전 슬관절 치환술 결과에 대한 사진 증거

연구 대상자는 연구자 기관에 내원한 18세 이상의 환자 중 일차 전 슬관절 치환술(TKA)을 계획하고 있는 자를 포함합니다. 제외 기준으로는 슬관절 재치환술, 수술 대상 무릎에 대한 기존 수술 또는 골절, 10도 이상의 술 전 슬관절 굴곡 구축, 동반 질환이 있는 환자, 그리고 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 자가 있습니다.

평가 후에도 환자가 적격 상태를 유지하면 외과의가 연구를 소개합니다. 환자가 관심을 표명하면 연구팀 구성원이 환자에게 다가가 연구 내용을 상세히 설명합니다. 참여의 자발적 성격을 강조하며, 잠재적 참가자에게 질문을 하고 타인과 참여에 대해 논의하도록 권장합니다. 모든 질문이 해결되면 참가자에게 사전 동의서(ICD)가 제시됩니다. 연구팀 구성원은 검토 시간을 위해 자리를 비웁니다. 원하는 경우 참가자는 서명 전에 가족이나 타인과 논의하기 위해 ICD의 종이 사본을 가져갈 수 있습니다. 참가자의 만족스러운 수준으로 모든 질문이 답변되면, 가능하면 진료실에서 ICD에 서명합니다. 참가자가 ICD를 집으로 가져가기로 선택하면, 일반적으로 술 전 검진 시 또는 수술 당일 문서를 검토하고 서명하기 위한 후속 일정이 잡힙니다.

사전 동의가 얻어진 후, 관절 가동 범위 및 환자 보고 결과 측정을 포함한 술 전 기준 데이터가 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 1:1 비율로 수술 후 슬관절 가동 범위에 대한 사진 증거를 받을 그룹과 받지 않을 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 각 기관에서 동등한 할당을 보장하기 위해 로욜라 대학 임상연구사무소의 생물통계핵심팀에서 생성 및 유지하는 계층화 무작위 목록을 사용하여 수행됩니다.

수술 중에는 수술받은 무릎의 완전 굴곡 및 완전 신전 상태의 사진이 촬영됩니다. 중재 그룹에 무작위 배정된 참가자는 사진의 인쇄본과 물리 치료사와 공유하라는 지침을 받습니다. 대조군은 어떠한 사진도 받지 않습니다. 모든 참가자는 표준적인 수술 전후 관리, 수술 기법 및 재활 프로토콜을 받습니다.

주요 결과 지표는 눈가림 평가자가 측정한 수술 6주 후의 슬관절 굴곡 각도입니다. 2차 결과 지표로는 슬관절 신전, 물리 치료 진행 지표(총 치료 기간, 110도 굴곡 도달 시간, 치료 세션 횟수), 수술 후 1일째 보행 거리, 병원 체류 기간, 그리고 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문조사를 통한 환자 보고 결과가 포함됩니다.

52명의 환자(그룹당 26명)의 표본 크기는 12도의 표준 편차와 양측 알파 수준 0.05를 가정했을 때, 6주 시점의 슬관절 굴곡 각도에서 10도 차이를 탐지하는 데 80%의 검정력을 제공하도록 계산되었습니다.

두 그룹 모두 2주, 6주 시점에서 그리고 이후 일상적인 치료에 따라 표준적인 수술 후 추적 관찰을 받습니다. 각 시점에서의 데이터 수집에는 관절 가동 범위 평가, 물리 치료 지표 및 KOOS 설문조사가 포함됩니다.

연구자들은 수술 후 슬관절 가동 범위에 대한 사진 증거를 제공하는 것이 환자의 동기 부여와 재활 참여를 증진시켜, 표준 재활만 시행한 경우에 비해 초기 관절 가동 범위와 기능 회복이 개선될 것이라고 가정합니다.

본 연구 참여는 최소한의 위험을 수반합니다. 모든 절차, 수술 기법 및 추적 치료는 TKA를 받는 환자에 대한 표준 치료와 일치합니다. 참가자에게 주된 위험은 비밀 유지의 가능한 상실이며, 이는 드문 경우입니다. 참여와 관련된 추가적인 수술 위험은 없습니다. 대상자의 안전은 정기적인 수술 후 방문 동안 모니터링되며, 참가자는 질문이나 우려사항이 있을 때 연구팀에 연락할 수 있습니다.