Dowody Fotograficzne w Wynikach Całkowitej Artroplastyki Kolana

Uczestnicy obejmują pacjentów w wieku 18 lat lub starszych zgłaszających się do instytucji badaczy, którzy są zaplanowani do poddania się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Kryteria wykluczenia obejmują rewizyjną TKA, wcześniejszą operację lub złamanie dotyczące operowanego kolana, przedoperacyjną przykurczową sztywność kolana większą niż 10 stopni, pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz osoby niezdolne lub niechętne do wyrażenia świadomej zgody.

Jeśli po ocenie pacjent nadal spełnia kryteria kwalifikacji, chirurg przedstawi badanie. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie, członek zespołu badawczego podejdzie do pacjenta, aby wyjaśnić badanie szczegółowo. Zostanie podkreślony dobrowolny charakter uczestnictwa, a potencjalny uczestnik będzie zachęcany do zadawania pytań i omawiania uczestnictwa z innymi. Gdy wszystkie pytania zostaną wyjaśnione, uczestnikowi zostanie przedstawiony dokument świadomej zgody (ICD). Członek zespołu badawczego wyjdzie z pomieszczenia, aby dać czas na zapoznanie się z dokumentem. W razie potrzeby uczestnik może zabrać papierową kopię ICD do omówienia z rodziną lub innymi osobami przed podpisaniem. Gdy wszystkie pytania zostaną wyjaśnione do zadowolenia uczestnika, ICD zostanie podpisany, najlepiej w klinice. Jeśli uczestnik zdecyduje się zabrać ICD do domu, zostanie ustalony termin kontrolny, zazwyczaj podczas przedoperacyjnego badania kwalifikacyjnego lub w dniu operacji, w celu przejrzenia i podpisania dokumentu.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane przedoperacyjne dane wyjściowe, w tym zakres ruchu i wyniki zgłaszane przez pacjenta. Uczestnicy zostaną następnie randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania lub nieotrzymywania dowodu fotograficznego ich pooperacyjnego zakresu ruchu kolana. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu stratyfikowanych list randomizacyjnych generowanych i utrzymywanych przez Biostatistics Core w Loyola University Clinical Research Office w celu zapewnienia równej alokacji między ośrodkami.

Podczas operacji zostaną wykonane zdjęcia operowanego kolana w pełnym zgięciu i pełnym wyproście. Uczestnicy randomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają wydrukowane kopie fotografii i instrukcje, aby udostępnić je swojemu fizjoterapeucie. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych fotografii. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe postępowanie okołooperacyjne, technikę chirurgiczną i protokoły rehabilitacji.

Głównym wynikiem jest zgięcie kolana w sześć tygodni po operacji, mierzone za pomocą goniometru przez zaślepionego oceniającego. Wyniki drugorzędne obejmują wyprost kolana, wskaźniki postępu fizjoterapii (całkowity czas trwania terapii, czas do osiągnięcia 110 stopni zgięcia oraz liczba sesji terapeutycznych), odległość przejścia w pierwszym dniu po operacji, długość pobytu w szpitalu oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta za pomocą ankiety Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Wielkość próby 52 pacjentów (26 na grupę) została obliczona, aby zapewnić 80% mocy do wykrycia 10-stopniowej różnicy w zgięciu kolana po sześciu tygodniach, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 12 stopni i dwustronnego poziomu alfa 0,05.

Obie grupy przejdą standardową kontrolę pooperacyjną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i zgodnie z rutynową opieką następnie. Zbiór danych w każdym punkcie czasowym będzie obejmował oceny zakresu ruchu, wskaźniki fizjoterapii i ankiety KOOS.

Badacze zakładają, że dostarczenie dowodu fotograficznego pooperacyjnego zakresu ruchu kolana zwiększy motywację i zaangażowanie pacjenta w rehabilitację, co zaowocuje poprawą wczesnego zakresu ruchu i funkcjonalnego powrotu do zdrowia w porównaniu z samą standardową rehabilitacją.

Uczestnictwo w tym badaniu wiąże się z minimalnym ryzykiem. Wszystkie procedury, techniki chirurgiczne i opieka kontrolna są zgodne ze standardem opieki dla pacjentów poddawanych TKA. Główne ryzyko dla uczestników to potencjalna utrata poufności, co jest rzadkie. Nie ma dodatkowych ryzyk chirurgicznych związanych z uczestnictwem. Bezpieczeństwo podmiotu będzie monitorowane podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych, a uczestnicy będą mieli dostęp do zespołu badawczego w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.