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Risposta Gastrointestinale dei Pazienti Pediatrici con Fibrosi Cistica in Dieta Mediterranea (MedDietCF)

30 aprile 2026 aggiornato da: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Risposta Gastrointestinale di Pazienti Pediatrici con Fibrosi Cistica in Dieta Mediterranea

Non esiste ad oggi alcuno studio che abbia valutato l'impatto o l'effetto di una dieta mediterranea nei bambini con FC. L'obiettivo di questo studio sarebbe quello di aiutare a fornire linee guida migliori riguardo alle domande che noi, come operatori sanitari della FC, continuiamo a ricevere da pazienti e famiglie su come promuovere al meglio la salute generale nella fibrosi cistica pediatrica da una prospettiva dietetica. Attualmente, le raccomandazioni nutrizionali aggiornate sono variabili e ampie. I genitori continuano a cercare indicazioni più concrete su come promuovere al meglio la salute a lungo termine data l'aspettativa di vita sempre crescente dei pazienti con fibrosi cistica in questa nuova era di terapie avanzate. Considerando il panorama mutevole dell'assistenza FC in generale, i bambini hanno meno probabilità di lottare con la malnutrizione infantile, e sta diventando sempre più chiaro che le diete ricche di grassi e calorie non sono benefiche né necessarie per tutti i bambini con FC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le esigenze dietetiche dei bambini con fibrosi cistica continuano a cambiare. Con l'avvento della terapia modulatoria altamente efficace, queste necessità si stanno spostando profondamente dal consiglio standard di calorie e grassi elevati verso un apporto calorico vario, regolare e moderato. L'obesità è un problema che ora affrontiamo con regolarità e ha spinto la necessità di consigli dietetici più specifici per i genitori che sono desiderosi di trovare piani alimentari sostenibili che promuovano la salute generale.

Ci sono dati significativi che suggeriscono che la dieta mediterranea è l'apice della salute dietetica in tutto, dalla sindrome metabolica all'ADHD nei bambini. Mentre cerchiamo di allontanarci dall'approccio standard, siamo portati a considerare come un intervento dietetico specifico possa supportare i bambini con fibrosi cistica. Studi recenti suggeriscono che la dieta mediterranea e quelle simili sono state associate a un aumento dell'abbondanza di batteri degradanti le fibre come il Ruminococcus, nonché a diminuzioni subcliniche della calprotectina fecale, un marker dell'infiammazione gastrointestinale. In altre malattie infiammatorie, la dieta mediterranea è stata anche considerata come terapia adiuvante nella malattia di Crohn lieve e nella colite ulcerosa date le sue proprietà antinfiammatorie. Specificamente nella colite ulcerosa, si osservano notevoli cambiamenti del microbioma verso una maggiore produzione di acidi grassi a catena corta che possono avere un ruolo protettivo e immunomodulatorio nell'intestino. I dati hanno mostrato che il microbioma intestinale della fibrosi cistica è diverso dalle sue controparti sane ed è spesso descritto come un mix di disbiosi e infiammazione cronica di basso grado. Se potessimo affrontare l'infiammazione sottostante e la disbiosi in modo sostanziale con un intervento dietetico antinfiammatorio, ci sarebbe il potenziale per ridurre il carico della malattia gastrointestinale e della sintomatologia che persiste nonostante l'uso diffuso della terapia modulatoria altamente efficace.

OBIETTIVO 1: Verificare l'ipotesi che l'adesione a una dieta mediterranea comporterà alterazioni del microbioma gastrointestinale. Pianifichiamo di raccogliere campioni fecali per il sequenziamento del microbiota prima di iniziare una dieta mediterranea rigorosa e poi nuovamente dopo il completamento per valutare alterazioni o firme specifiche nella diversità microbica, nonché altre alterazioni citochiniche o metabolomiche. Il nostro nucleo di ricerca traslazionale ha già l'infrastruttura predisposta per questo processo attraverso il Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study e molte delle nostre famiglie sono già familiari con questo processo.

OBIETTIVO 2: Verificare l'ipotesi che l'adesione a una dieta mediterranea comporterà una riduzione dei marker subclinici di infiammazione gastrointestinale. Le misurazioni della calprotectina fecale dai campioni prima e dopo il periodo di studio ci permetteranno di valutare le alterazioni.

OBIETTIVO 3: Per verificare l'ipotesi che l'adesione a una dieta mediterranea comporterà un miglioramento dei sintomi gastrointestinali, utilizzeremo anche il PAGY-SYM, che è un tracker di sintomi gastrointestinali ampiamente utilizzato per identificare eventuali cambiamenti significativi nella sintomatologia gastrointestinale prima e dopo il periodo dietetico previsto.

OBIETTIVO 4: Verificare l'ipotesi che l'adesione a una dieta mediterranea comporterà la normalizzazione dei dati antropometrici, raccoglieremo informazioni cliniche sul peso, l'altezza, il punteggio Z dell'IMC dei soggetti, nonché la circonferenza del braccio a metà altezza come modo per misurare lo stato nutrizionale relativo e l'accumulo di grasso.

Endpoint dello studio:

Primario: I soggetti aderiranno a 6 mesi di dieta mediterranea esclusiva e avranno un'analisi post-intervento dietetico di sequenziamento 16s e metagenomico, analisi citochinica e metabolomica per la valutazione del microbioma.

Secondario: Calprotectina fecale come marker di infiammazione intestinale. Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM) per la segnalazione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Non ancora reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di sesso maschile e femminile con fibrosi cistica di età pari o superiore a 3 anni
  • Stato nutrizionale definito come un punteggio Z di BMI pari ad almeno -1 o superiore
  • Diagnosi confermata di FC definita da 2 mutazioni causanti FC al test genetico o cloruro nel sudore superiore a 60 mEq/L
  • Bambini con FC pancreaticamente insufficiente e in terapia con PERT
  • Bambini con FC pancreaticamente sufficiente non in terapia con PERT
  • Il bambino deve seguire una dieta completa a base di solidi
  • Famiglia disposta a far aderire il bambino a una dieta esclusiva di tipo mediterraneo per un periodo di 6 mesi
  • Il bambino deve essere in grado di partecipare ai regolari controlli presso la clinica per FC e a eventuali visite aggiuntive dello studio se necessario

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malnutrizione
  • Bambini che richiedono integrazione nutrizionale tramite qualsiasi tipo di sondino alimentare
  • Bambini con malattia polmonare da FC scarsamente controllata
  • Bambini con malattia epatica da FC avanzata
  • Bambini con comorbidità gastrointestinale come malattia celiaca, malattia di Crohn o altri processi malassorbitivi da valutare dal Principal Investigator
  • Bambini con allergie alimentari significative o altre allergie gastrointestinali
  • Famiglia non disposta ad aderire all'intervento dietetico prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta mediterranea
Dieta mediterranea
I pazienti arruolati in questo studio seguiranno una dieta mediterranea per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti seguiranno 6 mesi di dieta mediterranea esclusiva e subiranno un'analisi post-intervento dietetico con sequenziamento 16s e metagenomico, analisi delle citochine e metabolomica per la valutazione del microbioma.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Calprotectina fecale come marcatore di infiammazione intestinale. Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM) per la segnalazione dei sintomi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi Cistica (CF)

Prove cliniche su Dieta mediterranea

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