Egy megfigyelési tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogyan használják a férfi hormonokat blokkoló gyógyszereket a prosztatarákos betegeknél Ausztráliában (TARA)
2026. július 2. frissítette: Bayer
Kezelési mintázatok és a androgénreceptor-út gátlókat kapó betegek jellemzői valós körülmények között -Ausztráliában: Retrospektív receptadatokon alapuló vizsgálat (TARA)
Ez egy retrospektív, megfigyelő jellegű vizsgálat, amely Ausztrália valóságalapú gyógyszerelési adatait elemzi.
A vizsgálat a metastatikus hormontérzékeny prosztatarákos (mHSPC) felnőtt férfiakra összpontosít, amely egy olyan prosztatarák-típus, amely terjedt, de továbbra is reagál a hormonterápiára.
A fő cél annak megértése, hogy milyen kezelési mintákat, jellemzőket és eredményeket mutatnak azok a betegek, akik Androgénreceptor-útgátlók (ARPI-k) nevű gyógyszerosztályt kapnak, mint például a darolutamid, enzalutamid, apalutamid vagy abirataron.
Ezeket a gyógyszereket gyakran kombinálják a szokásos androgénmegvonásos terápiával (ADT).
A kutatás két nagy, anonimizált ausztrál gyógyszerelési adatbázist fog használni: a Gyógyszerészeti Előnyrendszert (PBS) és a NostraData kiskereskedelmi gyógyszertári adatkészletet.
Ezen információk elemzésével a vizsgálat célja leírni, hogyan használják ezeket a kezeléseket idővel, beleértve, hogy a betegek mekkora hányada kap dupla terápiát (ARPI + ADT) vagy tripla terápiát (ARPI + ADT + docetaxel kemoterápia).
A vizsgálat továbbá leírja az ezen terápiákat kapó betegek jellemzőit, például életkorukat és lakhelyüket.
A másodlagos célok közé tartozik annak megértése, hogy a betegek mennyire tartják be az előírt ARPI kezelésüket, valamint a gyógyszeradag változásainak nyomon követése idővel.
Mivel a vizsgálat meglévő, anonimizált adatokat használ, nincs közvetlen kapcsolat a betegekkel, és egyéni beteg hozzájárulásra nincs szükség.
Az eredmények értékes valóságalapú betekintést nyújtanak az ARPI-k használatába Ausztráliában, ami segíthet a klinikai gyakorlat tájékoztatásában és javíthatja a metastatikus hormontérzékeny prosztatarákos férfiak ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Ausztrália, 875
- Toborzás
- Bayer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány retrospektív, megfigyelési elemzése az Ausztráliában gyűjtött vényköteles gyógyszer-adatoknak, amelyek valós világi adatforrásokból származnak: a Gyógyszerészeti Előnyrendszer (PBS) 10%-os mintájának adataiból és a NostraData-ból.
A célpopulációt felnőtt férfi mHSPC betegek alkották, akik a vizsgálati időszakban kezdték az ARPI terápiát, akár dupla, akár tripla terápiában ADT-vel és/vagy docetaxellel.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi betegek, akiknél a vizsgálati időszak bármely pontján kimutatható mHSPC.
- Legalább egy darolutamid vagy enzalutamid vagy apalutamid vagy abiratéron-acetát/methylprednizolon kiadás, amelyet a betegazonosítási időszakban mHSPC-re első alkalommal kezdtek el.
- Legalább 18 éves kor az indexdátumon.
- Legalább 12 hónap adat az indexdátum előtt (érzékenységi elemzést végeznek 6 hónapos előindex időszak használatával is)
- Legalább 3 hónap adat az indexdátum után (érzékenységi elemzést végeznek 6 hónapos utóindex időszak használatával is)
Kizárási kritériumok:
- ARPI, beleértve a darolutamidot, enzalutamidot, apalutamidot vagy abiratéron/methylprednizolon korábbi használatának bizonyítéka az indexdátum előtt
- Kaszkráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) bizonyítéka, akár metastatikus, akár nem metastatikus, az indexdátum előtt vagy azon, a használt gyógyszerek időzítésével közelítve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz 1
A darolutamidot kapó betegek
|
|
Kohorsz 2
Az enzalutamidot kapott betegek
|
|
Kohorsz 3
Az apalutamidot kapott betegek
|
|
Kohorsz 4
Az abirateron/metilprednizolont kapott betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek száma és aránya, akik az egyes ARPI-kat szedték, a teljes vizsgálati populáció százalékában kifejezve.
Időkeret: Retrospektív elemzés 2022 decemberétől 2025 júniusáig
|
Retrospektív elemzés 2022 decemberétől 2025 júniusáig
|
|
mHSPC betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: Retrospektív elemzés 2022 decemberétől 2025 júniusáig
|
Retrospektív elemzés 2022 decemberétől 2025 júniusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok lefedettségének aránya (PDC) a betartás megértéséhez
Időkeret: Retrospektív elemzés 2022 decembere és 2025 júniusa között
|
A kezelés betartásának értékelése a kezelés megkezdésétől a napok lefedettségi arányának (PDC) elemzése alapján.
A PDC-t a gyógyszerrel rendelkezésre álló napok számának és a megfigyelési időszak teljes napjainak hányadosaként számítják, az ARPI (androgénreceptor-út gátló) kezelés megkezdésétől számítva
|
Retrospektív elemzés 2022 decembere és 2025 júniusa között
|
|
Kezdő adag és az adag változása az idő múlásával
Időkeret: Retrospektív elemzés 2022 decemberétől 2025 júniusáig
|
Retrospektív elemzés 2022 decemberétől 2025 júniusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Bayer az EFPIA/PhRMA "Felelős klinikai vizsgálati adatmegosztás elvei" iránti elkötelezettségének megfelelően később határozza meg a jelen vizsgálat adatainak elérhetőségét.
Ez az adathozzáférés hatálya, időpontja és folyamatára vonatkozik.
Ennek megfelelően a Bayer elkötelezi magát, hogy kérésre megosztja a minősített kutatókkal a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálatszintű klinikai vizsgálati adatokat és a klinikai vizsgálatok protokolljait olyan gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amelyek az USA-ban és az EU-ban jóváhagyásra kerültek, és amelyek a legitim kutatás lebonyolításához szükségesek.
Ez azon új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokat érinti, amelyeket az EU és az USA szabályozó hatóságai 2014. január 1-je vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen keresztül kérhetik az anonimizált betegszintű adatokhoz és a klinikai tanulmányok támogató dokumentumaihoz való hozzáférést kutatás végzéséhez.
A Bayer tanulmányok listázásának kritériumairól és egyéb releváns információkról szóló tájékoztatás a portál tag szakaszában található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .