REGULUS: Adaptivní SABR řízená MRI pro nádory jater
5. února 2026 aktualizováno: Stanford University
Fáze II klinického hodnocení RTG zářením s reálným časem MRI řízené adaptivní stereotaktické ablační radioterapie pro jaterní nádory s využitím jednoseančního workflow bez simulace
Jednopramenná otevřená studie simulace-free MRI-řízené SABR s adaptivním přeplánováním v jedné sezení pro léčbu pacientů s jaterními nádory
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eleanor Brown
- Telefonní číslo: 650-497-8966
- E-mail: eleanor9@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Eleanor Brown
- Telefonní číslo: 650-497-8966
- E-mail: eleanor9@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erqi L Pollom, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený HCC, intrahepatální cholangiokarcinom nebo metastatický karcinom. V případě podezření na HCC u pacientů s prokázanou cirhózou lze použít neinvazivní kritéria doporučená Evropskou asociací pro studium jaterních onemocnění (léze > 1 cm s hypervaskularizací v arteriální fázi a washout v venózní fázi) nebo LI-RADS skóre 5
- Věk ≥ 18 let v době zařazení do studie
- Child-Pugh skóre A
- Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- U žen s reprodukčním potenciálem nebo které nejsou postmenopauzální (viz Příloha F pro definici menopauzálního stavu) musí být proveden negativní těhotenský test z moči nebo séra.
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti léčení předchozími jaterně cílenými terapiemi s výjimkou radioembolizace jsou do této studie způsobilí, pokud jinak splňují kritéria způsobilosti
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba radioembolizací
- Cytotoxická chemoterapie nebo zkoumaný léčivý přípravek do 1 týdne před SABR
- Předchozí radioterapie překrývající se s místem studijní léčby
- Těhotné pacientky
- Kontraindikace MRI vyšetření nebo neschopnost tolerovat MRI
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného kardiálního zařízení
- Přímé rozšíření nádoru do žaludku, duodena, tenkého nebo tlustého střeva
- Pacient není schopen zadržet dech > 15 sekund
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI navigovaná adaptivní stereotaktická ablační radioterapie těla (SABR)
Účastníci obdrží jednu frakci MRI-řízené adaptivní stereotaktické radioterapie s ablativní dávkou (SABR) pomocí systému MRIdian.
Léčba zahrnuje denní adaptivní plánování na základě MRI pro optimalizaci dávkového podání do nádoru a minimalizaci dávky do okolní zdravé tkáně.
Před léčbou je podán kontrastní prostředek Eovist pro zlepšení vizualizace.
Během podávání radiace pacienti provádějí inspirační apnoe pro minimalizaci pohybu.
|
Jedna frakce MRI-řízené adaptivní stereotaktické ablační radioterapie těla (SABR) bude aplikována pomocí systému MRIdian.
Léčba zahrnuje adaptivní plánování založené na denním MRI zobrazení pro aktualizaci kontur nádoru a orgánů v riziku a optimalizaci dávky záření.
V den léčby je kontrastní látka Eovist podána 20 minut před terapií pro zlepšení vizualizace nádoru.
Pacienti provádějí inspirační zadržení dechu během podávání záření pro minimalizaci pohybu.
Celková dávka je 30-40 Gy podaná v jedné frakci pomocí technik vnějšího svazku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po SABR
|
Celkové přežití bude definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni při posledním sledování.
|
1 rok po SABR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků stupně ≥ 2
Časové okno: Do 90 dnů od dokončení SABR
|
Podíl účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky stupně ≥ 2 dle CTCAE v5.0 (včetně únavy, nevolnosti, průjmu nebo bolesti GIT) přisuzovanými SABR.
|
Do 90 dnů od dokončení SABR
|
|
Míra výskytu radiační pneumonitidy stupně ≥ 2
Časové okno: Do 90 dnů od dokončení SABR
|
Podíl účastníků s CTCAE v5.0 stupněm ≥ 2 radiační pneumonitidy přisuzované SABR.
|
Do 90 dnů od dokončení SABR
|
|
Frekvence toxicity hrudní stěny stupně ≥ 2
Časové okno: Do 90 dnů po dokončení SABR
|
Podíl účastníků zaznamenávajících toxicitu hrudní stěny stupně ≥ 2 podle CTCAE verze 5.0 připisovatelnou SABR.
|
Do 90 dnů po dokončení SABR
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového zdravotního stavu/kvality života EORTC QLQ-C30 až do 1 roku po SABR
Časové okno: Až 1 rok po SABR
|
Globální zdravotní stav a kvalita života hlášené pacientem budou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní verze 30 (EORTC QLQ-C30). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší globální zdravotní stav a celkovou kvalitu života. |
Až 1 rok po SABR
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-Hep až do 1 roku po SABR
Časové okno: Až 1 rok po SABR
|
Kvalita života hlášená pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby nádorových onemocnění hepatobiliárního systému (FACT-Hep). FACT-Hep se skládá z obecné části FACT-General (FACT-G) a doplňkových položek specifických pro hepatobiliární systém. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím. |
Až 1 rok po SABR
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre COST-FACIT až do 1 roku po SABR
Časové okno: Až 1 rok po SABR
|
Finanční toxicita bude hodnocena pomocí dotazníku Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT). Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje nižší finanční toxicitu (lepší finanční pohodu). |
Až 1 rok po SABR
|
|
Podíl pacientů s celkovou dobou podání > 120 minut
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento pacientů s celkovou dobou podání SABR přesahující 120 minut.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-82587
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .