Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REGULUS: MRI-vezérelt adaptív SABR májrákok kezelésére

2026. február 5. frissítette: Stanford University

II. fázisú vizsgálat a valós idejű MRI-vezérelt adaptív sztereotaxiás ablativ sugárkezelésről májrákok esetén, egyetlen üléses, szimuláció nélküli munkafolyamat alkalmazásával

Egykaros, nem vakon végzett vizsgálat a szimuláció nélküli MRI-vezérelt SABR-ról adaptív újratervezéssel egy ülésben májtumoros betegek kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erqi L Pollom, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag igazolt HCC, intrahepaticus cholangiocarcinoma vagy áttétes daganat. Ismert májcirrózisban szenvedő betegek esetén, ha HCC gyanúja merül fel, az Európai Májkutatási Társaság által ajánlott nem invazív kritériumok (1 cm-nél nagyobb áttét artériás fázisban hyperenhancementtel és vénás fázisban washout-tal) vagy LI-RADS 5-ös pontszám használható
  • ≥ 18 éves a vizsgálatba történő belépéskor
  • Child-Pugh A státusz
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Gyermekvállalásra képes nők vagy nem postmenopausális nők (lásd a menopauszális státusz definícióját az F függelékben) esetén negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt szükséges.
  • Képes megérteni és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
  • A korábban májirányú terápiákkal kezelt betegek, kivéve a radioembolizációt, jogosultak erre a vizsgálatra, ha egyébként megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi radioembolizációs kezelés
  • Cytotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati szer a SABR-tól számított 1 héten belül
  • Korábbi sugárkezelés, amely átfed a vizsgálati kezelési területtel
  • Terhes női betegek
  • Ellenjavallat MRI-vizsgálathoz vagy MRI nem tolerálása
  • Pacemaker vagy más beültetett szívészükséglet jelenléte
  • Közvetlen tumorinvázió a gyomorba, duodenumba, vékony- vagy vastagbelekbe
  • Betegek, akik nem képesek > 15 másodpercig lélegzetvisszatartásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI-vezérelt adaptív sztereotaktikus ablativ testsugárkezelés (SABR)
A résztvevők egyetlen frakcióban kapnak MRI-vezérelt adaptív sztereotaktikus ablativ testi sugárterápiát (SABR) az MRIdian rendszerrel. A kezelés magában foglalja a napi adaptív tervezést MRI alapján, hogy optimalizálja a dózis leadását a daganatban és minimalizálja a dózist a környező egészséges szövetben. Eovist kontrasztanyagot adnak be a kezelés előtt a jobb megjelenítés érdekében. A betegek inspiratóriumot tartanak a sugárkezelés alatt, hogy minimalizálják a mozgást.
Sugárzás: MRI-vezérelt adaptív sztereotaxiás ablativ testi sugárkezelés (SABR)
Egyetlen frakcióban történik az MR-vezérelt adaptív sztereotaktikus ablatív testi radioterápia (SABR) alkalmazása az MRIdian rendszerrel. A kezelés magában foglalja az adaptív tervezést a napi MR felvételek alapján, amely frissíti a tumor és a kockázati szervek kontúrjait és optimalizálja a sugárdózist. A kezelés napján Eovist kontrasztanyagot adnak be 20 perccel a terápia előtt, hogy fokozzák a tumor vizualizációját. A betegek inspiratórikus légzésmegálltást végeznek a sugárkezelés alatt, hogy minimalizálják a mozgást. A teljes dózis 30-40 Gy, amelyet egy frakcióban adnak le külső nyaláb technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év SABR után
Az összes túlélés a kezeléstől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként lesz meghatározva. Az elemzés időpontjában még élő betegeket az utolsó követés időpontjában cenzorálják.
1 év SABR után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fokozatú vagy annál súlyosabb gastrointestinalis (GI) mellékhatások aránya
Időkeret: A SABR befejezésétől számított 90 napon belül
Azon résztvevők aránya, akik a SABR-nak tulajdonítható CTCAE v5.0 szerinti ≥ 2-es fokozatú gastrointestinalis mellékhatásokat tapasztalnak (beleértve a fáradtságot, hányingert, hasmenést vagy GI fájdalmat).
A SABR befejezésétől számított 90 napon belül
Grade ≥ 2 sugárkezeléses pneumonitis aránya
Időkeret: A SABR befejezésétől számított 90 napon belül
A résztvevők aránya, akiknél a SABR-hez köthető, CTCAE v5.0 szerinti ≥ 2-es fokozatú sugárkezelés okozta tüdőgyulladás jelentkezik.
A SABR befejezésétől számított 90 napon belül
2. fokozatú vagy annál súlyosabb mellkasi toxicitás aránya
Időkeret: A SABR befejezését követő 90 napon belül
A résztvevők aránya, akiknél CTCAE v5.0 szerint ≥ 2-es fokozatú mellkasi fal toxicitást tapasztaltak, amely a SABR-hoz köthető.
A SABR befejezését követő 90 napon belül
Az EORTC QLQ-C30 Globális Egészségi Állapot/Életminőség Pontszám alapvonalhoz viszonyított változása SABR után 1 évig
Időkeret: Legfeljebb 1 év SABR után

A betegek által jelentett globális egészségi állapotot és életminőséget az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával értékelik.

A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb globális egészségi állapotra és általános életminőségre utalnak.
Legfeljebb 1 év SABR után
A FACT-Hep összpontszám változása a kezdeti állapothoz képest, akár 1 évig a SABR-kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 1 év SABR után

A betegek által bejelentett életminőséget a Rákterápia Funkcionális Értékelése - Hepatobiliáris (FACT-Hep) kérdőívvel értékeljük.

A FACT-Hep a FACT-Általános (FACT-G) és további, hepatobiliáris rendszerre specifikus tételek összege.

A teljes pontszám 0 és 180 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Legfeljebb 1 év SABR után
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a COST-FACIT összpontszámban 1 évig az SABR után
Időkeret: Legfeljebb 1 év SABR-kezelés után

A pénzügyi toxicitás felmérésére a Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) kérdőívet alkalmazzuk.

A pontszámok 0 és 44 között mozognak, a magasabb pontszámok alacsonyabb pénzügyi toxicitást (jobb pénzügyi jólétet) jeleznek.
Legfeljebb 1 év SABR-kezelés után
A betegek aránya, aknél a teljes szállítási idő > 120 perc
Időkeret: Alapvonal
A betegek százalékos aránya, aknél a teljes SABR kezelési idő meghaladta a 120 percet.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Viewray Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-82587

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel