Fotografiska Bevis på Utfall efter Total Knäledsplastik

Deltagare inkluderar patienter 18 år eller äldre som presenterar sig vid forskarnas institutioner och är schemalagda för en primär total knäartroplastik (TKA). Exklusionskriterier inkluderar revision TKA, tidigare operation eller fraktur som involverar det opererade knäet, preoperativ knäflexionskontraktur större än 10 grader, patienter med komorbiditeter och de som inte kan eller vill lämna informerat samtycke.

Om patienten efter utvärdering fortfarande är berättigad kommer kirurgen att presentera studien. Om patienten visar intresse kommer en medlem av studieteamet att närma sig patienten för att förklara studien i detalj. Den frivilliga naturen av deltagandet kommer att betonas och den potentiella deltagaren kommer att uppmuntras att ställa frågor och diskutera deltagandet med andra. När alla frågor har behandlats kommer deltagaren att presenteras för det informerade samtyckesdokumentet (ICD). Studieteamets medlem kommer att lämna rummet för att ge tid för granskning. Om så önskas kan deltagaren ta ett pappersexemplar av ICD för att diskutera med familj eller andra före undertecknande. När alla frågor har besvarats till deltagarens tillfredsställelse kommer ICD att undertecknas, helst på kliniken. Om deltagaren väljer att ta ICD hem kommer en uppföljningstid att arrangeras, vanligtvis under preoperativ clearance eller på operationsdagen för att granska och underteckna dokumentet.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer preoperativa baslinjedata inklusive rörelseomfång och patientrapporterade utfallsmått att samlas in. Deltagare kommer sedan att randomiseras i 1:1-förhållande till att antingen få eller inte få fotografiska bevis för deras postoperativa knärörelseomfång. Randomisering kommer att utföras med hjälp av stratifierade randomiseringslistor genererade och underhållna av Biostatistics Core vid Loyola University Clinical Research Office för att säkerställa lika fördelning mellan platser.

Under operationen kommer fotografier av det opererade knäet i full flexion och full extension att tas. Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få utskrivna kopior av fotografierna och instruktioner för att dela dem med sin fysioterapeut. Kontrollgruppen kommer inte att få några fotografier. Alla deltagare kommer att få standard perioperativ hantering, kirurgisk teknik och rehabiliteringsprotokoll.

Primärt utfall är knäflexion vid sex veckor postoperativt, mätt med hjälp av en goniometer av en blindbedömare. Sekundära utfall inkluderar knäextension, fysioterapiframstegsmått (total terapitid, tid till att uppnå 110 graders flexion och antal terapipass), gångavstånd på postoperativ dag ett, vistelsetid på sjukhus och patientrapporterade utfall via Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) enkäten.

En urvalsstorlek på 52 patienter (26 per grupp) beräknades för att ge 80% styrka att upptäcka en 10-graders skillnad i knäflexion vid sex veckor, med antagande om en standardavvikelse på 12 grader och en tvåsidig alfanivå på 0,05.

Båda grupperna kommer att genomgå standard postoperativ uppföljning vid två veckor, sex veckor och enligt rutinmässig vård därefter. Datainsamling vid varje tidpunkt kommer att inkludera bedömningar av rörelseomfång, fysioterapimått och KOOS-enkäter.

Forskarna hypoteserar att tillhandahållande av fotografiska bevis för postoperativt knärörelseomfång kommer att förbättra patientmotivation och engagemang i rehabilitering, vilket resulterar i förbättrat tidigt rörelseomfång och funktionell återhämtning jämfört med enbart standardrehabilitering.

Deltagande i denna studie innebär minimal risk. Alla procedurer, kirurgiska tekniker och uppföljningsvård överensstämmer med standardvården för patienter som genomgår TKA. Den primära risken för deltagare är potentiell förlust av konfidentialitet, vilket är sällsynt. Det finns inga ytterligare kirurgiska risker förknippade med deltagande. Patientens säkerhet kommer att övervakas under rutinmässiga postoperativa besök och deltagare kommer att ha tillgång till studieteamet för eventuella frågor eller funderingar.