REGULUS: MRT-ohjattu adaptiivinen SABR maksasyövälle
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
FAASI II -kliininen tutkimus reaaliaikaisesta magneettitutkimusohjatusta adaptiivisesta stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta maksasyöpien hoitoon käyttäen kertaistuntoa ja simulaatiovapaa työnkulkua
Yksisuuntainen avoin tutkimus simulointivapaan magneettikuvauksen ohjaamasta SABR-hoidosta adaptiivisella uudelleensuunnittelulla yhdessä istunnossa maksasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleanor Brown
- Puhelinnumero: 650-497-8966
- Sähköposti: eleanor9@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Brown
- Puhelinnumero: 650-497-8966
- Sähköposti: eleanor9@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Erqi L Pollom, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu maksasyöpä (HCC), intrahepaattinen sappitiehyen syöpä tai etäpesäkesyöpä. Tunnetun kirroosin omaavien potilaiden epäillyn HCC:n tapauksessa voidaan käyttää Euroopan maksatutkimusseuran suosittelemaa ei-invasiivisia kriteerejä (yli 1 cm:n muutos, jossa on valtimovaiheen voimakas vahvistuminen ja laskimovaiheen huuhtoutuminen) tai LI-RADS-pistemäärä 5
- ≥ 18-vuotias tutkimukseen osallistumisen aikana
- Child-Pugh A -tila
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0, 1 tai 2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Hedelmällisille naisille tai naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisia (katso liite F menopausiatilan määritelmästä), on tehtävä negatiivinen virtsa- tai seerumi raskaustesti
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Aikaisemmin maksaan kohdennetulla hoidolla hoidetut potilaat, lukuun ottamatta radioembolisaatiota, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he muuten täyttävät kelpoisuuskriteerit
Erimääräisyyskriteerit:
- Aikaisempi radioembolisaatiohoito
- Sytotoksinen kemoterapia tai koeaine viikon sisällä SABR:stä
- Aikaisempi sädehoito, joka limittää tutkimushoitopaikan kanssa
- Raskaana olevat naispotilaat
- Vastu-aihe MRI-kuvaukselle tai kykenemättömyys sietää MRI-kuvausta
- Sydämentahdistimen tai muun implantoitu sydänlaitteen läsnäolo
- Suoraan kasvaimen ulkonema mahaan, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai paksusuoleen
- Potilas ei pysty pidättämään hengitystä yli 15 sekuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu adaptiivinen stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SABR)
Osallistujat saavat yhden fraktion MRI-ohjattua adaptiivista stereotaktista ablatiivista kehon sädehoitoa (SABR) MRIdian-järjestelmällä.
Hoito sisältää päivittäisen adaptiivisen suunnittelun MRI-perusteella optimoimaan annoksen antamista kasvaimelle ja minimoimaan annosta ympäröivään normaaliin kudokseen.
Eovist-kontrastiainetta annetaan ennen hoitoa parantamaan visualisointia.
Potilaat suorittavat hengityksen pidätyksen säteilyannoksen aikana liikkeen minimoimiseksi.
|
Yksi fraktio MRI-ohjattua adaptiivista stereotaktista ablatiivista kehon sädehoitoa (SABR) toimitetaan MRIdian-järjestelmällä.
Hoito sisältää adaptiivisen suunnittelun perustuen päivittäiseen MRI-kuvantoon, jotta kasvain- ja riskialueiden ääriviivat päivitetään ja säteilyannosta optimoidaan.
Hoidon päivänä Eovist-kontrastiainetta annostellaan 20 minuuttia ennen hoitoa parantaen kasvaimen visualisointia.
Potilaat suorittavat hengityksenpidon sisäänhengityksen aikana säteilytoimituksen aikana liikkeen minimoimiseksi.
Kokonaisannos on 30–40 Gy, joka toimitetaan yhdessä fraktiossa ulkoisen säteen tekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-vuoden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi SABR:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Analyysin aikassa elossa olevat potilaat katsotaan poistuneiksi seurannan viimeisellä ajankohdalla.
|
1 vuosi SABR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisuusaste vähintään 2. asteen ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa SABR-hoidon valmistumisesta
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy CTCAE v5.0 -luokan ≥ 2 ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (mukaan lukien väsymys, pahoinvointi, ripuli tai ruoansulatuskanavan kipu), jotka voidaan johtaa SABR:sta.
|
90 päivän kuluessa SABR-hoidon valmistumisesta
|
|
Taso ≥ 2 -sädepneumoniitin esiintymisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa SABR-hoidon päättämisestä
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy CTCAE v5.0 -luokan ≥ 2 säteilypneumonitia, joka voidaan johtaa SABR:sta.
|
90 päivän kuluessa SABR-hoidon päättämisestä
|
|
Asteen ≥ 2 rintaseinän toksisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa SABR-hoidon päättämisestä
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat CTCAE v5.0 -luokan ≥ 2 rintaseinämän toksisuutta, joka johtuu SABR:sta.
|
90 päivän kuluessa SABR-hoidon päättämisestä
|
|
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30:n yleisen terveydentilan/elämänlaadun pisteissä enintään 1 vuosi SABR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi SABR-hoidon jälkeen
|
Potilaan raportoima globaali terveydentila ja elämänlaatu arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveydentilaa ja kokonaisvaltaista elämänlaatua. |
Enintään 1 vuosi SABR-hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-Hep-kokonaisarvosanaan aina 1 vuoteen SABR-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Aina 1 vuoden kuluessa SABR-hoidosta
|
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) -kyselylomaketta. FACT-Hep koostuu FACT-General (FACT-G) -osasta sekä lisäksi maksa- ja sappiteitä koskevista erityiskohdista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Aina 1 vuoden kuluessa SABR-hoidosta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos COST-FACIT-kokonaisarvosanoissa aina 1 vuoden kuluessa SABR-hoidosta
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi SABR-hoidon jälkeen
|
Taloudellista myrkyllisyyttä arvioidaan käyttämällä Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) -kyselylomaketta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän taloudellista myrkyllisyyttä (parempi taloudellinen hyvinvointi). |
Enintään 1 vuosi SABR-hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla kokonaistoimitusaika on yli 120 minuuttia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuus, jossa kokonainen SABR-toimitusaika ylittää 120 minuuttia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-82587
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .