Fotografische Nachweise zu Ergebnissen der Totalen Knieendoprothese

Teilnehmer sind Patienten ab 18 Jahren, die sich in den Einrichtungen der Untersucher vorstellen und bei denen eine primäre Total-Knie-Arthroplastik (TKA) geplant ist. Ausschlusskriterien umfassen Revisions-TKA, frühere Operationen oder Frakturen am betroffenen Knie, präoperative Kniebeugekontrakturen größer als 10 Grad, Patienten mit Begleiterkrankungen sowie Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Wenn der Patient nach der Evaluation weiterhin geeignet ist, wird der Chirurg die Studie vorstellen. Wenn der Patient Interesse zeigt, wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten ansprechen, um die Studie im Detail zu erläutern. Der freiwillige Charakter der Teilnahme wird betont, und der potenzielle Teilnehmer wird ermutigt, Fragen zu stellen und die Teilnahme mit anderen zu besprechen. Sobald alle Fragen geklärt sind, wird dem Teilnehmer die Einwilligungserklärung (ICD) vorgelegt. Das Studienteammitglied wird den Raum verlassen, um Zeit für die Durchsicht zu lassen. Auf Wunsch kann der Teilnehmer eine Papierkopie der ICD mitnehmen, um sie vor der Unterschrift mit Familie oder anderen zu besprechen. Sobald alle Fragen zur Zufriedenheit des Teilnehmers beantwortet sind, wird die ICD unterschrieben, vorzugsweise in der Klinik. Wenn der Teilnehmer die ICD mit nach Hause nehmen möchte, wird ein Folgetermin vereinbart, typischerweise während der präoperativen Freigabe oder am Operationstag, um das Dokument zu überprüfen und zu unterschreiben.

Nach Einholung der Einwilligungserklärung werden präoperative Basisdaten, einschließlich Bewegungsbereich und patientenberichteter Ergebnisparameter, erhoben. Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder fotografische Nachweise ihres postoperativen Kniebewegungsbereichs zu erhalten oder nicht. Die Randomisierung erfolgt mittels stratifizierter Randomisierungslisten, die vom Biostatistik-Kernbereich des Loyola University Clinical Research Office erstellt und verwaltet werden, um eine gleiche Verteilung über die Standorte hinweg sicherzustellen.

Während der Operation werden Fotos des operierten Knies in voller Beugung und voller Streckung aufgenommen. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten gedruckte Kopien der Fotos und Anweisungen, diese mit ihrem Physiotherapeuten zu teilen. Die Kontrollgruppe erhält keine Fotos. Alle Teilnehmer erhalten standardmäßiges perioperatives Management, chirurgische Techniken und Rehabilitationsprotokolle.

Das primäre Ergebnis ist die Kniebeugung sechs Wochen postoperativ, gemessen mit einem Goniometer durch einen verblindeten Gutachter. Sekundäre Ergebnisse umfassen Kniestreckung, Physiotherapie-Fortschrittsmetriken (Gesamtdauer der Therapie, Zeit bis zum Erreichen von 110 Grad Beugung und Anzahl der Therapiesitzungen), Gehstrecke am ersten postoperativen Tag, Krankenhausaufenthaltsdauer und patientenberichtete Ergebnisse über den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Fragebogen.

Eine Stichprobengröße von 52 Patienten (26 pro Gruppe) wurde berechnet, um eine 80%ige Teststärke zur Erkennung eines 10-Grad-Unterschieds in der Kniebeugung nach sechs Wochen zu bieten, unter Annahme einer Standardabweichung von 12 Grad und einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05.

Beide Gruppen unterziehen sich standardmäßigen postoperativen Nachuntersuchungen nach zwei Wochen, sechs Wochen und danach gemäß Routineversorgung. Die Datenerhebung zu jedem Zeitpunkt umfasst Bewegungsbereichsbewertungen, Physiotherapie-Metriken und KOOS-Fragebögen.

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Bereitstellung fotografischer Nachweise des postoperativen Kniebewegungsbereichs die Motivation und das Engagement der Patienten in der Rehabilitation steigern wird, was zu verbesserten frühen Bewegungsbereichen und funktioneller Erholung im Vergleich zur alleinigen Standardrehabilitation führt.

Die Teilnahme an dieser Studie birgt ein minimales Risiko. Alle Verfahren, chirurgischen Techniken und Nachsorgemaßnahmen entsprechen dem Standard der Versorgung für Patienten, die sich einer TKA unterziehen. Das Hauptrisiko für Teilnehmer ist ein möglicher Vertraulichkeitsverlust, was selten vorkommt. Es bestehen keine zusätzlichen chirurgischen Risiken durch die Teilnahme. Die Sicherheit der Probanden wird während routinemäßiger postoperativer Besuche überwacht, und die Teilnehmer haben Zugang zum Studienteam für Fragen oder Bedenken.