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REGULUS: SABR Adattativa Guidata da Risonanza Magnetica per Tumori del Fegato

5 febbraio 2026 aggiornato da: Stanford University

Studio di Fase II sulla Radioterapia Ablativa Stereotassica Adattativa Guidata da Risonanza Magnetica in Tempo Reale per i Tumori del Fegato Utilizzando un Flusso di Lavoro in Singola Sessione e Senza Simulazione

Studio a braccio singolo in aperto di SABR guidata da RM senza simulazione con ripianificazione adattativa in un'unica seduta per il trattamento di pazienti con tumori epatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erqi L Pollom, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC), colangiocarcinoma intraepatico o cancro metastatico confermato istologicamente. In caso di sospetto HCC in pazienti con cirrosi nota, possono essere utilizzati i criteri non invasivi raccomandati dall'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (lesione > 1 cm con iperenhancement in fase arteriosa e washout in fase venosa) o un punteggio LI-RADS di 5
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • Stato Child-Pugh A
  • Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Per le donne in età fertile o non in postmenopausa (vedere Appendice F per la definizione dello stato menopausale), deve essere effettuato un test di gravidanza urinario o sierologico negativo
  • Capacità di comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti trattati con precedenti terapie epatiche mirate, ad eccezione della radioembolizzazione, sono eleggibili per questo studio se soddisfano gli altri criteri di eleggibilità

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radioembolizzazione
  • Chemioterapia citotossica o agente sperimentale entro 1 settimana dalla SABR
  • Precedente radioterapia in sovrapposizione con il sito di trattamento dello studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o incapacità di tollerare la risonanza magnetica
  • Presenza di pacemaker o altro dispositivo cardiaco impiantato
  • Estensione tumorale diretta nello stomaco, duodeno, intestino tenue o intestino crasso
  • Paziente incapace di mantenere l'apnea > 15 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia Ablativa Stereotassica Adattativa Guidata da Risonanza Magnetica (SABR)
I partecipanti riceveranno una singola frazione di radioterapia ablativa corporea stereotassica (SABR) adattativa guidata da risonanza magnetica utilizzando il sistema MRIdian. Il trattamento include una pianificazione adattativa giornaliera basata sulla risonanza magnetica per ottimizzare la somministrazione della dose al tumore e minimizzare la dose ai tessuti normali circostanti. Il mezzo di contrasto Eovist viene somministrato prima del trattamento per migliorare la visualizzazione. I pazienti eseguono una apnea inspiratoria durante la somministrazione delle radiazioni per minimizzare il movimento.
Radiazione: Radioterapia ablativa corporea stereotassica (SABR) adattativa guidata da risonanza magnetica
Una singola frazione di radioterapia ablativa stereotassica adattativa guidata da risonanza magnetica (SABR) verrà somministrata utilizzando il sistema MRIdian. Il trattamento include una pianificazione adattativa basata sulle immagini di risonanza magnetica giornaliere per aggiornare i contorni del tumore e degli organi a rischio e ottimizzare la dose di radiazione. Il giorno del trattamento, il mezzo di contrasto Eovist viene somministrato 20 minuti prima della terapia per migliorare la visualizzazione del tumore. I pazienti eseguono una apnea inspiratoria durante la somministrazione delle radiazioni per minimizzare il movimento. La dose totale è di 30-40 Gy somministrata in una frazione utilizzando tecniche di fascio esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Complessiva (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo SABR
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo trascorso dal trattamento al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censiti all'ultimo follow-up.
1 anno dopo SABR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi Gastrointestinali (GI) di Grado ≥ 2
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento della SABR
Proporzione di partecipanti che manifestano eventi avversi gastrointestinali di grado ≥ 2 secondo CTCAE v5.0 (inclusi affaticamento, nausea, diarrea o dolore gastrointestinale) attribuibili a SABR.
Entro 90 giorni dal completamento della SABR
Tasso di Polmonite da Radiazioni di Grado ≥ 2
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento della SABR
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato pneumonite da radiazioni di grado ≥ 2 secondo CTCAE v5.0 attribuibile a SABR.
Entro 90 giorni dal completamento della SABR
Tasso di tossicità della parete toracica di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento della SABR
Proporzione di partecipanti che manifestano tossicità della parete toracica di grado ≥ 2 secondo CTCAE v5.0 attribuibile a SABR.
Entro 90 giorni dal completamento della SABR
Variazione dal basale nel punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita EORTC QLQ-C30 fino a 1 anno dopo SABR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-SABR

Lo stato di salute globale e la qualità della vita riportati dal paziente saranno valutati utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30).

I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute globale e una migliore qualità della vita complessiva.
Fino a 1 anno post-SABR
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-Hep fino a 1 anno dopo SABR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo SABR

La qualità della vita riportata dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep).

Il FACT-Hep è composto dal FACT-General (FACT-G) più voci specifiche aggiuntive per l'epatobiliare.

I punteggi totali vanno da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 1 anno dopo SABR
Variazione dal Basale nel Punteggio Totale COST-FACIT fino a 1 Anno Post-SABR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-SABR

La tossicità finanziaria sarà valutata utilizzando il questionario Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

I punteggi vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano una minore tossicità finanziaria (miglior benessere finanziario).
Fino a 1 anno post-SABR
Tasso di Pazienti con Tempo di Consegna Totale > 120 Minuti
Lasso di tempo: Baseline
Percentuale di pazienti con tempo totale di consegna SABR superiore a 120 minuti.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Viewray Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-82587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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