Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REGULUS: MRT-geführte adaptive SABR für Leberkrebserkrankungen

5. Februar 2026 aktualisiert von: Stanford University

Phase-II-Studie zur Echtzeit-MRT-gesteuerten adaptiven stereotaktischen ablative Strahlentherapie für Leberkrebs mit einem Einzelsitzungs-, simulationsfreien Workflow

Einarrmige unverblindete Studie zur simulationsfreien MRT-gesteuerten SABR mit adaptiver Neuplanung in einer Sitzung zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erqi L Pollom, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes HCC, intrahepatisches Cholangiokarzinom oder metastasierender Krebs. Bei Verdacht auf HCC bei Patienten mit bekannter Zirrhose können die von der European Association for the Study of Liver Diseases empfohlenen nicht-invasiven Kriterien (Läsion > 1 cm mit Hyperenhancement in der arteriellen Phase und Washout in der venösen Phase) oder ein LI-RADS-Score von 5 verwendet werden
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Child-Pugh-A-Status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter oder die nicht postmenopausal sind (siehe Anhang F für Definition des Menopausenstatus) muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Patienten, die zuvor mit lebergerichteten Therapien mit Ausnahme von Radioembolisation behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet, wenn sie ansonsten die Eignungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Radioembolisation
  • Zytostatische Chemotherapie oder Studienmedikament innerhalb von 1 Woche vor SABR
  • Vorherige Strahlentherapie, die sich mit dem Studienbehandlungsort überschneidet
  • Schwangere Patientinnen
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder Unfähigkeit, eine MRT zu tolerieren
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten Herzgeräts
  • Direkte Tumorextension in den Magen, das Duodenum, den Dünndarm oder den Dickdarm
  • Patient kann den Atem nicht länger als 15 Sekunden anhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-gesteuerte adaptive stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Fraktion der MRT-geführten adaptiven stereotaktischen ablative Strahlentherapie (SABR) mit dem MRIdian-System. Die Behandlung umfasst eine tägliche adaptive Planung basierend auf MRT, um die Dosisabgabe an den Tumor zu optimieren und die Dosis an das umgebende gesunde Gewebe zu minimieren. Vor der Behandlung wird Eovist-Kontrastmittel verabreicht, um die Visualisierung zu verbessern. Patienten führen während der Strahlungsabgabe einen Inspirations-Atemanhalt durch, um Bewegung zu minimieren.
Strahlung: Magnetresonanztomographie-gesteuerte adaptive stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Eine einzelne Fraktion von MRT-geführter adaptiver stereotaktischer ablattiver Strahlentherapie (SABR) wird mit dem MRIdian-System verabreicht. Die Behandlung umfasst eine adaptive Planung basierend auf täglichen MRT-Aufnahmen, um Tumor- und Risikoorgankonturen zu aktualisieren und die Strahlendosis zu optimieren. Am Behandlungstag wird Eovist-Kontrastmittel 20 Minuten vor der Therapie verabreicht, um die Tumordarstellung zu verbessern. Die Patienten führen während der Strahlenabgabe einen inspiratorischen Atemanhalt durch, um Bewegungen zu minimieren. Die Gesamtdosis beträgt 30-40 Gy, verabreicht in einer Fraktion mittels externer Bestrahlungstechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach SABR
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch leben, werden beim letzten Follow-up zensiert.
1 Jahr nach SABR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Grade ≥ 2 Gastrointestinal (GI) Adverse Events
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SABR
Anteil der Teilnehmer, die CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (einschließlich Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall oder GI-Schmerzen) erfahren, die auf SABR zurückzuführen sind.
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SABR
Rate an Grad ≥ 2 Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SABR
Anteil der Teilnehmer, die eine CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 Strahlenpneumonitis aufgrund von SABR erleben.
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SABR
Rate of Grade ≥ 2 Thoraxwandtoxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SABR
Anteil der Teilnehmer, die eine CTC v5.0-Grad-≥ 2-Brustwandtoxizität erleiden, die auf SABR zurückzuführen ist.
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SABR
Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score bis zu 1 Jahr nach SABR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach SABR

Der patientenberichtete globale Gesundheitszustand und die Lebensqualität werden mithilfe des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.

Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere allgemeine Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 1 Jahr nach SABR
Änderung des FACT-Hep-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach SABR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach SABR

Die von Patienten berichtete Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) bewertet.

Der FACT-Hep besteht aus dem FACT-General (FACT-G) plus zusätzlichen hepatobilienspezifischen Items.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 180, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 1 Jahr nach SABR
Veränderung des COST-FACIT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach SABR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach SABR

Finanzielle Toxizität wird mit dem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT)-Fragebogen bewertet.

Die Werte reichen von 0 bis 44, wobei höhere Werte auf eine geringere finanzielle Toxizität (besseres finanzielles Wohlbefinden) hindeuten.
Bis zu 1 Jahr nach SABR
Rate der Patienten mit einer Gesamtlieferzeit > 120 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamt-SABR-Durchführungszeit von mehr als 120 Minuten.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Viewray Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-82587

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren