Fotografisk dokumentation af resultater efter total knæalloplastik

Deltagerne inkluderer patienter på 18 år eller derover, der præsenterer sig på forskernes institutioner og er planlagt til at gennemgå en primær total knæalloplastik (TKA). Eksklusionskriterier inkluderer revision af TKA, tidligere kirurgi eller fraktur involverende det operative knæ, præoperativ knæfleksionskontraktør større end 10 grader, patienter med komorbiditeter og dem, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke.

Hvis patienten efter evaluering forbliver egnet, vil kirurgen introducere studiet. Hvis patienten udtrykker interesse, vil et medlem af studieteamet henvende sig til patienten for at forklare studiet i detaljer. Den frivillige karakter af deltagelsen vil blive understreget, og den potentielle deltager vil blive opfordret til at stille spørgsmål og diskutere deltagelse med andre. Når alle spørgsmål er blevet behandlet, vil deltageren blive præsenteret for det informerede samtykkedokument (ICD). Studieteammedlemmet vil forlade rummet for at give tid til gennemgang. Hvis ønsket, kan deltageren tage en papirkopi af ICD'en med for at diskutere med familie eller andre før underskrivelse. Når alle spørgsmål er besvaret til deltagerens tilfredshed, vil ICD'en blive underskrevet, helst på klinikken. Hvis deltageren vælger at tage ICD'en med hjem, vil en opfølgningstid blive aftalt, typisk under præoperativ klarering eller på operationsdagen for at gennemgå og underskrive dokumentet.

Efter at informeret samtykke er indhentet, vil præoperative baseline-data, herunder bevægelsesomfang og patientrapporterede resultatmålinger, blive indsamlet. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten at modtage eller ikke modtage fotografisk dokumentation af deres postoperative knæbevægelsesomfang. Randomisering vil blive udført ved hjælp af stratificerede randomiseringslister genereret og vedligeholdt af Biostatistik Core på Loyola University Clinical Research Office for at sikre lige allokering på tværs af centre.

Under operationen vil der blive taget fotografier af det opererede knæ i fuld fleksion og fuld extension. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage printede kopier af fotografierne og instruktioner om at dele dem med deres fysioterapeut. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen fotografier. Alle deltagere vil modtage standard perioperativ behandling, kirurgisk teknik og genoptræningsprotokoller.

Det primære resultat er knæfleksion seks uger postoperativt, målt ved hjælp af en goniometer af en blindet vurderer. Sekundære resultater inkluderer knæextension, fysioterapifremskridtsmål (total varighed af terapi, tid til at opnå 110 graders fleksion og antal terapisessioner), distance gået på postoperative dag et, længden af hospitalsophold og patientrapporterede resultater via Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøgelsen.

En stikprøvestørrelse på 52 patienter (26 pr. gruppe) blev beregnet til at give 80% styrke til at påvise en forskel på 10 grader i knæfleksion efter seks uger, forudsat en standardafvigelse på 12 grader og et tocifret alfapunktniveau på 0,05.

Begge grupper vil gennemgå standard postoperativ opfølgning efter to uger, seks uger og som pr. rutinemæssig pleje derefter. Dataindsamling på hvert tidspunkt vil inkludere vurderinger af bevægelsesomfang, fysioterapimålinger og KOOS-undersøgelser.

Forskerne formoder, at levering af fotografisk dokumentation af postoperativt knæbevægelsesomfang vil forbedre patientmotivation og engagement i genoptræning, hvilket resulterer i forbedret tidligt bevægelsesomfang og funktionel genvinding sammenlignet med standard genoptræning alene.

Deltagelse i dette studie indebærer minimal risiko. Alle procedurer, kirurgiske teknikker og opfølgningspleje er i overensstemmelse med standardplejen for patienter, der gennemgår TKA. Den primære risiko for deltagerne er potentielt tab af fortrolighed, hvilket er sjældent. Der er ingen yderligere kirurgiske risici forbundet med deltagelse. Deltagersikkerhed vil blive overvåget under rutinemæssige postoperative besøg, og deltagerne vil have adgang til studieteamet for eventuelle spørgsmål eller bekymringer.