РЕГУЛ: MPT-контролируемая адаптивная САБР при раке печени
5 февраля 2026 г. обновлено: Stanford University
Фаза II клинического исследования применения адаптивной стереотаксической абляционной лучевой терапии под контролем МРТ в реальном времени при раке печени с использованием односеансового рабочего процесса без предварительной симуляции
Одногрупповое неослепленное исследование МРТ-навигационной стереотаксической лучевой терапии без симуляции с адаптивным перепланированием за один сеанс для лечения пациентов с раком печени
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eleanor Brown
- Номер телефона: 650-497-8966
- Электронная почта: eleanor9@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Eleanor Brown
- Номер телефона: 650-497-8966
- Электронная почта: eleanor9@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Erqi L Pollom, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома), внутрипеченочная холангиокарцинома или метастатический рак. В случае подозрения на ГЦК у пациентов с известным циррозом могут использоваться неинвазивные критерии, рекомендованные Европейской ассоциацией по изучению печени (очаг > 1 см с гиперусилением в артериальную фазу и вымыванием в венозную фазу) или оценка LI-RADS 5
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Статус по Чайлд-Пью A
- Статус по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Для женщин детородного потенциала или не находящихся в постменопаузе (см. Приложение F для определения менопаузального статуса) должен быть проведен отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, получавшие предшествующую локальную терапию печени, за исключением радиоэмболизации, имеют право на участие в данном исследовании, если они в остальном соответствуют критериям включения
Критерии исключения:
- Предшествующее лечение радиоэмболизацией
- Цитотоксическая химиотерапия или исследуемый препарат в течение 1 недели до СЛТ (стереотаксической абляционной лучевой терапии)
- Предшествующая лучевая терапия, перекрывающаяся с зоной исследования
- Беременные женщины
- Противопоказание к проведению МРТ или невозможность переносить МРТ
- Наличие кардиостимулятора или другого имплантированного кардиологического устройства
- Прямое распространение опухоли в желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую или толстую кишку
- Неспособность пациента задерживать дыхание > 15 секунд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ-направленная адаптивная стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR)
Участники получат одну фракцию МРТ-направленной адаптивной стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) с использованием системы MRIdian.
Лечение включает ежедневное адаптивное планирование на основе МРТ для оптимизации дозовой нагрузки на опухоль и минимизации дозы на окружающие здоровые ткани.
Контрастное вещество Eovist вводится перед лечением для улучшения визуализации.
Пациенты выполняют задержку дыхания на вдохе во время проведения лучевой терапии для минимизации движения.
|
Одна фракция МРТ-направленной адаптивной стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR) будет проведена с использованием системы MRIdian.
Лечение включает адаптивное планирование на основе ежедневной МРТ-визуализации для обновления контуров опухоли и органов риска и оптимизации дозы облучения.
В день лечения контрастное вещество Эовист вводится за 20 минут до терапии для улучшения визуализации опухоли.
Пациенты выполняют задержку дыхания на вдохе во время проведения облучения для минимизации движения.
Общая доза составляет 30-40 Гр, доставляемая за одну фракцию с использованием техники внешнего облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 1 год после SABR
|
Общая выживаемость будет определяться как время от начала лечения до смерти от любой причины.
Пациенты, оставшиеся в живых на момент анализа, будут цензурированы на момент последнего наблюдения.
|
1 год после SABR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желудочно-кишечных (ЖКТ) нежелательных явлений степени ≥ 2
Временное ограничение: В течение 90 дней после завершения САБР
|
Доля участников, испытывающих желудочно-кишечные нежелательные явления степени ≥ 2 по CTCAE v5.0 (включая усталость, тошноту, диарею или боль в ЖКТ), связанные с САБР.
|
В течение 90 дней после завершения САБР
|
|
Частота лучевого пневмонита степени ≥ 2
Временное ограничение: В течение 90 дней после завершения САБР
|
Доля участников, испытывающих радиационный пневмонит степени ≥ 2 по CTCAE v5.0, связанный с САРТ.
|
В течение 90 дней после завершения САБР
|
|
Частота токсичности стенки грудной клетки степени ≥ 2
Временное ограничение: В течение 90 дней после завершения SABR
|
Доля участников, испытывающих токсичность грудной стенки по CTCAE v5.0 степени ≥ 2, связанную с СТЛТ.
|
В течение 90 дней после завершения SABR
|
|
Изменение от исходного уровня показателя общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 до 1 года после СТЛТ
Временное ограничение: До 1 года после САРХ
|
Общий статус здоровья, сообщаемый пациентами, и качество жизни будут оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучший общий статус здоровья и общее качество жизни. |
До 1 года после САРХ
|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле FACT-Hep до 1 года после СЛТ
Временное ограничение: До 1 года после САБР
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep). FACT-Hep состоит из FACT-General (FACT-G) плюс дополнительные пункты, специфичные для гепатобилиарной системы. Общие баллы варьируются от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
До 1 года после САБР
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла COST-FACIT до 1 года после СЛТ
Временное ограничение: До 1 года после СЛТР
|
Финансовая токсичность будет оцениваться с помощью опросника Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT). Баллы варьируются от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на меньшую финансовую токсичность (лучшее финансовое благополучие). |
До 1 года после СЛТР
|
|
Частота пациентов с общим временем доставки > 120 минут
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Процент пациентов с общим временем проведения САБР, превышающим 120 минут.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-82587
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .