Fotografisch Bewijs van de Resultaten van Totale Knieprothese

Deelnemers zijn patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren bij de instellingen van de onderzoekers en bij wie een primaire totale knieartroplastiek (TKA) is gepland. Uitsluitingscriteria omvatten revisie-TKA, eerdere operatie of fractuur aan de te opereren knie, preoperatieve knieflexiecontractuur groter dan 10 graden, patiënten met comorbiditeiten en patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Indien de patiënt na evaluatie in aanmerking komt, zal de chirurg de studie introduceren. Als de patiënt interesse toont, zal een lid van het studieteam de patiënt benaderen om de studie gedetailleerd toe te lichten. Het vrijwillige karakter van deelname zal worden benadrukt en de potentiële deelnemer zal worden aangemoedigd om vragen te stellen en deelname met anderen te bespreken. Zodra alle vragen zijn beantwoord, wordt het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) aan de deelnemer voorgelegd. Het studieteamlid zal de kamer verlaten om tijd te geven voor beoordeling. Indien gewenst, kan de deelnemer een papieren kopie van het ICD meenemen om met familie of anderen te bespreken voor ondertekening. Zodra alle vragen naar tevredenheid van de deelnemer zijn beantwoord, wordt het ICD ondertekend, bij voorkeur in de kliniek. Als de deelnemer ervoor kiest om het ICD mee naar huis te nemen, wordt een vervolgafspraak gemaakt, meestal tijdens de preoperatieve keuring of op de dag van de operatie om het document te bespreken en te ondertekenen.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden preoperatieve basisgegevens verzameld, waaronder bewegingsbereik en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten. Vervolgens worden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om al dan niet fotografisch bewijs van hun postoperatieve kniebewegingsbereik te ontvangen. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van gestratificeerde randomisatielijsten gegenereerd en beheerd door de Biostatistiek Core van het Loyola University Clinical Research Office om gelijke toewijzing tussen locaties te waarborgen.

Tijdens de operatie worden foto's gemaakt van de geopereerde knie in volledige flexie en volledige extensie. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen afdrukken van de foto's en instructies om deze met hun fysiotherapeut te delen. De controlegroep ontvangt geen foto's. Alle deelnemers ontvangen standaard perioperatief management, chirurgische techniek en revalidatieprotocollen.

De primaire uitkomstmaat is knieflexie zes weken postoperatief, gemeten met een goniometer door een geblindeerde beoordelaar. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer knie-extensie, voortgangsmetingen fysiotherapie (totale duur van therapie, tijd tot het bereiken van 110 graden flexie en aantal therapiesessies), gelopen afstand op postoperatieve dag één, ziekenhuisopnameduur en door patiënten gerapporteerde uitkomsten via de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-vragenlijst.

Een steekproefomvang van 52 patiënten (26 per groep) is berekend om 80% power te bieden voor het detecteren van een verschil van 10 graden in knieflexie na zes weken, uitgaande van een standaarddeviatie van 12 graden en een tweezijdig alfaniveau van 0,05.

Beide groepen ondergaan standaard postoperatieve follow-up na twee weken, zes weken en daarna volgens routinezorg. Gegevensverzameling op elk tijdstip omvat beoordelingen van het bewegingsbereik, fysiotherapiemetrieken en KOOS-vragenlijsten.

De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van fotografisch bewijs van postoperatief kniebewegingsbereik de motivatie en betrokkenheid van patiënten bij revalidatie zal vergroten, wat resulteert in verbeterd vroegtijdig bewegingsbereik en functioneel herstel in vergelijking met standaard revalidatie alleen.

Deelname aan deze studie brengt minimaal risico met zich mee. Alle procedures, chirurgische technieken en nazorg zijn in overeenstemming met de standaardzorg voor patiënten die een TKA ondergaan. Het primaire risico voor deelnemers is mogelijk verlies van vertrouwelijkheid, wat zelden voorkomt. Er zijn geen aanvullende chirurgische risico's verbonden aan deelname. De veiligheid van proefpersonen wordt bewaakt tijdens routinematige postoperatieve bezoeken en deelnemers hebben toegang tot het studieteam voor vragen of zorgen.