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REGULUS : SABR adaptative guidée par IRM pour les cancers du foie

5 février 2026 mis à jour par: Stanford University

Essai de phase II de radiothérapie stéréotaxique ablative adaptative guidée par IRM en temps réel pour les cancers du foie utilisant un flux de travail en une seule session sans simulation

Étude monobras non aveugle de SABR guidée par IRM sans simulation avec replanification adaptative en une seule session pour le traitement des patients atteints de cancers du foie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erqi L Pollom, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • CHC, cholangiocarcinome intrahépatique ou cancer métastatique confirmé histologiquement. En cas de suspicion de CHC chez des patients atteints de cirrhose connue, les critères non invasifs recommandés par l'Association européenne pour l'étude du foie (lésion > 1 cm avec hyperrehaussement en phase artérielle et washout en phase veineuse) ou un score LI-RADS de 5 peuvent être utilisés
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
  • Statut Child-Pugh A
  • Statut fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Pour les femmes en âge de procréer ou qui ne sont pas ménopausées (voir Annexe F pour la définition du statut ménopausique), un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être réalisé.
  • Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les patients traités par des thérapies hépatiques ciblées antérieures, à l'exception de la radioembolisation, sont éligibles à cette étude s'ils remplissent par ailleurs les critères d'éligibilité

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par radioembolisation
  • Chimiothérapie cytotoxique ou agent expérimental dans la semaine précédant la SABR
  • Radiothérapie antérieure chevauchant le site de traitement de l'étude
  • Patientes enceintes
  • Contre-indication à l'IRM ou incapacité à tolérer l'IRM
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou autre dispositif cardiaque implanté
  • Extension tumorale directe dans l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle ou le gros intestin
  • Patient incapable de retenir sa respiration > 15 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie ablative stéréotaxique adaptative guidée par IRM
Les participants recevront une fraction unique de radiothérapie stéréotaxique ablative adaptative guidée par IRM (SABR) à l'aide du système MRIdian. Le traitement comprend une planification adaptative quotidienne basée sur l'IRM pour optimiser la délivrance de la dose à la tumeur et minimiser la dose aux tissus sains environnants. Le contraste Eovist est administré avant le traitement pour améliorer la visualisation. Les patients effectuent une apnée inspiratoire pendant la délivrance des radiations pour minimiser les mouvements.
Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique adaptative guidée par IRM (SABR)
Une fraction unique de radiothérapie stéréotaxique ablative adaptative guidée par IRM (SABR) sera délivrée en utilisant le système MRIdian. Le traitement comprend une planification adaptative basée sur l'imagerie IRM quotidienne pour mettre à jour les contours de la tumeur et des organes à risque et optimiser la dose de radiation. Le jour du traitement, un produit de contraste Eovist est administré 20 minutes avant la thérapie pour améliorer la visualisation de la tumeur. Les patients effectuent une apnée inspiratoire pendant la délivrance des radiations pour minimiser les mouvements. La dose totale est de 30-40 Gy délivrée en une fraction en utilisant des techniques de faisceau externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 1 an (OS)
Délai: 1 an après SABR
La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore vivants au moment de l'analyse seront censurés au dernier suivi.
1 an après SABR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables gastro-intestinaux (GI) de grade ≥ 2
Délai: Dans les 90 jours suivant l'achèvement de la SABR
Proportion de participants présentant des effets indésirables gastro-intestinaux de grade CTCAE v5.0 ≥ 2 (incluant fatigue, nausées, diarrhée ou douleurs gastro-intestinales) attribuables à la SABR.
Dans les 90 jours suivant l'achèvement de la SABR
Taux de pneumopathie radique de grade ≥ 2
Délai: Dans les 90 jours suivant l'achèvement de la SABR
Proportion de participants présentant une pneumopathie radio-induite de grade CTCAE v5.0 ≥ 2 attribuable à la SABR.
Dans les 90 jours suivant l'achèvement de la SABR
Taux de toxicité de la paroi thoracique de grade ≥ 2
Délai: Dans les 90 jours suivant l'achèvement de la SABR
Proportion de participants présentant une toxicité de la paroi thoracique de grade ≥ 2 selon CTCAE v5.0 attribuable à la SABR.
Dans les 90 jours suivant l'achèvement de la SABR
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'état de santé global/qualité de vie EORTC QLQ-C30 jusqu'à 1 an après SABR
Délai: Jusqu'à 1 an post-SABR

L'état de santé global et la qualité de vie rapportés par les patients seront évalués à l'aide du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).

Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé global et une meilleure qualité de vie globale.
Jusqu'à 1 an post-SABR
Variation par rapport à la valeur initiale du score total FACT-Hep jusqu'à 1 an après la SABR
Délai: Jusqu'à 1 an après SABR

La qualité de vie rapportée par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer - hépatobiliaire (FACT-Hep).

Le FACT-Hep comprend le FACT-Général (FACT-G) plus des éléments spécifiques supplémentaires hépatobiliaires.

Les scores totaux vont de 0 à 180, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 1 an après SABR
Variation par rapport à la valeur initiale du score total COST-FACIT jusqu'à 1 an après SABR
Délai: Jusqu'à 1 an après SABR

La toxicité financière sera évaluée à l'aide du questionnaire Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

Les scores varient de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant une toxicité financière plus faible (meilleur bien-être financier).
Jusqu'à 1 an après SABR
Taux de patients avec un temps de livraison total > 120 minutes
Délai: Ligne de base
Pourcentage de patients dont le temps total de délivrance de la SABR dépasse 120 minutes.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Viewray Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-82587

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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