Фотографические доказательства результатов тотального эндопротезирования коленного сустава

В исследовании участвуют пациенты в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся в учреждения исследователей, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС). Критерии исключения включают ревизионное ТЭКС, предшествующие операции или переломы на оперируемом колене, предоперационную сгибательную контрактуру коленного сустава более 10 градусов, пациентов с сопутствующими заболеваниями и тех, кто не может или не желает дать информированное согласие.

Если после оценки пациент остается подходящим, хирург представит исследование. Если пациент проявит интерес, член исследовательской группы подойдет к пациенту, чтобы подробно объяснить исследование. Будет подчеркнут добровольный характер участия, и потенциальному участнику будет предложено задавать вопросы и обсуждать участие с другими. После того как все вопросы будут рассмотрены, участнику будет представлен документ информированного согласия (ДИС). Член исследовательской группы выйдет из комнаты, чтобы предоставить время для ознакомления. При желании участник может взять бумажную копию ДИС для обсуждения с семьей или другими лицами перед подписанием. После того как все вопросы будут удовлетворены участнику, ДИС будет подписан, предпочтительно в клинике. Если участник решит взять ДИС домой, будет назначено время последующего визита, обычно во время предоперационного осмотра или в день операции, для ознакомления и подписания документа.

После получения информированного согласия будут собраны предоперационные исходные данные, включая диапазон движений и показатели, о которых сообщают пациенты. Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения или не получения фотографических свидетельств послеоперационного диапазона движений коленного сустава. Рандомизация будет проводиться с использованием стратифицированных списков рандомизации, созданных и поддерживаемых Биостатистическим центром Офиса клинических исследований Университета Лойолы, чтобы обеспечить равное распределение по местам проведения.

Во время операции будут сделаны фотографии оперированного коленного сустава в полном сгибании и полном разгибании. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат распечатанные копии фотографий и инструкции по их предоставлению своему физиотерапевту. Контрольная группа не получит никаких фотографий. Все участники получат стандартное периоперационное ведение, хирургическую технику и протоколы реабилитации.

Основным результатом является сгибание коленного сустава через шесть недель после операции, измеренное с помощью гониометра оценщиком, не знающим о группе назначения. Вторичные результаты включают разгибание коленного сустава, показатели прогресса физиотерапии (общая продолжительность терапии, время достижения 110 градусов сгибания и количество сеансов терапии), пройденное расстояние в первый послеоперационный день, продолжительность пребывания в стационаре и показатели, о которых сообщают пациенты, через опросник KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).

Размер выборки из 52 пациентов (26 в группе) был рассчитан для обеспечения 80% мощности для обнаружения разницы в 10 градусов в сгибании коленного сустава через шесть недель, при предположении стандартного отклонения 12 градусов и двустороннего уровня альфа 0,05.

Обе группы пройдут стандартное послеоперационное наблюдение через две недели, шесть недель и далее в соответствии с рутинным уходом. Сбор данных в каждый момент времени будет включать оценку диапазона движений, показатели физиотерапии и опросники KOOS.

Исследователи предполагают, что предоставление фотографических свидетельств послеоперационного диапазона движений коленного сустава повысит мотивацию пациентов и вовлеченность в реабилитацию, что приведет к улучшению раннего диапазона движений и функционального восстановления по сравнению со стандартной реабилитацией alone.

Участие в этом исследовании сопряжено с минимальным риском. Все процедуры, хирургические техники и последующее наблюдение соответствуют стандартам лечения пациентов, переносящих ТЭКС. Основной риск для участников - потенциальная потеря конфиденциальности, что встречается редко. Нет дополнительных хирургических рисков, связанных с участием. Безопасность субъектов будет контролироваться во время рутинных послеоперационных визитов, и участники будут иметь доступ к исследовательской группе для любых вопросов или опасений.