全膝関節置換術の結果に関する写真証拠

参加者は、研究担当者の施設に来院し、一次的全膝関節置換術（TKA）を受ける予定の18歳以上の患者を含みます。 除外基準には、修復TKA、手術対象膝に関連する既往手術または骨折、術前膝屈曲拘縮が10度以上、合併症を有する患者、およびインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者が含まれます。

評価後も患者が適格である場合、外科医が研究を紹介します。 患者が関心を示した場合、研究チームの一員が患者に接近し、研究を詳細に説明します。 参加の自発的性質が強調され、将来的な参加者には質問を奨励し、他者との参加について議論することが促されます。 すべての質問が解決された後、参加者にインフォームドコンセント文書（ICD）が提示されます。 研究チームの一員は、検討時間を確保するために部屋から退出します。 希望すれば、参加者は署名前に家族や他者と議論するためにICDの紙コピーを持ち帰ることができます。 参加者の満足いくまで全ての質問に答えた後、ICDに署名されます。可能であれば診療所内で行われます。 参加者がICDを自宅に持ち帰ることを選択した場合、通常は術前クリアランス時または手術当日に文書を確認し署名するためのフォローアップ時間が調整されます。

インフォームドコンセントが得られた後、可動域や患者報告アウトカム指標を含む術前ベースラインデータが収集されます。 その後、参加者は1:1の割合で、術後膝可動域の写真証拠を受け取る群と受け取らない群のいずれかに無作為化されます。 無作為化は、ロヨラ大学臨床研究事務所の生物統計学部門で生成・維持される層別無作為化リストを使用して実施され、施設間での均等な割り当てを確保します。

手術中に、手術対象膝の完全屈曲時および完全伸展時の写真が撮影されます。 介入群に無作為化された参加者は、写真の印刷コピーと理学療法士と共有するための指示を受け取ります。 対照群は写真を受け取りません。 全ての参加者は、標準的な周術期管理、手術技術、およびリハビリテーションプロトコルを受けます。

主要アウトカムは、術後6週間時点の膝屈曲で、盲検化された評価者による角度計を使用して測定されます。 副次アウトカムには、膝伸展、理学療法の進捗指標（療法の総期間、110度屈曲達成までの時間、療法セッション数）、術後1日目の歩行距離、入院期間、および膝傷害と変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）調査による患者報告アウトカムが含まれます。

52名の患者（各群26名）のサンプルサイズは、標準偏差12度、両側アルファレベル0.05を仮定して、術後6週間時点の膝屈曲における10度の差を検出するために80%の検出力を提供すると計算されました。

両群は、術後2週、6週、およびその後は通常のケアに従って標準的な術後フォローアップを受けます。 各時点でのデータ収集には、可動域評価、理学療法指標、およびKOOS調査が含まれます。

研究者らは、術後膝可動域の写真証拠を提供することが患者の動機付けとリハビリテーションへの参加意欲を高め、標準的なリハビリテーション単独と比較して早期の可動域改善と機能回復をもたらすと仮説を立てています。

本研究への参加は最小限のリスクを伴います。 すべての手順、手術技術、およびフォローアップケアは、TKAを受ける患者の標準治療と一致しています。 参加者への主なリスクは、機密性の喪失の可能性であり、これは稀です。 参加に関連する追加の手術リスクはありません。 被験者の安全は定期的な術後診察中に監視され、参加者は質問や懸念がある場合に研究チームにアクセスできます。