이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

REGULUS: 간암에 대한 MRI 유도 적응성 체부정위방사선수술

2026년 2월 5일 업데이트: Stanford University

단일 세션, 시뮬레이션 없는 워크플로우를 사용한 간암에 대한 실시간 MRI 유도 적응형 정위적 소작 방사선 치료의 II상 임상시험

단일 군 개방형 연구: 간암 환자 치료를 위한 단일 세션에서 적응형 재계획을 통한 시뮬레이션 없는 MRI 유도 체부정위방사선치료

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erqi L Pollom, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 간세포암종, 간내 담관암 또는 전이성 암종. 알려진 간경변증 환자에서 간세포암종이 의심되는 경우, 유럽 간 연구 협회에서 권장하는 비침습적 기준(동맥기 조영증강과 정맥기 워시아웃을 보이는 1cm 이상의 병변) 또는 LI-RADS 점수 5를 사용할 수 있습니다.
  • 연구 등록 시점에 만 18세 이상
  • Child-Pugh A 상태
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 가임기 여성 또는 폐경 후가 아닌 여성(폐경 상태 정의는 부록 F 참조)의 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과
  • 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 방사성 색전술을 제외한 이전 간 지향 치료를 받은 환자는 다른 적격 기준을 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다

제외 기준:

  • 이전 방사성 색전술 치료
  • SABR 1주일 이내의 세포독성 화학요법 또는 연구용 의약품 투여
  • 연구 치료 부위와 중복되는 이전 방사선 치료
  • 임신한 여성 환자
  • MRI 스캔 금기증 또는 MRI 견딜 수 없음
  • 페이스메이커 또는 기타 이식된 심장 장치 존재
  • 위, 십이지장, 소장 또는 대장으로의 직접적인 종양 침윤
  • 15초 이상 호흡 정지 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기공명영상 유도 적응형 정위적 체부 방사선 절제술(SABR)
참가자는 MRIdian 시스템을 사용하여 MRI 유도 적응형 정위적 체부 방사선 수술(SABR) 단일 분할을 받게 됩니다. 치료에는 종양에 대한 선량 전달을 최적화하고 주변 정상 조직에 대한 선량을 최소화하기 위해 MRI 기반 일일 적응형 계획이 포함됩니다. 치료 전 시각화 향상을 위해 Eovist 조영제가 투여됩니다. 환자는 방사선 조사 중 운동을 최소화하기 위해 흡기 호흡 정지를 수행합니다.
방사능: 자기공명영상 유도 적응형 정위적 체부 방사선 수술(SABR)
단일 분획의 MRI 유도 적응형 정위적 체부 방사선 절제술(SABR)이 MRIdian 시스템을 사용하여 시행됩니다. 치료에는 종양 및 위험 기관 윤곽을 업데이트하고 방사선 선량을 최적화하기 위해 일일 MRI 영상을 기반으로 한 적응형 계획이 포함됩니다. 치료 당일, 종양 가시화를 향상시키기 위해 치료 20분 전에 Eovist 조영제가 투여됩니다. 환자는 방사선 조사 중 흡기 호흡 정지를 수행하여 움직임을 최소화합니다. 총 선량은 외부 조사 기술을 사용하여 한 분획으로 전달되는 30-40 Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존율 (OS)
기간: SABR 후 1년
전체 생존율은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 시점에 생존한 환자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단 처리됩니다.
SABR 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥ 2 위장관(GI) 이상반응 발생률
기간: SABR 완료 후 90일 이내
CTCAE v5.0 등급 ≥ 2 위장관 이상반응(피로, 메스꺼움, 설사 또는 위장통 포함)을 경험하는 참가자 비율로 SABR에 기인한 경우
SABR 완료 후 90일 이내
2등급 이상 방사선폐렴 발생률
기간: SABR 완료 후 90일 이내
SABR로 인한 CTCAE v5.0 등급 ≥ 2 방사선 폐렴을 경험한 참가자 비율
SABR 완료 후 90일 이내
2등급 이상 흉벽 독성 발생률
기간: SABR 완료 후 90일 이내
SABR에 기인한 CTCAE v5.0 등급 ≥ 2 흉벽 독성을 경험하는 참가자의 비율.
SABR 완료 후 90일 이내
SABR 후 1년까지의 EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태/삶의 질 점수 기준선 대비 변화
기간: SABR 후 최대 1년

환자가 보고한 전반적인 건강 상태와 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.

점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
SABR 후 최대 1년
SABR 후 1년까지의 FACT-Hep 총 점수 기준선 대비 변화
기간: SABR 후 최대 1년

환자가 보고한 삶의 질은 암 치료 기능 평가-간담도(FACT-Hep) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

FACT-Hep은 FACT-일반(FACT-G)에 간담도 특이 항목을 추가로 포함합니다.

총 점수 범위는 0에서 180점이며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
SABR 후 최대 1년
SABR 후 1년까지의 COST-FACIT 총 점수 기준선 대비 변화
기간: SABR 후 최대 1년

재정적 독성은 Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

점수 범위는 0에서 44점까지이며, 높은 점수는 낮은 재정적 독성(더 나은 재정적 웰빙)을 나타냅니다.
SABR 후 최대 1년
총 배송 시간이 120분을 초과하는 환자 비율
기간: 기준선
총 SABR 투여 시간이 120분을 초과하는 환자의 비율
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Viewray Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-82587

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HCC에 대한 임상 시험

자기공명영상 유도 적응형 정위적 체부 방사선 수술(SABR)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다