Наблюдательное исследование для получения дополнительной информации о применении лекарств, блокирующих мужские гормоны, у людей с раком предстательной железы в Австралии (TARA)
2 июля 2026 г. обновлено: Bayer
Лечение и характеристики пациентов, получающих ингибиторы пути андрогенных рецепторов в реальной клинической практике в Австралии: Ретроспективное исследование данных о назначениях (TARA)
Это ретроспективное наблюдательное исследование, основанное на реальных данных о назначениях лекарственных препаратов в Австралии.
Исследование сосредоточено на взрослых мужчинах с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) — типом рака простаты, который распространился, но все еще реагирует на гормональную терапию.
Основная цель — понять схемы лечения, характеристики и результаты для пациентов, получающих класс препаратов под названием ингибиторы пути андрогенных рецепторов (ИПАР), такие как даролутамид, энзалутамид, апалутамид или абиратерон.
Эти препараты часто используются в комбинации со стандартной терапией депривации андрогенов (ТДА).
Исследование будет использовать две крупные обезличенные австралийские базы данных о назначениях: Фармацевтическую схему льгот (PBS) и набор данных розничных аптек NostraData.
Анализируя эту информацию, исследование направлено на описание того, как эти методы лечения используются с течением времени, включая долю пациентов, получающих двойную терапию (ИПАР + ТДА) или тройную терапию (ИПАР + ТДА + химиотерапия доцетакселом).
Оно также опишет характеристики пациентов, получающих эти виды терапии, такие как их возраст и местонахождение.
Вторичные цели включают понимание того, насколько хорошо пациенты соблюдают назначенное лечение ИПАР, и отслеживание любых изменений дозировки лекарств с течением времени.
Поскольку исследование использует существующие анонимные данные, прямого контакта с пациентами не происходит, и индивидуальное согласие пациентов не требуется.
Результаты предоставят ценные практические insights о применении ИПАР в Австралии, что может помочь информировать клиническую практику и улучшить лечение мужчин с мГЧРПЖ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Австралия, 875
- Рекрутинг
- Bayer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой ретроспективный обсервационный анализ данных о назначениях, собранных в Австралии из реальных источников данных: выборочных данных 10% Фармацевтической схемы льгот (PBS) и NostraData.
Целевой популяцией были взрослые мужчины с mHSPC, начавшие терапию ARPI в течение периода исследования, либо в виде дуплетной, либо триплетной терапии с ADT и/или доцетакселом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с подтвержденным mHSPC в любой момент в течение периода исследования.
- По крайней мере одно назначение даролутамида или энзалутамида или апалутамида или ацетата абиратерона/метилпреднизолона, впервые начатое в период идентификации пациентов с mHSPC
- Возраст ≥18 лет на дату индексации.
- Наличие данных как минимум за 12 месяцев до даты индексации (также будет проведен анализ чувствительности с использованием 6-месячного предындексного периода)
- Наличие данных как минимум за 3 месяца после даты индексации (также будет проведен анализ чувствительности с использованием 6-месячного постиндексного периода)
Критерии исключения:
- Подтвержденное предшествующее использование ARPI, включая даролутамид, энзалутамид, апалутамид или абиратерон/метилпреднизолон, до даты индексации
- Подтвержденная кастрационно-резистентная карцинома предстательной железы (CRPC), метастатическая или неметастатическая, до или на дату индексации, определяемая по времени приема лекарственных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты, получавшие даролутамид
|
|
Когорта 2
Пациенты, получавшие энзалутамид
|
|
Когорта 3
Пациенты, получавшие апалутамид
|
|
Когорта 4
Пациенты, получавшие абиратерон/метилпреднизолон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и доля пациентов, принимающих каждый АРПИ, в процентах от общей популяции исследования.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с декабря 2022 года по июнь 2025 года
|
Ретроспективный анализ с декабря 2022 года по июнь 2025 года
|
|
Демографические характеристики пациентов с мГРПЖ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
|
Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля покрытых дней (PDC) для оценки приверженности лечению
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
|
Оценка приверженности лечению с момента начала лечения с использованием анализа доли покрытых дней (PDC).
PDC рассчитывается как количество дней, в течение которых лекарство было доступно, деленное на общее количество дней в периоде наблюдения, начиная с момента начала приема ARPI (ингибитора пути андрогенных рецепторов)
|
Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
|
|
Начальная доза и изменение дозировки со временем
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
|
Ретроспективный анализ с декабря 2022 по июнь 2025
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет впоследствии определена в соответствии с обязательством Bayer перед "Принципами ответственного обмена данными клинических испытаний" EFPIA/PhRMA.
Это касается объема, временных точек и процесса доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациента, данные клинических испытаний на уровне исследования и протоколы клинических испытаний с участием пациентов для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, в объеме, необходимом для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к анонимизированным данным на уровне пациента и вспомогательным документам из клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .