- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07223255
Risposta Gastrointestinale dei Pazienti Pediatrici con Fibrosi Cistica in Dieta Mediterranea (MedDietCF)
Risposta Gastrointestinale di Pazienti Pediatrici con Fibrosi Cistica in Dieta Mediterranea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le esigenze dietetiche dei bambini con fibrosi cistica continuano a cambiare. Con l'avvento della terapia modulatoria altamente efficace, queste necessità si stanno spostando profondamente dal consiglio standard di calorie e grassi elevati verso un apporto calorico vario, regolare e moderato. L'obesità è un problema che ora affrontiamo con regolarità e ha spinto la necessità di consigli dietetici più specifici per i genitori che sono desiderosi di trovare piani alimentari sostenibili che promuovano la salute generale.
Ci sono dati significativi che suggeriscono che la dieta mediterranea è l'apice della salute dietetica in tutto, dalla sindrome metabolica all'ADHD nei bambini. Mentre cerchiamo di allontanarci dall'approccio standard, siamo portati a considerare come un intervento dietetico specifico possa supportare i bambini con fibrosi cistica. Studi recenti suggeriscono che la dieta mediterranea e quelle simili sono state associate a un aumento dell'abbondanza di batteri degradanti le fibre come il Ruminococcus, nonché a diminuzioni subcliniche della calprotectina fecale, un marker dell'infiammazione gastrointestinale. In altre malattie infiammatorie, la dieta mediterranea è stata anche considerata come terapia adiuvante nella malattia di Crohn lieve e nella colite ulcerosa date le sue proprietà antinfiammatorie. Specificamente nella colite ulcerosa, si osservano notevoli cambiamenti del microbioma verso una maggiore produzione di acidi grassi a catena corta che possono avere un ruolo protettivo e immunomodulatorio nell'intestino. I dati hanno mostrato che il microbioma intestinale della fibrosi cistica è diverso dalle sue controparti sane ed è spesso descritto come un mix di disbiosi e infiammazione cronica di basso grado. Se potessimo affrontare l'infiammazione sottostante e la disbiosi in modo sostanziale con un intervento dietetico antinfiammatorio, ci sarebbe il potenziale per ridurre il carico della malattia gastrointestinale e della sintomatologia che persiste nonostante l'uso diffuso della terapia modulatoria altamente efficace.
OBIETTIVO 1: Verificare l'ipotesi che l'adesione a una dieta mediterranea comporterà alterazioni del microbioma gastrointestinale. Pianifichiamo di raccogliere campioni fecali per il sequenziamento del microbiota prima di iniziare una dieta mediterranea rigorosa e poi nuovamente dopo il completamento per valutare alterazioni o firme specifiche nella diversità microbica, nonché altre alterazioni citochiniche o metabolomiche. Il nostro nucleo di ricerca traslazionale ha già l'infrastruttura predisposta per questo processo attraverso il Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study e molte delle nostre famiglie sono già familiari con questo processo.
OBIETTIVO 2: Verificare l'ipotesi che l'adesione a una dieta mediterranea comporterà una riduzione dei marker subclinici di infiammazione gastrointestinale. Le misurazioni della calprotectina fecale dai campioni prima e dopo il periodo di studio ci permetteranno di valutare le alterazioni.
OBIETTIVO 3: Per verificare l'ipotesi che l'adesione a una dieta mediterranea comporterà un miglioramento dei sintomi gastrointestinali, utilizzeremo anche il PAGY-SYM, che è un tracker di sintomi gastrointestinali ampiamente utilizzato per identificare eventuali cambiamenti significativi nella sintomatologia gastrointestinale prima e dopo il periodo dietetico previsto.
OBIETTIVO 4: Verificare l'ipotesi che l'adesione a una dieta mediterranea comporterà la normalizzazione dei dati antropometrici, raccoglieremo informazioni cliniche sul peso, l'altezza, il punteggio Z dell'IMC dei soggetti, nonché la circonferenza del braccio a metà altezza come modo per misurare lo stato nutrizionale relativo e l'accumulo di grasso.
Endpoint dello studio:
Primario: I soggetti aderiranno a 6 mesi di dieta mediterranea esclusiva e avranno un'analisi post-intervento dietetico di sequenziamento 16s e metagenomico, analisi citochinica e metabolomica per la valutazione del microbioma.
Secondario: Calprotectina fecale come marker di infiammazione intestinale. Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM) per la segnalazione dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie L Sanville, MD
- Numero di telefono: 603-653-9666
- Email: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah P Winslow, RN
- Numero di telefono: 603-629-1849
- Email: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Non ancora reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- Julie L Sanville, DO
- Numero di telefono: 603 653 9666
- Email: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Reclutamento
- Dartmouth Health Children's
-
Contatto:
- Julie Sanville L PI, DO
- Numero di telefono: 603 653 9666
- Email: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di sesso maschile e femminile con fibrosi cistica di età pari o superiore a 3 anni
- Stato nutrizionale definito come un punteggio Z di BMI pari ad almeno -1 o superiore
- Diagnosi confermata di FC definita da 2 mutazioni causanti FC al test genetico o cloruro nel sudore superiore a 60 mEq/L
- Bambini con FC pancreaticamente insufficiente e in terapia con PERT
- Bambini con FC pancreaticamente sufficiente non in terapia con PERT
- Il bambino deve seguire una dieta completa a base di solidi
- Famiglia disposta a far aderire il bambino a una dieta esclusiva di tipo mediterraneo per un periodo di 6 mesi
- Il bambino deve essere in grado di partecipare ai regolari controlli presso la clinica per FC e a eventuali visite aggiuntive dello studio se necessario
Criteri di esclusione:
- Bambini con malnutrizione
- Bambini che richiedono integrazione nutrizionale tramite qualsiasi tipo di sondino alimentare
- Bambini con malattia polmonare da FC scarsamente controllata
- Bambini con malattia epatica da FC avanzata
- Bambini con comorbidità gastrointestinale come malattia celiaca, malattia di Crohn o altri processi malassorbitivi da valutare dal Principal Investigator
- Bambini con allergie alimentari significative o altre allergie gastrointestinali
- Famiglia non disposta ad aderire all'intervento dietetico prescritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dieta mediterranea
Dieta mediterranea
|
I pazienti arruolati in questo studio seguiranno una dieta mediterranea per un periodo di 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I soggetti seguiranno 6 mesi di dieta mediterranea esclusiva e subiranno un'analisi post-intervento dietetico con sequenziamento 16s e metagenomico, analisi delle citochine e metabolomica per la valutazione del microbioma.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calprotectina fecale come marcatore di infiammazione intestinale.
Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM) per la segnalazione dei sintomi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Fibrosi cistica
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta, a base vegetale
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, mediterraneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02003100
- P30DK117469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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