Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REGULUS: MRI-styrd adaptiv SABR för leversjukdomar

5 februari 2026 uppdaterad av: Stanford University

Fas II-studie av realtids-MRI-guidad adaptiv stereotaktisk ablativ strålbehandling för leversjukdomar med en enkelsession, simuleringsfri arbetsprocess

Enarmad, öppen studie av simuleringsfri MRI-ledd SABR med adaptiv omplanering i en session för behandling av patienter med leversjukdomar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erqi L Pollom, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad HCC, intrahepatisk kolangiocarcinom eller metastaserad cancer. Vid misstänkt HCC hos patienter med känd cirros kan icke-invasiva kriterier rekommenderade av European Association for the Study of Liver Diseases (lesion > 1 cm med hyperförstärkning i arteriell fas och uttvättning i venös fas) eller LI-RADS-poäng på 5 användas
  • ≥ 18 år vid studieinklusjon
  • Child-Pugh A-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Livsförväntan > 6 månader
  • För kvinnor i barnafödande ålder eller som inte är postmenopausala (se Appendix F för definition av menopausstatus) krävs ett negativt urin- eller serumgraviditetstest.
  • Förmåga att förstå och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter behandlade med tidigare leverriktade terapier med undantag för radioembolisering är berättigade till denna studie om de annars uppfyller berättigandekriterierna

Exklusionskriterier:

  • Tidig behandling med radioembolisering
  • Cytotoxisk kemoterapi eller undersökningspreparat inom 1 vecka före SABR
  • Tidig strålbehandling som överlappar med studiens behandlingsområde
  • Gravida kvinnliga patienter
  • Kontraindikation för MRI-undersökning eller oförmåga att tolerera MRI
  • Närvaro av pacemaker eller annan inplanterbar hjärtenhet
  • Direkt tumörtillväxt i magsäcken, duodenum, tunntarmen eller tjocktarmen
  • Patient oförmögen att andeshålla > 15 sekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI-styrd adaptiv stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling (SABR)
Deltagarna kommer att få en enda fraktion av MRI-guided adaptiv stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling (SABR) med MRIdian-systemet. Behandlingen inkluderar daglig adaptiv planering baserad på MRI för att optimera dosleverans till tumören och minimera dos till omgivande normalvävnad. Eovist-kontrast administreras före behandling för att förbättra visualiseringen. Patienter utför ett inspiratoriskt andningsstopp under strålbehandlingen för att minimera rörelse.
Strålning: MRI-guidad adaptiv stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling (SABR)
En enda fraktion av MRI-styrd adaptiv stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling (SABR) kommer att levereras med MRIdian-systemet. Behandlingen inkluderar adaptiv planering baserad på daglig MRI-avbildning för att uppdatera tumör- och riskorgankonturer och optimera stråldosen. På behandlingsdagen administreras Eovist-kontrast 20 minuter före terapi för att förbättra tumörvisualiseringen. Patienter utför ett inspiratoriskt andetagsstopp under strålleverans för att minimera rörelse. Den totala dosen är 30-40 Gy levererad i en fraktion med externa stråltekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års totalöverlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter SABR
Överlevnad definieras som tiden från behandling till död av vilken orsak som helst. Patienter som fortfarande lever vid analysen kommer att censureras vid senaste uppföljningen.
1 år efter SABR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av Grad ≥ 2 Gastrointestinala (GI) biverkningar
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad SABR
Andel deltagare som upplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 gastrointestinala biverkningar (inklusive trötthet, illamående, diarré eller GI-smärta) som kan tillskrivas SABR.
Inom 90 dagar efter avslutad SABR
Frekvens av strålepneumonit av grad ≥ 2
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad SABR
Andel deltagare som upplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 strålepneumonit som tillskrivs SABR.
Inom 90 dagar efter avslutad SABR
Andel av bröstväggstoxicitet av grad ≥ 2
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad SABR
Andel deltagare som upplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 bröstväggstoxicitet som kan hänföras till SABR.
Inom 90 dagar efter avslutad SABR
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus/livskvalitetspoäng upp till 1 år efter SABR
Tidsram: Upp till 1 år efter SABR

Patientrapporterad global hälsostatus och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre global hälsostatus och övergripande livskvalitet.
Upp till 1 år efter SABR
Förändring från baslinje i FACT-Hep totalskattning upp till 1 år efter SABR
Tidsram: Upp till 1 år efter SABR

Patientrapporterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) frågeformuläret.

FACT-Hep består av FACT-General (FACT-G) plus ytterligare hepatobiliära specifika frågor.

Totalpoäng sträcker sig från 0 till 180, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till 1 år efter SABR
Förändring från baslinjen i COST-FACIT totalpoäng upp till 1 år efter SABR
Tidsram: Upp till 1 år efter SABR

Ekonomisk toxicitet kommer att bedömas med hjälp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) frågeformulär.

Poäng sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar lägre ekonomisk toxicitet (bättre ekonomiskt välbefinnande).
Upp till 1 år efter SABR
Andel patienter med total leveranstid > 120 minuter
Tidsram: Baslinje
Andel patienter med total SABR-leveranstid som överstiger 120 minuter.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Viewray Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-82587

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera