Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGULUS: Adaptacyjna SABR z przewodnictwem MRI dla nowotworów wątroby

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Faza II badania klinicznego dotyczącego rzeczywistego czasu MRI z napromienianiem stereotaktycznym adaptacyjnym dla nowotworów wątroby z wykorzystaniem jednosesyjnego, bezsymulacyjnego przepływu pracy

Jednoramienne, otwarte badanie symulacyjne dotyczące radioterapii stereotaktycznej (SABR) prowadzonej pod kontrolą rezonansu magnetycznego z adaptacyjnym planowaniem w jednej sesji w leczeniu pacjentów z nowotworami wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erqi L Pollom, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony HCC, wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub przerzutowy nowotwór. W przypadku podejrzenia HCC u pacjentów ze znaną marskością wątroby, można zastosować nieinwazyjne kryteria zalecane przez Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (zmiana > 1 cm z hiperwzmocnieniem w fazie tętniczej i wypłukaniem w fazie żylnej) lub wynik LI-RADS 5
  • ≥ 18 lat w momencie rekrutacji do badania
  • Status Child-Pugh A
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym lub nie będących w okresie pomenopauzalnym (patrz Załącznik F dla definicji statusu menopauzalnego), wymagany jest negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci leczeni wcześniej terapią skierowaną na wątrobę, z wyjątkiem radioembolizacji, kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają pozostałe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie radioembolizacją
  • Chemioterapia cytotoksyczna lub środek badany w ciągu 1 tygodnia przed SABR
  • Wcześniejsza radioterapia nakładająca się na miejsce leczenia w badaniu
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazanie do wykonania badania MRI lub niemożność tolerowania MRI
  • Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia kardiologicznego
  • Bezpośrednie rozprzestrzenianie się guza do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego lub jelita grubego
  • Pacjent niezdolny do wstrzymania oddechu > 15 sekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) z adaptacją pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Uczestnicy otrzymają pojedynczą frakcję MRI-guided adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) przy użyciu systemu MRIdian. Leczenie obejmuje codzienne planowanie adaptacyjne w oparciu o MRI w celu optymalizacji dawki do guza i minimalizacji dawki do otaczających zdrowych tkanek. Przed leczeniem podawany jest kontrast Eovist w celu poprawy wizualizacji. Pacjenci wykonują wstrzymanie oddechu na wdechu podczas podawania promieniowania w celu minimalizacji ruchu.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna ciała (SABR) z adaptacją pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Pojedyncza frakcja adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej ciała (SABR) pod kontrolą MRI zostanie podana przy użyciu systemu MRIdian. Leczenie obejmuje adaptacyjne planowanie oparte na codziennym obrazowaniu MRI w celu aktualizacji konturów guza i narządów krytycznych oraz optymalizacji dawki promieniowania. W dniu leczenia, kontrast Eovist podaje się 20 minut przed terapią w celu poprawy wizualizacji guza. Pacjenci wykonują wstrzymanie oddechu na wdechu podczas podawania promieniowania w celu minimalizacji ruchu. Całkowita dawka wynosi 30-40 Gy podawana w jednej frakcji przy użyciu technik wiązki zewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letnie Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po SABR
Całkowity czas przeżycia będzie definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani przy ostatniej wizycie kontrolnej.
1 rok po SABR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) w stopniu ≥ 2
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia SABR
Wskaźnik uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w stopniu ≥ 2 wg CTCAE v5.0 (w tym zmęczenie, nudności, biegunkę lub ból przewodu pokarmowego) przypisywanych SABR.
W ciągu 90 dni od zakończenia SABR
Wskaźnik zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem w stopniu ≥ 2
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia SABR
Proporcja uczestników doświadczających promiennego zapalenia płuc w stopniu ≥ 2 wg CTCAE v5.0 przypisywanego SABR.
W ciągu 90 dni od zakończenia SABR
Częstość występowania toksyczności ściany klatki piersiowej w stopniu ≥ 2
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia SABR
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ściany klatki piersiowej w stopniu ≥ 2 wg CTCAE v5.0 przypisywanej SABR.
W ciągu 90 dni od zakończenia SABR
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30 do 1 roku po SABR
Ramy czasowe: Do 1 roku po SABR

Globalny stan zdrowia i jakość życia zgłaszane przez pacjenta będą oceniane przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia rdzenia 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia i ogólną jakość życia.
Do 1 roku po SABR
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku FACT-Hep do 1 roku po SABR
Ramy czasowe: Do 1 roku po SABR

Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep).

FACT-Hep składa się z FACT-General (FACT-G) oraz dodatkowych pozycji specyficznych dla wątroby i dróg żółciowych.

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Do 1 roku po SABR
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku COST-FACIT do 1 roku po SABR
Ramy czasowe: Do 1 roku po SABR

Toksyczność finansowa będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą toksyczność finansową (lepsze samopoczucie finansowe).
Do 1 roku po SABR
Wskaźnik pacjentów z całkowitym czasem dostawy > 120 minut
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Odsetek pacjentów z całkowitym czasem podania SABR przekraczającym 120 minut.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Viewray Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-82587

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj