fortgeschrittenen Therapien die langfristige Gesundheit am besten fördern können. Angesichts der sich verändernden Landschaft der CF-Versorgung im Allgemeinen leiden Kinder seltener an frühkindlicher Mangelernährung, und es wird zunehmend deutlich, dass fett- und kalorienreiche Diäten nicht vorteilhaft noch notwendig für alle Kinder mit CF sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungsbedürfnisse von Kindern mit Mukoviszidose verändern sich ständig. Mit dem Aufkommen hochwirksamer Modulatortherapien verschieben sich diese Bedürfnisse erheblich weg von der Standardempfehlung hoher Kalorien- und Fettzufuhr hin zu abwechslungsreichen, regelmäßigen und moderaten Kalorien. Adipositas ist ein Problem, mit dem wir jetzt regelmäßig konfrontiert sind und das den Bedarf an spezifischeren Ernährungsempfehlungen für Eltern ausgelöst hat, die nachhaltige Ernährungspläne suchen, die die allgemeine Gesundheit fördern.

Es gibt signifikante Daten, die darauf hindeuten, dass die mediterrane Ernährung in allem von metabolischem Syndrom bis zu ADHS bei Kindern den Gipfel der Ernährungsgesundheit darstellt. Während wir uns von dem Standardansatz abwenden, müssen wir überlegen, wie spezifische Ernährungsinterventionen Kinder mit Mukoviszidose unterstützen können. Aktuelle Studien legen nahe, dass die mediterrane Ernährung und ähnliche Ernährungsweisen mit einer erhöhten Häufigkeit von faserabbauenden Bakterien wie Ruminococcus sowie subklinischen Abnahmen von fäkalen Calprotectin, einem Marker für gastrointestinale Entzündungen, verbunden waren. Bei anderen entzündlichen Erkrankungen wurde die mediterrane Ernährung aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften auch als ergänzende Therapie bei mildem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in Betracht gezogen. Speziell bei Colitis ulcerosa wurden bemerkenswerte Mikrobiomverschiebungen hin zu einer erhöhten Produktion von kurzkettigen Fettsäuren festgestellt, die eine schützende, immunmodulatorische Rolle im Darm haben können. Daten haben gezeigt, dass das Darmmikrobiom bei Mukoviszidose anders ist als bei gesunden Vergleichspersonen und oft als Mischung aus Dysbiose und chronischer Entzündung niedrigen Grades beschrieben wird. Wenn wir die zugrunde liegende Entzündung und Dysbiose durch eine entzündungshemmende Ernährungsintervention substanziell angehen könnten, besteht das Potenzial, die Belastung durch gastrointestinale Erkrankungen und Symptomatik zu verringern, die trotz der weit verbreiteten Anwendung hochwirksamer Modulatortherapien bestehen bleibt.

ZIEL 1: Die Hypothese zu testen, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zu Veränderungen des gastrointestinalen Mikrobioms führt. Wir planen, Stuhlproben für die Mikrobiota-Sequenzierung vor Beginn einer strengen mediterranen Ernährung und dann nach Abschluss zu sammeln, um spezifische Veränderungen oder Signaturen in der mikrobiellen Diversität sowie andere zytokinische oder metabolomische Veränderungen zu bewerten. Unser translationaler Forschungskern hat bereits über die Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study Infrastruktur für diesen Prozess eingerichtet, und viele unserer Familien sind mit diesem Prozess bereits vertraut.

ZIEL 2: Die Hypothese zu testen, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zu einer Verringerung subklinischer Marker gastrointestinaler Entzündungen führt. Stuhl-Calprotectin-Messungen aus Proben vor und nach der Studienperiode ermöglichen es uns, Veränderungen zu bewerten.

ZIEL 3: Um die Hypothese zu testen, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zu einer Verbesserung der gastrointestinalen Symptome führt, würden wir auch den PAGY-SYM einsetzen, einen weit verbreiteten gastrointestinalen Symptom-Tracker, um signifikante Veränderungen der GI-Symptomatik vor und nach dem vorgesehenen Ernährungszeitraum zu identifizieren.

ZIEL 4: Um die Hypothese zu testen, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zur Normalisierung anthropometrischer Daten führt, werden wir klinische Informationen zum Gewicht, zur Größe, zum BMI-Z-Score sowie zum Oberarmmittelumfang der Probanden erfassen, um den relativen Ernährungszustand und die Fettspeicherung zu messen.

Studienendpunkte:

Primär: Probanden halten sich 6 Monate lang ausschließlich an eine mediterrane Ernährung und werden nach der Ernährungsintervention mittels 16S- und metagenomischer Sequenzierung, Zytokin- und Metabolomanalyse zur Mikrobiombewertung untersucht.

Sekundär: Fäkales Calprotectin als Marker für Darmentzündungen. Patientenbeurteilung des oberen gastrointestinalen Symptom-Schweregrad-Index (PAGI-SYM) für die Symptomberichterstattung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche pädiatrische Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 3 Jahren und älter
  • Ernährungsstatus definiert als BMI-Z-Score von mindestens -1 oder höher
  • Bestätigte CF-Diagnose definiert durch 2 CF-verursachende Mutationen im Gentest oder Schweißchlorid über 60 mEq/L
  • Kinder mit pankreasinsuffizienter CF und unter PERT
  • Kinder mit pankreassuffizienter CF ohne PERT
  • Das Kind muss sich auf einer vollständigen, feststoffbasierten Ernährung befinden
  • Familie bereit, das Kind für einen Zeitraum von 6 Monaten an eine ausschließliche mediterrane Ernährungsweise zu halten
  • Das Kind muss in der Lage sein, regelmäßige CF-Klinikbesuche wahrzunehmen und bei Bedarf zusätzliche Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Mangelernährung
  • Kinder, die eine Ernährungssupplementierung über jede Art von Ernährungssonde benötigen
  • Kinder mit schlecht kontrollierter CF-Lungenerkrankung
  • Kinder mit fortgeschrittener CF-Lebererkrankung
  • Kinder mit komorbider gastrointestinaler Erkrankung wie Zöliakie, Morbus Crohn oder anderen Malabsorptionsprozessen, die vom PI überprüft werden müssen
  • Kinder mit signifikanten Nahrungsmittelallergien oder anderen gastrointestinalen Allergien
  • Familie ist nicht bereit, der verordneten diätetischen Intervention zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mediterrane Ernährung
Mittelmeerdiät
Die in diese Studie eingeschriebenen Patienten werden sich über einen Zeitraum von 6 Monaten an eine mediterrane Diät halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden halten sich 6 Monate lang ausschließlich an die Mittelmeerdiät und unterziehen sich nach der Diätintervention einer Analyse mittels 16s- und metagenomischer Sequenzierung, Zytokin- und Metabolomanalyse zur Bewertung des Mikrobioms.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkal-Kalprotectin
Zeitfenster: 6 Monate
Fäkales Calprotectin als Marker für intestinale Entzündung. Patientenbewertung des oberen gastrointestinalen Symptom-Schweregrad-Index (PAGI-SYM) zur Symptomberichterstattung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zystische Fibrose (CF)

Klinische Studien zur Mittelmeerdiät

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