REGULUS: SABR Adaptativa Guiada por RMN para Cánceres de Hígado
5 de febrero de 2026 actualizado por: Stanford University
Ensayo de Fase II de Radioterapia Ablativa Estereotáctica Guiada por IRM en Tiempo Real Adaptativa para Cánceres de Hígado Mediante un Flujo de Trabajo de Sesión Única y Libre de Simulación
Estudio unibrazo no cegado de SABR guiada por resonancia magnética sin simulación con replanificación adaptativa en una sesión para el tratamiento de pacientes con cánceres hepáticos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eleanor Brown
- Número de teléfono: 650-497-8966
- Correo electrónico: eleanor9@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Eleanor Brown
- Número de teléfono: 650-497-8966
- Correo electrónico: eleanor9@stanford.edu
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Investigador principal:
- Erqi L Pollom, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular (CHC), colangiocarcinoma intrahepático o cáncer metastásico confirmado histológicamente. En caso de sospecha de CHC en pacientes con cirrosis conocida, se pueden utilizar los criterios no invasivos recomendados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (lesión > 1 cm con hiperrealce en fase arterial y lavado en fase venosa) o una puntuación LI-RADS de 5.
- ≥ 18 años en el momento de la inclusión en el estudio
- Estado Child-Pugh A
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Para mujeres en edad fértil o que no sean posmenopáusicas (ver Apéndice F para la definición del estado menopáusico), debe realizarse una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
- Capacidad para comprender y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes tratados con terapias hepáticas previas, excepto la radioembolización, son elegibles para este estudio si cumplen con los demás criterios de elegibilidad
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con radioembolización
- Quimioterapia citotóxica o agente en investigación dentro de 1 semana antes de la SABR
- Radioterapia previa que se solape con el sitio de tratamiento del estudio
- Pacientes femeninas embarazadas
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética o incapacidad para tolerarla
- Presencia de marcapasos u otro dispositivo cardíaco implantado
- Extensión tumoral directa al estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso
- Paciente incapaz de mantener la respiración > 15 segundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia Ablativa Corporal Estereotáctica Adaptativa Guiada por Resonancia Magnética (SABR)
Los participantes recibirán una única fracción de radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) guiada por resonancia magnética adaptativa utilizando el sistema MRIdian.
El tratamiento incluye planificación adaptativa diaria basada en resonancia magnética para optimizar la administración de la dosis al tumor y minimizar la dosis al tejido normal circundante.
Se administra contraste de Eovist antes del tratamiento para mejorar la visualización.
Los pacientes realizan una apnea inspiratoria durante la administración de la radiación para minimizar el movimiento.
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Se administrará una sola fracción de radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) adaptativa guiada por resonancia magnética utilizando el sistema MRIdian.
El tratamiento incluye planificación adaptativa basada en imágenes de resonancia magnética diarias para actualizar los contornos del tumor y los órganos de riesgo y optimizar la dosis de radiación.
El día del tratamiento, se administra contraste de Eovist 20 minutos antes de la terapia para mejorar la visualización del tumor.
Los pacientes realizan una apnea inspiratoria durante la administración de la radiación para minimizar el movimiento.
La dosis total es de 30-40 Gy administrada en una fracción utilizando técnicas de haz externo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global a 1 año (OS)
Periodo de tiempo: 1 año después de SABR
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La supervivencia global se definirá como el tiempo transcurrido desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos en el momento del análisis serán censurados en el último seguimiento.
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1 año después de SABR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eventos Adversos Gastrointestinales (GI) de Grado ≥ 2
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días tras completar SABR
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Proporción de participantes que experimentan eventos adversos gastrointestinales de grado CTCAE v5.0 ≥ 2 (incluyendo fatiga, náuseas, diarrea o dolor gastrointestinal) atribuibles a SABR.
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En un plazo de 90 días tras completar SABR
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Tasa de Neumonitis por Radiación de Grado ≥ 2
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días tras completar SABR
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Proporción de participantes que experimentan neumonitis por radiación de grado ≥ 2 según CTCAE v5.0 atribuible a SABR.
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En un plazo de 90 días tras completar SABR
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Tasa de toxicidad de la pared torácica de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a completar SABR
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Proporción de participantes que experimentan toxicidad de la pared torácica de grado ≥ 2 según CTCAE v5.0 atribuible a SABR.
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Dentro de los 90 días posteriores a completar SABR
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-C30 hasta 1 año después de SABR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post-SABR
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El estado de salud global y la calidad de vida notificados por el paciente se evaluarán mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud global y una mayor calidad de vida general. |
Hasta 1 año post-SABR
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del FACT-Hep hasta 1 año después de SABR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post-SABR
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La calidad de vida reportada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Hepatobiliar (FACT-Hep). El FACT-Hep consiste en el FACT-General (FACT-G) más elementos adicionales específicos para hepatobiliares. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 180, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Hasta 1 año post-SABR
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Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación Total COST-FACIT hasta 1 Año Post-SABR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post-SABR
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La toxicidad financiera se evaluará mediante el cuestionario Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT). Las puntuaciones van de 0 a 44, donde puntuaciones más altas indican menor toxicidad financiera (mejor bienestar financiero). |
Hasta 1 año post-SABR
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Tasa de Pacientes con Tiempo Total de Entrega > 120 Minutos
Periodo de tiempo: Línea base
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Porcentaje de pacientes con tiempo total de administración de SABR superior a 120 minutos.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-82587
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .