Evidencia Fotográfica sobre los Resultados de la Artroplastia Total de Rodilla

Los participantes incluyen pacientes de 18 años o más que acuden a las instituciones de los investigadores y están programados para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria (ATR). Los criterios de exclusión incluyen ATR de revisión, cirugía previa o fractura que afecte a la rodilla operada, contractura en flexión preoperatoria de la rodilla superior a 10 grados, pacientes con comorbilidades y aquellos incapaces o que no desean proporcionar consentimiento informado.

Si, después de la evaluación, el paciente sigue siendo elegible, el cirujano presentará el estudio. Si el paciente muestra interés, un miembro del equipo de estudio se acercará al paciente para explicar el estudio en detalle. Se enfatizará el carácter voluntario de la participación y se animará al posible participante a hacer preguntas y discutir la participación con otras personas. Una vez que se hayan abordado todas las preguntas, se presentará al participante el documento de consentimiento informado (DCI). El miembro del equipo de estudio saldrá de la habitación para permitir tiempo para la revisión. Si lo desea, el participante puede llevarse una copia en papel del DCI para discutir con familiares u otras personas antes de firmar. Una vez que todas las preguntas hayan sido respondidas satisfactoriamente para el participante, se firmará el DCI, preferiblemente en la clínica. Si el participante decide llevarse el DCI a casa, se programará un momento de seguimiento, generalmente durante la autorización preoperatoria o el día de la cirugía, para revisar y firmar el documento.

Después de obtener el consentimiento informado, se recopilarán datos basales preoperatorios, incluidos el rango de movimiento y las medidas de resultado reportadas por el paciente. Los participantes serán luego aleatorizados de forma 1:1 para recibir o no recibir evidencia fotográfica de su rango de movimiento postoperatorio de la rodilla. La aleatorización se realizará utilizando listas de aleatorización estratificadas generadas y mantenidas por el Núcleo de Bioestadística de la Oficina de Investigación Clínica de la Universidad Loyola para garantizar una asignación equitativa entre los centros.

Durante la cirugía, se tomarán fotografías de la rodilla operada en flexión completa y extensión completa. Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán copias impresas de las fotografías e instrucciones para compartirlas con su fisioterapeuta. El grupo de control no recibirá ninguna fotografía. Todos los participantes recibirán el manejo perioperatorio estándar, la técnica quirúrgica y los protocolos de rehabilitación.

El resultado principal es la flexión de la rodilla a las seis semanas postoperatorias, medida usando un goniómetro por un evaluador cegado. Los resultados secundarios incluyen la extensión de la rodilla, las métricas de progreso de la fisioterapia (duración total de la terapia, tiempo para alcanzar 110 grados de flexión y número de sesiones de terapia), la distancia caminada el primer día postoperatorio, la duración de la estancia hospitalaria y los resultados reportados por el paciente mediante la encuesta Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Se calculó un tamaño de muestra de 52 pacientes (26 por grupo) para proporcionar un poder del 80% para detectar una diferencia de 10 grados en la flexión de la rodilla a las seis semanas, asumiendo una desviación estándar de 12 grados y un nivel alfa bilateral de 0,05.

Ambos grupos se someterán a seguimiento postoperatorio estándar a las dos semanas, seis semanas y según la atención rutinaria posteriormente. La recopilación de datos en cada momento incluirá evaluaciones del rango de movimiento, métricas de fisioterapia y encuestas KOOS.

Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar evidencia fotográfica del rango de movimiento postoperatorio de la rodilla mejorará la motivación y el compromiso del paciente en la rehabilitación, resultando en una mejoría temprana del rango de movimiento y la recuperación funcional en comparación con la rehabilitación estándar sola.

La participación en este estudio conlleva un riesgo mínimo. Todos los procedimientos, técnicas quirúrgicas y cuidados de seguimiento son consistentes con el estándar de atención para pacientes sometidos a ATR. El riesgo principal para los participantes es la posible pérdida de confidencialidad, lo cual es raro. No existen riesgos quirúrgicos adicionales asociados con la participación. La seguridad del sujeto será monitoreada durante las visitas postoperatorias rutinarias, y los participantes tendrán acceso al equipo de estudio para cualquier pregunta o inquietud.