Evidenza Fotografica sui Risultati dell'Artroplastica Totale del Ginocchio

I partecipanti includono pazienti di 18 anni o più che si presentano presso le istituzioni degli investigatori e sono programmati per sottoporsi a un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA). I criteri di esclusione comprendono TKA di revisione, interventi chirurgici precedenti o fratture che coinvolgono il ginocchio operato, contrattura da flessione del ginocchio preoperatoria superiore a 10 gradi, pazienti con comorbidità e quelli incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.

Se, dopo la valutazione, il paziente rimane idoneo, il chirurgo presenterà lo studio. Se il paziente esprime interesse, un membro del team di studio si avvicinerà al paziente per spiegare lo studio in dettaglio. Verrà enfatizzata la natura volontaria della partecipazione e il potenziale partecipante sarà incoraggiato a porre domande e discutere la partecipazione con altri. Una volta affrontate tutte le domande, al partecipante verrà presentato il documento di consenso informato (ICD). Il membro del team di studio uscirà dalla stanza per concedere tempo per la revisione. Se lo desidera, il partecipante può portare una copia cartacea dell'ICD per discuterne con la famiglia o altri prima della firma. Una volta che tutte le domande sono state soddisfatte a piacimento del partecipante, l'ICD verrà firmato, preferibilmente in clinica. Se il partecipante decide di portare l'ICD a casa, verrà organizzato un momento di follow-up, tipicamente durante la clearance preoperatoria o il giorno dell'intervento per rivedere e firmare il documento.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolti i dati basali preoperatori comprendenti l'escursione articolare e le misure di outcome riportate dal paziente. I partecipanti verranno quindi randomizzati in modo 1:1 per ricevere o non ricevere le prove fotografiche della loro escursione articolare del ginocchio postoperatoria. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando liste di randomizzazione stratificate generate e mantenute dal Nucleo di Biostatistica dell'Ufficio di Ricerca Clinica dell'Università di Loyola per garantire un'allocazione equa tra i siti.

Durante l'intervento, verranno scattate fotografie del ginocchio operato in flessione completa ed estensione completa. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno copie stampate delle fotografie e istruzioni per condividerle con il loro fisioterapista. Il gruppo di controllo non riceverà alcuna fotografia. Tutti i partecipanti riceveranno la gestione perioperatoria standard, la tecnica chirurgica e i protocolli di riabilitazione.

L'outcome primario è la flessione del ginocchio a sei settimane postoperatorie, misurata utilizzando un goniometro da un valutatore in cieco. Gli outcome secondari includono l'estensione del ginocchio, le metriche di progresso della fisioterapia (durata totale della terapia, tempo per raggiungere 110 gradi di flessione e numero di sedute di terapia), la distanza percorsa a piedi il primo giorno postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera e gli outcome riportati dal paziente tramite il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

È stato calcolato un campione di 52 pazienti (26 per gruppo) per fornire un potere dell'80% nel rilevare una differenza di 10 gradi nella flessione del ginocchio a sei settimane, assumendo una deviazione standard di 12 gradi e un livello alfa bilaterale di 0,05.

Entrambi i gruppi seguiranno il follow-up postoperatorio standard a due settimane, sei settimane e secondo le cure di routine successivamente. La raccolta dei dati ad ogni punto temporale includerà valutazioni dell'escursione articolare, metriche di fisioterapia e questionari KOOS.

Gli investigatori ipotizzano che fornire prove fotografiche dell'escursione articolare del ginocchio postoperatoria aumenterà la motivazione e l'impegno del paziente nella riabilitazione, risultando in un miglioramento precoce dell'escursione articolare e del recupero funzionale rispetto alla sola riabilitazione standard.

La partecipazione a questo studio comporta un rischio minimo. Tutte le procedure, le tecniche chirurgiche e le cure di follow-up sono coerenti con lo standard di cura per i pazienti sottoposti a TKA. Il rischio primario per i partecipanti è la potenziale perdita di riservatezza, che è rara. Non ci sono rischi chirurgici aggiuntivi associati alla partecipazione. La sicurezza dei soggetti sarà monitorata durante le visite postoperatorie di routine e i partecipanti avranno accesso al team di studio per qualsiasi domanda o preoccupazione.