Fotografické důkazy o výsledcích totální náhrady kolenního kloubu

Účastníci zahrnují pacienty ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví do institucí vyšetřovatelů a jsou naplánováni k primární totální artroplastice kolenního kloubu (TKA). Vylučovací kritéria zahrnují revizní TKA, předchozí operaci nebo zlomeninu týkající se operovaného kolene, předoperační flekční kontrakturu kolena větší než 10 stupňů, pacienty s komorbiditami a ty, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Pokud po vyhodnocení zůstane pacient způsobilý, chirurg představí studii. Pokud pacient projeví zájem, člen výzkumného týmu pacienta osloví, aby mu studii podrobně vysvětlil. Bude zdůrazněn dobrovolný charakter účasti a potenciální účastník bude povzbuzován k pokládání otázek a diskusi o účasti s ostatními. Jakmile budou zodpovězeny všechny otázky, bude účastníkovi předložen dokument informovaného souhlasu (ICD). Člen výzkumného týmu opustí místnost, aby poskytl čas na prostudování. V případě zájmu si může účastník vzít papírovou kopii ICD, aby ji mohl před podpisem probrat s rodinou nebo jinými osobami. Jakmile budou všechny otázky zodpovězeny k spokojenosti účastníka, bude ICD podepsán, nejlépe na klinice. Pokud se účastník rozhodne vzít si ICD domů, bude domluven následný termín, obvykle během předoperačního vyšetření nebo v den operace, k prostudování a podpisu dokumentu.

Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny předoperační výchozí údaje včetně rozsahu pohybu a výsledků hlášených pacientem. Účastníci pak budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny, která bude nebo nebude dostávat fotografické důkazy o svém pooperačním rozsahu pohybu kolena. Randomizace bude provedena pomocí stratifikovaných randomizačních seznamů generovaných a udržovaných Biostatistickým jádrem Loyola University Clinical Research Office, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení mezi pracovišti.

Během operace budou pořízeny fotografie operovaného kolena v plné flexi a plné extenzi. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží tištěné kopie fotografií a pokyny, aby je sdíleli se svým fyzioterapeutem. Kontrolní skupina nebude dostávat žádné fotografie. Všichni účastníci obdrží standardní perioperační management, chirurgickou techniku a rehabilitační protokoly.

Primárním výsledkem je flexe kolena šest týdnů po operaci, měřená pomocí goniometru slepým hodnotitelem. Sekundární výsledky zahrnují extenzi kolena, metriky pokroku ve fyzioterapii (celková doba terapie, čas k dosažení 110 stupňů flexe a počet terapeutických sezení), ujetá vzdálenost v první pooperační den, délka hospitalizace a výsledky hlášené pacientem prostřednictvím dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Byla vypočtena velikost vzorku 52 pacientů (26 na skupinu), která poskytne 80% sílu k detekci 10stupňového rozdílu v flexi kolena za šest týdnů, za předpokladu směrodatné odchylky 12 stupňů a oboustranné hladiny alfa 0,05.

Obě skupiny podstoupí standardní pooperační sledování ve dvou týdnech, šesti týdnech a dle rutinní péče poté. Sběr dat v každém časovém bodě bude zahrnovat hodnocení rozsahu pohybu, metriky fyzioterapie a KOOS dotazníky.

Výzkumníci předpokládají, že poskytnutí fotografických důkazů o pooperačním rozsahu pohybu kolena zvýší motivaci pacientů a zapojení do rehabilitace, což povede ke zlepšení časného rozsahu pohybu a funkčního zotavení ve srovnání se samotnou standardní rehabilitací.

Účast na této studii nese minimální riziko. Všechny procedury, chirurgické techniky a následná péče jsou v souladu se standardem péče pro pacienty podstupující TKA. Hlavním rizikem pro účastníky je potenciální ztráta důvěrnosti, což je vzácné. Nejsou spojena žádná další chirurgická rizika s účastí. Bezpečnost subjektů bude sledována během rutinních pooperačních návštěv a účastníci budou mít přístup k výzkumnému týmu pro jakékoli otázky nebo obavy.