Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REGULUS: MRI-geleide adaptieve SABR voor leverkankers

5 februari 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Fase II-studie van REal Time MRI-geleide adaptieve stereotactische ablatieve radiotherapie voor leverkankers met behulp van een enkelvoudige sessie, simulatievrije workflow

Enkelarmige, niet-gebindeerde studie van simulatievrije MRI-gestuurde SABR met adaptieve herplanning in één sessie voor de behandeling van patiënten met leverkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erqi L Pollom, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd HCC, intrahepatische cholangiocarcinoom of gemetastaseerde kanker. In geval van vermoedelijk HCC bij patiënten met bekende cirrose, kunnen niet-invasieve criteria aanbevolen door de European Association for the Study of the Liver (laesie > 1 cm met hyperenhancement in de arteriële fase en washout in de veneuze fase) of een LI-RADS-score van 5 worden gebruikt
  • ≥ 18 jaar oud op het moment van studie-inschrijving
  • Child-Pugh A-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of die niet postmenopauzaal zijn (zie Bijlage F voor definitie van menopausale status), moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Patiënten behandeld met eerdere levergerichte therapieën, met uitzondering van radio-embolisatie, komen in aanmerking voor deze studie als zij verder voldoen aan de inclusiecriteria

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met radio-embolisatie
  • Cytotoxische chemotherapie of onderzoeksmiddel binnen 1 week voor SABR
  • Eerdere radiotherapie overlappend met de studiebehandellocatie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
  • Contra-indicatie voor een MRI-scan of onvermogen om MRI te tolereren
  • Aanwezigheid van een pacemaker of ander geïmplanteerd hartapparaat
  • Directe tumorextensie in de maag, duodenum, dunne darm of dikke darm
  • Patiënt niet in staat om de adem langer dan 15 seconden in te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-gestuurde Adaptieve Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR)
Deelnemers krijgen een enkele fractie MRI-gestuurde adaptieve stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) met het MRIdian-systeem. De behandeling omvat dagelijkse adaptieve planning op basis van MRI om de dosisafgifte aan de tumor te optimaliseren en de dosis aan het omliggende gezonde weefsel te minimaliseren. Eovist-contrast wordt vóór de behandeling toegediend om de visualisatie te verbeteren. Patiënten houden tijdens de stralingsafgifte hun adem in bij inademing om beweging te minimaliseren.
Straling: MRI-geleide adaptieve stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR)
Een enkele fractie van MRI-gestuurde adaptieve stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) wordt toegediend met behulp van het MRIdian-systeem. De behandeling omvat adaptieve planning op basis van dagelijkse MRI-beeldvorming om tumor- en risico-orgaancontouren bij te werken en de stralingsdosis te optimaliseren. Op de dag van de behandeling wordt Eovist-contrastmiddel 20 minuten voor de therapie toegediend om de tumorvisualisatie te verbeteren. Patiënten houden tijdens de stralingsafgifte hun adem in bij inademing om beweging te minimaliseren. De totale dosis is 30-40 Gy, toegediend in één fractie met behulp van externe bestralingstechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar Overleving in Totaal (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na SABR
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van analyse nog in leven zijn, worden bij de laatste follow-up gecensureerd.
1 jaar na SABR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van Graad ≥ 2 Gastro-intestinale (GI) Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na voltooiing van SABR
Aandeel van deelnemers die CTCAE v5.0 graad ≥ 2 gastro-intestinale bijwerkingen (inclusief vermoeidheid, misselijkheid, diarree of GI-pijn) ervaren die aan SABR toe te schrijven zijn.
Binnen 90 dagen na voltooiing van SABR
Percentage van Graad ≥ 2 Bestralingspneumonitis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na voltooiing van SABR
Percentage deelnemers met CTCAE v5.0 graad ≥ 2 bestralingspneumonitis toe te schrijven aan SABR.
Binnen 90 dagen na voltooiing van SABR
Frequentie van Graad ≥ 2 Borstwandtoxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na voltooiing van SABR
Aandeel deelnemers met CTCAE v5.0 graad ≥ 2 borstwandtoxiciteit toe te schrijven aan SABR.
Binnen 90 dagen na voltooiing van SABR
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30 globale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven score tot 1 jaar na SABR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na SABR

De door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere algemene gezondheidstoestand en algehele kwaliteit van leven.
Tot 1 jaar na SABR
Verandering vanaf baseline in FACT-Hep totale score tot 1 jaar na SABR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na SABR

De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Hepatobiliaire (FACT-Hep) vragenlijst.

De FACT-Hep bestaat uit de FACT-Algemeen (FACT-G) plus aanvullende hepatobiliair-specifieke items.

De totalscores variëren van 0 tot 180, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tot 1 jaar na SABR
Verandering vanaf baseline in COST-FACIT totalscore tot 1 jaar na SABR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na SABR

Financiële toxiciteit wordt beoordeeld met behulp van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) vragenlijst.

Scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op lagere financiële toxiciteit (betere financiële welzijn).
Tot 1 jaar na SABR
Percentage patiënten met totale levertijd > 120 minuten
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van patiënten met een totale SABR-behandelingstijd langer dan 120 minuten.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Viewray Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-82587

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren