Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGULUS: MRI-veiledet adaptiv SABR for leverkreft

5. februar 2026 oppdatert av: Stanford University

Fase II-studie av sanntids MRI-veiledet adaptiv stereotaktisk ablasjonsstråleterapi for leverkreft ved bruk av en enkeltøkt, simuleringsfri arbeidsflyt

Enarmet åpen studie av simuleringsfri MR-veiledet SABR med adaptiv re-planlegging i énøkt for behandling av pasienter med leverkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erqi L Pollom, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HCC, intrahepatisk kolangiokarsinom eller metastatisk kreft. Ved mistanke om HCC hos pasienter med kjent cirrose, kan ikke-invasive kriterier anbefalt av European Association for the Study of Liver Diseases (lesjon > 1 cm med arteriell fase hyperforsterkelse og venøs fase washout) eller LI-RADS score på 5 brukes
  • ≥ 18 år gammel ved studierekruttering
  • Child-Pugh A-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • For kvinner i fruktbar alder eller som ikke er postmenopausale (se vedlegg F for definisjon av menopausestatus), må en negativ urin- eller serum graviditetstest være utført.
  • Evne til å forstå og villighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter behandlet med tidligere leverrettede terapier med unntak av radioembolisering er kvalifisert for denne studien hvis de ellers oppfyller inklusjonskriteriene

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med radioembolisering
  • Cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsespreparat innen 1 uke etter SABR
  • Tidligere strålebehandling som overlapper med studiebehandlingsstedet
  • Gravide pasienter
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller manglende evne til å tolerere MR
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller annet implantert hjertedevice
  • Direkte tumorekspansjon inn i magesekken, tolvfingertarmen, tynntarmen eller tykktarmen
  • Pasient som ikke kan holde pusten > 15 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRI-veiledet adaptiv stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR)
Deltakerne vil motta en enkeltfraksjon av MR-veiledet adaptiv stereotaktisk ablativ kroppsstråleterapi (SABR) ved bruk av MRIdian-systemet. Behandlingen inkluderer daglig adaptiv planlegging basert på MR for å optimalisere doslevering til svulsten og minimere dose til omkringliggende normalvev. Eovist-kontrastmiddel administreres før behandling for å forbedre visualiseringen. Pasientene utfører en inspiratorisk pustestans under strålelevering for å minimere bevegelse.
Stråling: MRI-veiledet adaptiv stereotaktisk ablativ kroppsstråleterapi (SABR)
En enkelt fraksjon av MRI-veiledet adaptiv stereotaktisk ablativ kroppsstråleterapi (SABR) vil bli levert ved bruk av MRIdian-systemet. Behandlingen inkluderer adaptiv planlegging basert på daglig MRI-bilde for å oppdatere svulst- og risikoorgankonturer og optimalisere stråledosen. På behandlingsdagen gis Eovist-kontrast 20 minutter før terapi for å forbedre svulstvisualisering. Pasienter utfører en inspiratorisk pustestans under strålelevering for å minimere bevegelse. Den totale dosen er 30-40 Gy levert i en fraksjon ved bruk av ekstern stråleteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter SABR
Total overlevelse vil bli definert som tiden fra behandling til død av enhver årsak. Pasienter som er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert ved siste oppfølging.
1 år etter SABR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av Grad ≥ 2 Gastrointestinale (GI) bivirkninger
Tidsramme: Innen 90 dager etter fullført SABR
Andel deltakere som opplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 gastrointestinale bivirkninger (inkludert tretthet, kvalme, diaré eller GI-smerter) som kan tilskrives SABR.
Innen 90 dager etter fullført SABR
Andel av strålingspneumonitt av grad ≥ 2
Tidsramme: Innen 90 dager etter fullført SABR
Andel deltakere som opplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 strålingsindusert pneumonitt tilskrevet SABR.
Innen 90 dager etter fullført SABR
Forekomst av brystveggstoksikitet av grad ≥ 2
Tidsramme: Innen 90 dager etter fullført SABR
Andel deltakere som opplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 brystveggstoksistitet tilskrevet SABR.
Innen 90 dager etter fullført SABR
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 global helsestatus/livskvalitetsscore opptil 1 år etter SABR
Tidsramme: Opptil 1 år etter SABR

Pasientrapportert global helsetilstand og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Skåreringen går fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre global helsetilstand og generell livskvalitet.
Opptil 1 år etter SABR
Endring fra baseline i FACT-Hep total score inntil 1 år etter SABR
Tidsramme: Opptil ett år etter SABR

Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) spørreskjema.

FACT-Hep består av FACT-General (FACT-G) pluss ytterligere hepatobiliære spesifikke elementer.

Totale poengsummer varierer fra 0 til 180, hvor høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Opptil ett år etter SABR
Endring fra utgangspunkt i COST-FACIT totalscore opp til 1 år etter SABR
Tidsramme: Opptil 1 år etter SABR

Økonomisk toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) spørreskjema.

Skåreringen går fra 0 til 44, der høyere skår indikerer lavere økonomisk toksisitet (bedre økonomisk velvære).
Opptil 1 år etter SABR
Andel pasienter med total leveringstid > 120 minutter
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av pasienter med total SABR-leveringstid over 120 minutter.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Viewray Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-82587

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere