REGULUS: SABR Adaptativa Guiada por Ressonância Magnética para Cancros do Fígado
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stanford University
Estudo de Fase II de Radioterapia Ablativa Estereotáxica Adaptativa Guiada por Ressonância Magnética em Tempo Real para Cancros do Fígado Utilizando um Fluxo de Trabalho sem Simulação numa Única Sessão
Estudo unibraço não cego de SABR guiada por ressonância magnética sem simulação com replaneamento adaptativo numa sessão para tratamento de doentes com cancros do fígado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eleanor Brown
- Número de telefone: 650-497-8966
- E-mail: eleanor9@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Eleanor Brown
- Número de telefone: 650-497-8966
- E-mail: eleanor9@stanford.edu
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Investigador principal:
- Erqi L Pollom, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intra-hepático ou cancro metastático confirmado histologicamente. No caso de suspeita de HCC em doentes com cirrose conhecida, podem ser utilizados os critérios não invasivos recomendados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (lesão > 1 cm com hiper-reforço na fase arterial e washout na fase venosa) ou pontuação LI-RADS de 5
- ≥ 18 anos no momento da inscrição no estudo
- Estado Child-Pugh A
- Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Para mulheres em idade fértil ou que não estejam na pós-menopausa (ver Apêndice F para Definição do Estado Menopáusico), deve ser realizado um teste de gravidez negativo na urina ou no soro
- Capacidade de compreender e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Doentes tratados com terapias hepáticas prévias, com exceção de radioembolização, são elegíveis para este estudo se cumprirem os restantes critérios de elegibilidade
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com radioembolização
- Quimioterapia citotóxica ou agente experimental dentro de 1 semana antes da SABR
- Radioterapia prévia sobreposta ao local de tratamento do estudo
- Doentes do sexo feminino grávidas
- Contraindicação para realizar ressonância magnética ou incapacidade de tolerar RM
- Presença de pacemaker ou outro dispositivo cardíaco implantado
- Extensão tumoral direta para o estômago, duodeno, intestino delgado ou intestino grosso
- Doente incapaz de prender a respiração > 15 segundos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) Adaptativa Guiada por Ressonância Magnética
Os participantes receberão uma única fração de radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) adaptativa guiada por ressonância magnética utilizando o sistema MRIdian.
O tratamento inclui planeamento adaptativo diário baseado em ressonância magnética para otimizar a administração da dose ao tumor e minimizar a dose no tecido normal circundante.
O contraste Eovist é administrado antes do tratamento para melhorar a visualização.
Os pacientes realizam uma apneia inspiratória durante a administração da radiação para minimizar o movimento.
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Será administrada uma única fração de radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) guiada por ressonância magnética adaptativa utilizando o sistema MRIdian.
O tratamento inclui planeamento adaptativo baseado em imagens de ressonância magnética diárias para atualizar os contornos do tumor e dos órgãos de risco e otimizar a dose de radiação.
No dia do tratamento, o contraste Eovist é administrado 20 minutos antes da terapia para melhorar a visualização do tumor.
Os pacientes realizam uma apneia inspiratória durante a administração da radiação para minimizar o movimento.
A dose total é de 30-40 Gy administrada numa única fração utilizando técnicas de feixe externo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (SG) a 1 Ano
Prazo: 1 ano após SABR
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A sobrevivência global será definida como o tempo desde o tratamento até ao óbito por qualquer causa.
Os doentes vivos no momento da análise serão censurados no último seguimento.
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1 ano após SABR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eventos Adversos Gastrointestinais (GI) de Grau ≥ 2
Prazo: No prazo de 90 dias após a conclusão da SABR
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Proporção de participantes que experienciam eventos adversos gastrointestinais de grau ≥ 2 da CTCAE v5.0 (incluindo fadiga, náuseas, diarreia ou dor gastrointestinal) atribuíveis à SABR.
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No prazo de 90 dias após a conclusão da SABR
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Taxa de Pneumonite por Radiação Grau ≥ 2
Prazo: No prazo de 90 dias após a conclusão da SABR
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Proporção de participantes que experienciam pneumonite por radiação de grau ≥ 2 da CTCAE v5.0 atribuível a SABR.
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No prazo de 90 dias após a conclusão da SABR
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Taxa de Toxicidade da Parede Torácica Grau ≥ 2
Prazo: No prazo de 90 dias após a conclusão da SABR
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Proporção de participantes que apresentam toxicidade da parede torácica de grau ≥ 2 da CTCAE v5.0 atribuível à SABR.
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No prazo de 90 dias após a conclusão da SABR
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Estado Geral de Saúde/Qualidade de Vida do EORTC QLQ-C30 até 1 Ano Após SABR
Prazo: Até 1 ano pós-SABR
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O estado de saúde global e a qualidade de vida reportados pelo doente serão avaliados através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde global e uma melhor qualidade de vida geral. |
Até 1 ano pós-SABR
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do FACT-Hep até 1 Ano após SABR
Prazo: Até 1 ano pós-SABR
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A qualidade de vida reportada pelo paciente será avaliada através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep). O FACT-Hep consiste no FACT-General (FACT-G) mais itens adicionais específicos para hepatobiliar. As pontuações totais variam de 0 a 180, com pontuações mais elevadas indicando melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
Até 1 ano pós-SABR
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Alteração em Relação à Linha de Base no Pontuação Total COST-FACIT até 1 Ano Após SABR
Prazo: Até 1 ano pós-SABR
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A toxicidade financeira será avaliada utilizando o questionário Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT). As pontuações variam de 0 a 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam menor toxicidade financeira (melhor bem-estar financeiro). |
Até 1 ano pós-SABR
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Taxa de Pacientes com Tempo Total de Entrega > 120 Minutos
Prazo: Linha de Base
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Percentagem de doentes com tempo total de entrega SABR superior a 120 minutos.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-82587
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .