- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07223255
Gastrointestinale Reaktion pädiatrischer Mukoviszidose-Patienten unter mediterraner Diät (MedDietCF)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungsbedürfnisse von Kindern mit Mukoviszidose verändern sich ständig. Mit dem Aufkommen hochwirksamer Modulatortherapien verschieben sich diese Bedürfnisse erheblich weg von der Standardempfehlung hoher Kalorien- und Fettzufuhr hin zu abwechslungsreichen, regelmäßigen und moderaten Kalorien. Adipositas ist ein Problem, mit dem wir jetzt regelmäßig konfrontiert sind und das den Bedarf an spezifischeren Ernährungsempfehlungen für Eltern ausgelöst hat, die nachhaltige Ernährungspläne suchen, die die allgemeine Gesundheit fördern.
Es gibt signifikante Daten, die darauf hindeuten, dass die mediterrane Ernährung in allem von metabolischem Syndrom bis zu ADHS bei Kindern den Gipfel der Ernährungsgesundheit darstellt. Während wir uns von dem Standardansatz abwenden, müssen wir überlegen, wie spezifische Ernährungsinterventionen Kinder mit Mukoviszidose unterstützen können. Aktuelle Studien legen nahe, dass die mediterrane Ernährung und ähnliche Ernährungsweisen mit einer erhöhten Häufigkeit von faserabbauenden Bakterien wie Ruminococcus sowie subklinischen Abnahmen von fäkalen Calprotectin, einem Marker für gastrointestinale Entzündungen, verbunden waren. Bei anderen entzündlichen Erkrankungen wurde die mediterrane Ernährung aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften auch als ergänzende Therapie bei mildem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in Betracht gezogen. Speziell bei Colitis ulcerosa wurden bemerkenswerte Mikrobiomverschiebungen hin zu einer erhöhten Produktion von kurzkettigen Fettsäuren festgestellt, die eine schützende, immunmodulatorische Rolle im Darm haben können. Daten haben gezeigt, dass das Darmmikrobiom bei Mukoviszidose anders ist als bei gesunden Vergleichspersonen und oft als Mischung aus Dysbiose und chronischer Entzündung niedrigen Grades beschrieben wird. Wenn wir die zugrunde liegende Entzündung und Dysbiose durch eine entzündungshemmende Ernährungsintervention substanziell angehen könnten, besteht das Potenzial, die Belastung durch gastrointestinale Erkrankungen und Symptomatik zu verringern, die trotz der weit verbreiteten Anwendung hochwirksamer Modulatortherapien bestehen bleibt.
ZIEL 1: Die Hypothese zu testen, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zu Veränderungen des gastrointestinalen Mikrobioms führt. Wir planen, Stuhlproben für die Mikrobiota-Sequenzierung vor Beginn einer strengen mediterranen Ernährung und dann nach Abschluss zu sammeln, um spezifische Veränderungen oder Signaturen in der mikrobiellen Diversität sowie andere zytokinische oder metabolomische Veränderungen zu bewerten. Unser translationaler Forschungskern hat bereits über die Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study Infrastruktur für diesen Prozess eingerichtet, und viele unserer Familien sind mit diesem Prozess bereits vertraut.
ZIEL 2: Die Hypothese zu testen, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zu einer Verringerung subklinischer Marker gastrointestinaler Entzündungen führt. Stuhl-Calprotectin-Messungen aus Proben vor und nach der Studienperiode ermöglichen es uns, Veränderungen zu bewerten.
ZIEL 3: Um die Hypothese zu testen, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zu einer Verbesserung der gastrointestinalen Symptome führt, würden wir auch den PAGY-SYM einsetzen, einen weit verbreiteten gastrointestinalen Symptom-Tracker, um signifikante Veränderungen der GI-Symptomatik vor und nach dem vorgesehenen Ernährungszeitraum zu identifizieren.
ZIEL 4: Um die Hypothese zu testen, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zur Normalisierung anthropometrischer Daten führt, werden wir klinische Informationen zum Gewicht, zur Größe, zum BMI-Z-Score sowie zum Oberarmmittelumfang der Probanden erfassen, um den relativen Ernährungszustand und die Fettspeicherung zu messen.
Studienendpunkte:
Primär: Probanden halten sich 6 Monate lang ausschließlich an eine mediterrane Ernährung und werden nach der Ernährungsintervention mittels 16S- und metagenomischer Sequenzierung, Zytokin- und Metabolomanalyse zur Mikrobiombewertung untersucht.
Sekundär: Fäkales Calprotectin als Marker für Darmentzündungen. Patientenbeurteilung des oberen gastrointestinalen Symptom-Schweregrad-Index (PAGI-SYM) für die Symptomberichterstattung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie L Sanville, MD
- Telefonnummer: 603-653-9666
- E-Mail: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah P Winslow, RN
- Telefonnummer: 603-629-1849
- E-Mail: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Noch keine Rekrutierung
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Julie L Sanville, DO
- Telefonnummer: 603 653 9666
- E-Mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- Rekrutierung
- Dartmouth Health Children's
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Kontakt:
- Julie Sanville L PI, DO
- Telefonnummer: 603 653 9666
- E-Mail: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche pädiatrische Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 3 Jahren und älter
- Ernährungsstatus definiert als BMI-Z-Score von mindestens -1 oder höher
- Bestätigte CF-Diagnose definiert durch 2 CF-verursachende Mutationen im Gentest oder Schweißchlorid über 60 mEq/L
- Kinder mit pankreasinsuffizienter CF und unter PERT
- Kinder mit pankreassuffizienter CF ohne PERT
- Das Kind muss sich auf einer vollständigen, feststoffbasierten Ernährung befinden
- Familie bereit, das Kind für einen Zeitraum von 6 Monaten an eine ausschließliche mediterrane Ernährungsweise zu halten
- Das Kind muss in der Lage sein, regelmäßige CF-Klinikbesuche wahrzunehmen und bei Bedarf zusätzliche Studienbesuche zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Mangelernährung
- Kinder, die eine Ernährungssupplementierung über jede Art von Ernährungssonde benötigen
- Kinder mit schlecht kontrollierter CF-Lungenerkrankung
- Kinder mit fortgeschrittener CF-Lebererkrankung
- Kinder mit komorbider gastrointestinaler Erkrankung wie Zöliakie, Morbus Crohn oder anderen Malabsorptionsprozessen, die vom PI überprüft werden müssen
- Kinder mit signifikanten Nahrungsmittelallergien oder anderen gastrointestinalen Allergien
- Familie ist nicht bereit, der verordneten diätetischen Intervention zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mediterrane Ernährung
Mittelmeerdiät
|
Die in diese Studie eingeschriebenen Patienten werden sich über einen Zeitraum von 6 Monaten an eine mediterrane Diät halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Probanden halten sich 6 Monate lang ausschließlich an die Mittelmeerdiät und unterziehen sich nach der Diätintervention einer Analyse mittels 16s- und metagenomischer Sequenzierung, Zytokin- und Metabolomanalyse zur Bewertung des Mikrobioms.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fäkal-Kalprotectin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fäkales Calprotectin als Marker für intestinale Entzündung.
Patientenbewertung des oberen gastrointestinalen Symptom-Schweregrad-Index (PAGI-SYM) zur Symptomberichterstattung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät, pflanzlicher Basis
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, Mittelmeer
Andere Studien-ID-Nummern
- 02003100
- P30DK117469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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