オーストラリアにおける前立腺癌患者に対する男性ホルモン遮断薬の使用状況に関する観察研究 (TARA)
2026年6月12日 更新者：Bayer
オーストラリアにおけるリアルワールド環境でのアンドロゲン受容体経路阻害薬投与患者の治療パターンと特徴：後方処方データ研究（TARA）
これは、オーストラリアにおける実際の処方データを調査する後方視的観察研究です。
本研究は、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）と診断された成人男性に焦点を当てています。mHSPCとは、転移しているもののホルモン療法にまだ反応する前立腺癌の一種です。
主な目的は、ダロルタミド、エンザルタミド、アパルタミド、アビラテロンなどのアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）と呼ばれる薬剤クラスを投与されている患者の治療パターン、特徴、転帰を理解することです。
これらの薬剤は、通常のアンドロゲン除去療法（ADT）と併用して使用されることが多いです。
本研究では、オーストラリアの2つの大規模な匿名化処方データベース、医薬品給付制度（PBS）とNostraData小売薬局データセットを活用します。
この情報を分析することにより、本研究は、これらの治療が時間の経過とともにどのように使用されているか、例えばどの程度の割合の患者が二重療法（ARPI + ADT）または三重療法（ARPI + ADT + ドセタキセル化学療法）を受けているかを記述することを目指します。
また、これらの治療を受けている患者の年齢や所在地などの特徴も記述します。
副次的な目標には、患者が処方されたARPI治療にどの程度遵守しているかを理解し、時間の経過に伴う薬剤投与量の変化を追跡することが含まれます。
本研究は既存の匿名化データを使用するため、患者との直接の接触はなく、個々の患者の同意は必要ありません。
この知見は、オーストラリアにおけるARPIの使用に関する貴重な実世界の洞察を提供し、臨床診療に情報を提供し、mHSPCの男性に対するケアを改善するのに役立つことが期待されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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New South Wales
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Pymble、New South Wales、オーストラリア、875
- 募集
- Bayer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、現実世界のデータソースであるオーストラリアの医薬品給付制度（PBS）10％サンプルデータとNostraDataから収集された処方データの、後ろ向き観察分析です。対象集団は、研究期間内にARPI療法を開始した成人男性mHSPC患者で、ADTおよび／またはドセタキセルとの二剤併用療法または三剤併用療法を受けていました。
説明
選択基準：
- 研究期間中にmHSPCの証拠がある男性患者。
- mHSPCの患者特定期間中に初めて開始された、ダロルタミド、エンザルタミド、アパルタミド、またはアビラテロンアセテート／メチルプレドニゾロンの少なくとも1回の投与。
- インデックス日時点で18歳以上。
- インデックス日前に少なくとも12か月のデータ（感度分析では6か月のプレインデックス期間も使用）。
- インデックス日後に少なくとも3か月のデータ（感度分析では6か月のポストインデックス期間も使用）。
除外基準：
- インデックス日前のARPI（ダロルタミド、エンザルタミド、アパルタミド、またはアビラテロン／メチルプレドニゾロンを含む）の事前使用の証拠。
- インデックス日前または当日の、投薬時期により推定された、転移性または非転移性の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
ダロルタミドを投与された患者
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コホート2
エンザルタミドを投与された患者
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コホート3
アパルタミドを投与された患者
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コホート4
アビラテロン／メチルプレドニゾロンを受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全研究対象患者における各ARPI投与患者数および割合（％）
時間枠：2022年12月から2025年6月までの遡及分析
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2022年12月から2025年6月までの遡及分析
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mHSPC患者の人口統計学的特徴
時間枠：2022年12月から2025年6月までの遡及分析
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2022年12月から2025年6月までの遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守を理解するための日数カバー率（PDC）
時間枠：2022年12月から2025年6月までの遡及分析
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治療開始時からの治療遵守率を、日数カバー率（PDC）分析を用いて評価します。
PDCは、ARPI（アンドロゲン受容体経路阻害剤）開始時から観察期間における総日数を分母とし、薬剤が利用可能であった日数を分子として計算されます。
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2022年12月から2025年6月までの遡及分析
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開始投与量と経時的な投与量の変化
時間枠：2022年12月から2025年6月までの遡及分析
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2022年12月から2025年6月までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月10日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究のデータ提供可否は、後日、バイエル社のEFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」への取り組みに基づいて決定されます。
これは、データアクセスの範囲、時期、およびプロセスに関連します。
したがって、バイエル社は、正当な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品及び適応症に関する患者対象臨床試験の患者レベル臨床試験データ、試験レベル臨床試験データ、および試験計画書について、適格な研究者からの要請に応じて共有することを約束します。
これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新規医薬品および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための匿名化された患者レベルデータおよび臨床研究からの関連文書へのアクセスをリクエストできます。
バイエル社の研究登録基準およびその他の関連情報については、ポータルのメンバーセクションで提供されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。