- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07223255
Gastrointestinal respons hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose på middelhavskosthold (MedDietCF)
Mage-tarmrespons hos barn med cystisk fibrose på middelhavskosthold
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De ernæringsmessige behovene til barn med cystisk fibrose fortsetter å endre seg. Med introduksjonen av høyeffektiv modulatortherapi endres disse behovene betydelig bort fra standardrådet om høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold til variert, regelmessig og moderert kaloriinntak. Fedme er et problem vi nå møter regelmessig og har ført til behov for mer spesifikk ernæringsveiledning til foreldre som er ivrige etter å finne bærekraftige måltidsplaner som fremmer helsen generelt.<\/p>
Det er betydelige data som tyder på at middelhavskostholdet er toppen av ernæringsmessig helse i alt fra metabolsk syndrom til ADHD hos barn. Ettersom vi ser etter å bevege oss bort fra standardtilnærmingen, står vi igjen med å vurdere hvordan spesifikk ernæringsintervensjon kan støtte barn med cystisk fibrose. Nylige studier antyder at middelhavskostholdet og lignende kosthold var assosiert med økt forekomst av fibernedbrytende bakterier som Ruminococcus samt subkliniske reduksjoner i fekal calprotectin, en markør for gastrointestinal betennelse. I andre inflammatoriske sykdommer har middelhavskostholdet også blitt vurdert som en adjuvanterapi ved mild Crohns sykdom samt ulcerøs kolitt på grunn av sine antiinflammatoriske egenskaper. Spesielt ved ulcerøs kolitt er det bemerkelsesverdige mikrobiomendringer mot økt produksjon av kortkjedede fettsyrer som kan ha en beskyttende, immunmodulerende rolle i tarmen. Data har vist at CF-tarmmikrobiomet er annerledes enn dets sunne motstykker og ofte beskrevet som en blanding av dysbiose og lavgradig kronisk betennelse. Hvis vi kunne adressere den underliggende betennelsen og dysbiosen på en betydelig måte med en antiinflammatorisk ernæringsintervensjon, er det potensiale for å redusere byrden av mage-tarmsykdom og symptomatologi som vedvarer til tross for utbredt bruk av høyeffektiv modulatortherapi.<\/p>
MÅL 1: Å teste hypotesen om at overholdelse av middelhavskostholdet vil resultere i endringer i det gastrointestinale mikrobiomet. Vi planlegger å samle avføringsprøver for mikrobiota-sekvensering før start på et strengt middelhavskosthold og deretter igjen etter fullføring for å vurdere spesifikke endringer eller signaturer i mikrobiell diversitet samt andre cytokin- eller metabolomiske endringer. Vår translasjonsforskningskjerne har allerede infrastruktur satt opp for denne prosessen gjennom Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study og mange av våre familier er allerede kjent med denne prosessen.<\/p>
MÅL 2: Å teste hypotesen om at overholdelse av middelhavskostholdet vil resultere i reduksjon i subkliniske markører for gastrointestinal betennelse. Avførings calprotectin-målinger fra prøver før og etter studieperioden vil tillate oss å vurdere endringer.<\/p>
MÅL 3: Å teste hypotesen om at overholdelse av middelhavskostholdet vil resultere i forbedring av gastrointestinale symptomer, vil vi også bruke PAGY-SYM, som er en mye brukt gastrointestinal symptomsporer for å identifisere eventuelle signifikante endringer i GI-symptomatologi før og etter den forventede diettperioden.<\/p>
MÅL 4: Å teste hypotesen om at overholdelse av middelhavskostholdet vil resultere i normalisering av antropometriske data, vil vi samle klinisk informasjon om subjektets vekt, høyde, BMI Z-score samt midt overarm omkrets som en måte å måle relativ ernæringsstatus og fettlagring.<\/p>
Studieendepunkter:<\/p>
Primært: Deltakere vil følge 6 måneder med eksklusivt middelhavskosthold og ha post-diett intervensjonsanalyse av 16s og metagenomisk sekvensering, cytokin- og metabolomisk analyse for mikrobiomvurdering.<\/p>
Sekundært: Fekal calprotectin som en markør for tarmbetennelse. Pasientvurdering av øvre gastrointestinale symptom alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) for symptomrapportering.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie L Sanville, MD
- Telefonnummer: 603-653-9666
- E-post: Julie.L.Sanville@hitchcock.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah P Winslow, RN
- Telefonnummer: 603-629-1849
- E-post: Sarah.P.Winslow@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Har ikke rekruttert ennå
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Julie L Sanville, DO
- Telefonnummer: 603 653 9666
- E-post: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
- Rekruttering
- Dartmouth Health Children's
-
Ta kontakt med:
- Julie Sanville L PI, DO
- Telefonnummer: 603 653 9666
- E-post: julie.l.sanville@hitchcock.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i pediatrisk alder med cystisk fibrose fra 3 år og oppover
- Ernæringsmessig status definert som en BMI Z-score på minst -1 eller høyere
- Bekreftet diagnose på CF definert ved 2 CF-forårsakende mutasjoner på genetisk testing eller svetteklorid større enn 60 mEq/L
- Barn med pankreasinsufficient CF og på PERT
- Barn med pankreastilstrekkelig CF ikke på PERT
- Barnet må være på en full, faststoffbasert diett
- Familien må være villig til at barnet følger en eksklusiv middelhavsstils diett i en periode på 6 måneder
- Barnet må kunne følge opp ved jevnlige CF-klinikkbesøk og delta på eventuelle tilleggsstudiebesøk om nødvendig
Eksklusjonskriterier:
- Barn med underernæring
- Barn som krever ernæringstilskudd via enhver type ernæringssonde
- Barn med dårlig kontrollert CF-lungesykdom
- Barn med avansert CF-leversykdom
- Barn med komorbid gastrointestinal sykdom som cøliaki, Crohns sykdom eller annen malabsorpsjonsprosess som skal vurderes av hovedforsker
- Barn med betydelige matallergier eller annen gastrointestinal allergi
- Familien er ikke villig til å følge den foreskrevne dietten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med diett
Middelhavskosthold
|
Pasienter som deltar i denne studien vil følge en middelhavskost i en periode på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metagenom sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil følge 6 måneder med utelukkende middelhavskost og vil etter diettintervensjonen gjennomgå analyse med 16S- og metagenomisk sekvensering, samt cytokin- og metabolomisk analyse for vurdering av mikrobiota.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal kalprotektin
Tidsramme: 6 måneder
|
Fekal kalprotektin som en markør for tarmbetennelse.
Pasientvurdering av øvre gastrointestinale symptom alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) for symptomrapportering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold, plantebasert
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, Middelhavet
Andre studie-ID-numre
- 02003100
- P30DK117469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .