Fotografinen näyttö kokonaispolven tekonivelleikkauksen tuloksista

Osallistujat sisältävät potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja jotka saapuvat tutkijoiden laitoksille ja joille on suunniteltu ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA). Poissulkemiskriteerit sisältävät revisio-TKA:n, aiemman leikkauksen tai murtuman liittyen leikattavaan polveen, ennen leikkausta yli 10 asteen polven koukistumissopimus, potilaat, joilla on muita sairauksia, sekä ne, jotka eivät kykene tai ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta.

Jos potilas pysyy kelvollisen arvioinnin jälkeen, kirurgi esittelee tutkimuksen. Jos potilas ilmaisee kiinnostusta, tutkimusryhmän jäsen lähestyy potilasta selittääkseen tutkimuksen yksityiskohtaisesti. Osallistumisen vapaaehtoisuus korostetaan, ja tulevaa osallistujaa rohkaistaan esittämään kysymyksiä ja keskustelemaan osallistumisesta muiden kanssa. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, osallistujalle esitetään tietoiseen suostumukseen liittyvä asiakirja (ICD). Tutkimusryhmän jäsen poistuu huoneesta antamaan aikaa asiakirjan tarkasteluun. Halutessaan osallistuja voi ottaa paperikopion ICD:stä keskustellakseen perheen tai muiden kanssa ennen allekirjoittamista. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu osallistujan tyydyttävällä tavalla, ICD allekirjoitetaan, mieluiten klinikalla. Jos osallistuja päättää viedä ICD:n kotiin, sovitaan seuranta-aika, yleensä ennen leikkausta tapahtuvassa selvityksessä tai leikkauspäivänä asiakirjan tarkistamiseksi ja allekirjoittamiseksi.

Kun tietoinen suostumus on saatu, kerätään ennen leikkausta perustietoja, mukaan lukien liikelaajuus ja potilaan raportoimat lopputulokset. Osallistujat satunnaistetaan sitten 1:1-suhteessa joko saamaan tai eivät saamaan valokuvatodisteita leikkauksen jälkeisestä polven liikelaajuudestaan. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Loyolan yliopiston kliinisen tutkimustoimiston biostatistiikan yksikön luomia ja ylläpitämiä kerrostettuja satunnaistamislistoja varmistamaan tasainen allokointi eri toimipisteissä.

Leikkauksen aikana otetaan valokuvia leikatusta polvesta täydessä koukistuksessa ja täydessä ojennuksessa. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat painetut kopiot valokuvista ja ohjeet niiden jakamiseksi fysioterapeutilleen. Vertailuryhmä ei saa valokuvia. Kaikki osallistujat saavat standardoidun leikkauksen jälkeisen hoidon, kirurgisen tekniikan ja kuntoutusprotokollat.

Ensisijainen lopputulos on polven koukistus kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, mitattuna goniometrillä sokeutetun arvioijan toimesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat polven ojennus, fysioterapian edistymisen mittarit (terapian kokonaiskesto, aika saavuttaa 110 asteen koukistus ja terapiaistuntojen määrä), kävelymatka leikkauksen jälkeisenä päivänä, sairaalassaoloaika ja potilaan raportoimat lopputulokset Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselyn kautta.

Otoskokoksi laskettiin 52 potilasta (26 per ryhmä) antamaan 80 % testiteho havaita 10 asteen ero polven koukistuksessa kuuden viikon kohdalla, olettaen 12 asteen keskihajonnan ja kaksisuuntaisen alfatason 0,05.

Molemmat ryhmät käyvät läpi standardoidun leikkauksen jälkeisen seurannan kahden viikon ja kuuden viikon kohdalla sekä tavanomaisen hoidon mukaisesti sen jälkeen. Tietojen keruu kullakin aikahetkellä sisältää liikelaajuusarvioinnit, fysioterapiamittarit ja KOOS-kyselyt.

Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeisen polven liikelaajuuden valokuvatodisteiden tarjoaminen parantaa potilaan motivaatiota ja sitoutumista kuntoutukseen, johtaen parantuneeseen varhaiseen liikelaajuuteen ja toiminnalliseen toipumiseen verrattuna pelkkään standardikuntoutukseen.

Osallistumisella tähän tutkimukseen on vähäinen riski. Kaikki toimenpiteet, kirurgiset tekniikat ja seurantahoito ovat yhdenmukaisia TKA:lle alistuvien potilaiden standardihoidon kanssa. Pääasiallinen riski osallistujille on mahdollinen luottamuksellisuuden menetys, mikä on harvinaista. Osallistumiseen liittyen ei ole lisäkirurgisia riskejä. Kohteen turvallisuutta valvotaan rutiininomaisissa leikkauksen jälkeisissä tarkastuksissa, ja osallistujilla on pääsy tutkimusryhmään kaikkiin kysymyksiin tai huoliin liittyen.