Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal respons hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose på middelhavskosthold (MedDietCF)

1. juli 2026 oppdatert av: Julie.L.Sanville, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mage-tarmrespons hos barn med cystisk fibrose på middelhavskosthold

Det finnes ingen studie til dags dato som har evaluert innvirkningen eller effekten av en middelhavskost hos barn med CF. Målet med denne studien vil være å bidra til å gi bedre veiledning rundt spørsmål vi, som CF-omsorgsleverandører, fortsatt mottar fra pasienter og familier om hvordan man best kan fremme helsen generelt ved cystisk fibrose hos barn fra et ernæringsmessig perspektiv. For øyeblikket er de oppdaterte ernæringsanbefalingene varierende og brede. Foreldre fortsetter å søke etter mer konkret veiledning om hvordan man best kan fremme langsiktig helse gitt den stadig økende forventede levealderen til pasienter med cystisk fibrose i dette nye området med avanserte terapeutiske tiltak. Gitt det skiftende landskapet innen CF-omsorg generelt, er det mindre sannsynlig at barn sliter med underernæring tidlig i livet, og det blir stadig tydeligere at kosthold med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold ikke er gunstig eller nødvendig for alle barn med CF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De ernæringsmessige behovene til barn med cystisk fibrose fortsetter å endre seg. Med introduksjonen av høyeffektiv modulatortherapi endres disse behovene betydelig bort fra standardrådet om høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold til variert, regelmessig og moderert kaloriinntak. Fedme er et problem vi nå møter regelmessig og har ført til behov for mer spesifikk ernæringsveiledning til foreldre som er ivrige etter å finne bærekraftige måltidsplaner som fremmer helsen generelt.<\/p>

Det er betydelige data som tyder på at middelhavskostholdet er toppen av ernæringsmessig helse i alt fra metabolsk syndrom til ADHD hos barn. Ettersom vi ser etter å bevege oss bort fra standardtilnærmingen, står vi igjen med å vurdere hvordan spesifikk ernæringsintervensjon kan støtte barn med cystisk fibrose. Nylige studier antyder at middelhavskostholdet og lignende kosthold var assosiert med økt forekomst av fibernedbrytende bakterier som Ruminococcus samt subkliniske reduksjoner i fekal calprotectin, en markør for gastrointestinal betennelse. I andre inflammatoriske sykdommer har middelhavskostholdet også blitt vurdert som en adjuvanterapi ved mild Crohns sykdom samt ulcerøs kolitt på grunn av sine antiinflammatoriske egenskaper. Spesielt ved ulcerøs kolitt er det bemerkelsesverdige mikrobiomendringer mot økt produksjon av kortkjedede fettsyrer som kan ha en beskyttende, immunmodulerende rolle i tarmen. Data har vist at CF-tarmmikrobiomet er annerledes enn dets sunne motstykker og ofte beskrevet som en blanding av dysbiose og lavgradig kronisk betennelse. Hvis vi kunne adressere den underliggende betennelsen og dysbiosen på en betydelig måte med en antiinflammatorisk ernæringsintervensjon, er det potensiale for å redusere byrden av mage-tarmsykdom og symptomatologi som vedvarer til tross for utbredt bruk av høyeffektiv modulatortherapi.<\/p>

MÅL 1: Å teste hypotesen om at overholdelse av middelhavskostholdet vil resultere i endringer i det gastrointestinale mikrobiomet. Vi planlegger å samle avføringsprøver for mikrobiota-sekvensering før start på et strengt middelhavskosthold og deretter igjen etter fullføring for å vurdere spesifikke endringer eller signaturer i mikrobiell diversitet samt andre cytokin- eller metabolomiske endringer. Vår translasjonsforskningskjerne har allerede infrastruktur satt opp for denne prosessen gjennom Dartmouth Infant and Child CF Cohort Study og mange av våre familier er allerede kjent med denne prosessen.<\/p>

MÅL 2: Å teste hypotesen om at overholdelse av middelhavskostholdet vil resultere i reduksjon i subkliniske markører for gastrointestinal betennelse. Avførings calprotectin-målinger fra prøver før og etter studieperioden vil tillate oss å vurdere endringer.<\/p>

MÅL 3: Å teste hypotesen om at overholdelse av middelhavskostholdet vil resultere i forbedring av gastrointestinale symptomer, vil vi også bruke PAGY-SYM, som er en mye brukt gastrointestinal symptomsporer for å identifisere eventuelle signifikante endringer i GI-symptomatologi før og etter den forventede diettperioden.<\/p>

MÅL 4: Å teste hypotesen om at overholdelse av middelhavskostholdet vil resultere i normalisering av antropometriske data, vil vi samle klinisk informasjon om subjektets vekt, høyde, BMI Z-score samt midt overarm omkrets som en måte å måle relativ ernæringsstatus og fettlagring.<\/p>

Studieendepunkter:<\/p>

Primært: Deltakere vil følge 6 måneder med eksklusivt middelhavskosthold og ha post-diett intervensjonsanalyse av 16s og metagenomisk sekvensering, cytokin- og metabolomisk analyse for mikrobiomvurdering.<\/p>

Sekundært: Fekal calprotectin som en markør for tarmbetennelse. Pasientvurdering av øvre gastrointestinale symptom alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) for symptomrapportering.<\/p>

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter i pediatrisk alder med cystisk fibrose fra 3 år og oppover
  • Ernæringsmessig status definert som en BMI Z-score på minst -1 eller høyere
  • Bekreftet diagnose på CF definert ved 2 CF-forårsakende mutasjoner på genetisk testing eller svetteklorid større enn 60 mEq/L
  • Barn med pankreasinsufficient CF og på PERT
  • Barn med pankreastilstrekkelig CF ikke på PERT
  • Barnet må være på en full, faststoffbasert diett
  • Familien må være villig til at barnet følger en eksklusiv middelhavsstils diett i en periode på 6 måneder
  • Barnet må kunne følge opp ved jevnlige CF-klinikkbesøk og delta på eventuelle tilleggsstudiebesøk om nødvendig

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med underernæring
  • Barn som krever ernæringstilskudd via enhver type ernæringssonde
  • Barn med dårlig kontrollert CF-lungesykdom
  • Barn med avansert CF-leversykdom
  • Barn med komorbid gastrointestinal sykdom som cøliaki, Crohns sykdom eller annen malabsorpsjonsprosess som skal vurderes av hovedforsker
  • Barn med betydelige matallergier eller annen gastrointestinal allergi
  • Familien er ikke villig til å følge den foreskrevne dietten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: med diett
Middelhavskosthold
Pasienter som deltar i denne studien vil følge en middelhavskost i en periode på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metagenom sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil følge 6 måneder med utelukkende middelhavskost og vil etter diettintervensjonen gjennomgå analyse med 16S- og metagenomisk sekvensering, samt cytokin- og metabolomisk analyse for vurdering av mikrobiota.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal kalprotektin
Tidsramme: 6 måneder
Fekal kalprotektin som en markør for tarmbetennelse. Pasientvurdering av øvre gastrointestinale symptom alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) for symptomrapportering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere