REGULUS：MRI引导的自适应立体定向放射治疗用于肝癌
2026年2月5日 更新者：Stanford University
采用单次、无模拟工作流程的实时MRI引导适应性立体定向消融放疗治疗肝癌的II期临床试验
针对肝癌患者的单臂非盲研究：单次治疗中采用无模拟MRI引导自适应再计划立体定向放射治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eleanor Brown
- 电话号码：650-497-8966
- 邮箱：eleanor9@stanford.edu
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- Eleanor Brown
- 电话号码：650-497-8966
- 邮箱：eleanor9@stanford.edu
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首席研究员：
- Erqi L Pollom, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确认的肝细胞癌、肝内胆管癌或转移性癌症。对于已知肝硬化患者疑似肝细胞癌的情况，可采用欧洲肝脏研究协会推荐的非侵入性标准（病灶＞1厘米且动脉期强化、静脉期洗脱）或LI-RADS评分为5
- 入组时年龄≥18岁
- Child-Pugh A级状态
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2
- 预期生存期＞6个月
- 对于有生育潜力的女性或未绝经女性（绝经状态定义见附录F），必须进行尿液或血清妊娠试验且结果为阴性
- 能够理解并自愿提供书面知情同意
- 既往接受过肝脏定向治疗（放射性栓塞治疗除外）的患者，若符合其他入选标准，仍有资格参与本研究
排除标准：
- 既往接受过放射性栓塞治疗
- 立体定向放射治疗（SABR）前1周内接受过细胞毒性化疗或试验药物
- 既往放疗区域与本研究治疗部位重叠
- 妊娠期女性患者
- 存在MRI扫描禁忌证或无法耐受MRI检查
- 植入心脏起搏器或其他心脏设备
- 肿瘤直接侵犯胃、十二指肠、小肠或大肠
- 患者无法屏气＞15秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振引导自适应立体定向消融体部放疗（SABR）
受试者将接受单次MRI引导自适应立体定向消融体部放疗（SABR），使用MRIdian系统进行治疗。
治疗包含基于MRI的每日自适应计划，以优化对肿瘤的剂量投放并最大限度减少对周围正常组织的辐射剂量。
治疗前注射Eovist造影剂以增强显影效果。
患者在放射治疗过程中需进行吸气屏气以最大限度减少体位移动。
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将使用MRIdian系统进行单次MRI引导自适应立体定向消融体部放疗（SABR）。
治疗包含基于每日MRI影像的自适应计划，用于更新肿瘤和危及器官轮廓并优化放射剂量。
治疗当天，在治疗前20分钟注射Eovist造影剂以增强肿瘤可视化。
患者在放射治疗期间进行吸气屏气以最大限度减少移动。
采用外照射技术单次照射总剂量为30-40 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年总生存期（OS）
大体时间：SABR治疗后1年
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总生存期定义为从治疗开始到任何原因导致死亡的时间。
在分析时仍存活的患者将在最后一次随访时进行删失处理。
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SABR治疗后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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级别≥2的消化道不良事件发生率
大体时间：在完成SABR后的90天内
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发生CTCAE v5.0分级≥2级胃肠道不良事件（包括乏力、恶心、腹泻或胃肠道疼痛）且归因于SABR的受试者比例
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在完成SABR后的90天内
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≥2级放射性肺炎发生率
大体时间：完成SABR治疗后90天内
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出现归因于SABR的CTCAE v5.0等级≥2级放射性肺炎的受试者比例。
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完成SABR治疗后90天内
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两级及以上胸壁毒性发生率
大体时间：在完成SABR后的90天内
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因立体定向放射治疗（SABR）导致发生CTCAE v5.0等级≥2级胸壁毒性的受试者比例。
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在完成SABR后的90天内
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SABR治疗后1年内EORTC QLQ-C30总体健康状况/生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：SABR术后最长1年
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患者报告的总体健康状况和生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）进行评估。 评分范围为0至100分，分数越高表明总体健康状况和整体生活质量越好。 |
SABR术后最长1年
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SABR治疗后1年内FACT-Hep总评分相对基线的变化
大体时间：SABR术后最长1年
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患者报告的生活质量将使用癌症治疗功能性评估-肝胆模块（FACT-Hep）问卷进行评估。 FACT-Hep由FACT通用模块（FACT-G）及额外的肝胆特异性条目组成。 总分范围为0至180分，分数越高表明健康相关生活质量越好。 |
SABR术后最长1年
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SABR治疗后1年内COST-FACIT总分相对基线的变化
大体时间：最长至SABR治疗后1年
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将使用综合财务毒性评分（COST-FACIT）问卷评估财务毒性。 评分范围为0至44分，分数越高表明财务毒性越低（财务健康状况越好）。 |
最长至SABR治疗后1年
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总分娩时间 > 120 分钟的患者比例
大体时间：基线
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患者SABR总治疗时间超过120分钟的百分比。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月23日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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