Havainnointitutkimus, jossa selvitetään enemmän siitä, kuinka miehen hormoneja estäviä lääkkeitä käytetään eturauhassyöpäpotilailla Australiassa (TARA)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
"Hoidon käyttötavat ja androgeenireseptorireitin estäjien saaneiden potilaiden ominaisuuksia todellisessa käytännössä -Australiassa: Retrospektiivinen reseptitietotutkimus (TARA)"
Tämä on retrospektiivinen, observaatiotutkimus, joka tarkastelee australialaista todellisen maailman lääkemääritystietoa.
Tutkimus keskittyy aikuisiin miehiin, joilla on levinnyt hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), eturauhassyövän tyyppi, joka on levinnyt mutta reagoi edelleen hormoniterapiaan.
Päätavoitteena on ymmärtää hoitokäytänteet, potilaiden ominaispiirteet ja tulokset potilaille, jotka saavat androgienireseptorireitin estäjiä (ARPI), kuten darolutamidia, entsalutamidia, apalutamidia tai abirateronia.
Näitä lääkkeitä käytetään usein yhdistettynä standardiandrogienivälitysterapiaan (ADT).
Tutkimus hyödyntää kahta suurta, anonymisoitua australialaista reseptitietokantaa: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ja NostraData-vähittäisapteekkitietoaineisto.
Analysoimalla tätä tietoa tutkimuksen tavoitteena on kuvata, kuinka näitä hoitoja käytetään ajan myötä, mukaan lukien kuinka suuri osa potilaista saa kaksoishoitoa (ARPI + ADT) tai kolmoishoitoa (ARPI + ADT + doksitakselikemoterapia).
Se kuvaa myös näitä hoitoja saavien potilaiden ominaispiirteet, kuten heidän ikänsä ja sijaintinsa.
Toissijaisia tavoitteita ovat potilaiden lääkehoidon noudattamisen seuranta ja lääkeannosten muutosten seuraaminen ajan myötä.
Koska tutkimus käyttää olemassa olevaa, anonymisoitua dataa, suoraa kontaktia potilaisiin ei ole eikä yksittäisen potilaan suostumusta tarvita.
Tulokset tarjoavat arvokkaita todellisen maailman näkemyksiä ARPI-lääkkeiden käytöstä Australiassa, mikä voi auttaa kehittämään kliinistä käytäntöä ja parantamaan mHSPC-potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Australia, 875
- Rekrytointi
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, observaatiollinen analyysi reseptitiedoista, jotka on kerätty Australiassa todellisista maailman tietolähteistä: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 10 %:n otosdata ja NostraData.
Kohdejoukkona olivat aikuiset miehet, joilla on mHSPC-sairaus ja jotka aloittivat ARPI-lääkehoidon tutkimusjakson aikana joko kaksois- tai kolmoishoidossa ADT:n ja/tai doksitakseelin kanssa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on todisteita mHSPC:stä milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Ainakin yksi darolutamidin tai enzalutamidin tai apalutamidin tai abirateronia-asetaatti/metyyliprednisoloonin jakelu, aloitettuna ensimmäistä kertaa potilastunnistusjakson aikana mHSPC:lle
- Ikä ≥18 vuotta indeksipäivänä.
- Ainakin 12 kuukauden tiedot ennen indeksipäivää (herkkyysanalyysi suoritetaan myös käyttämällä 6 kuukauden ennen-indeksi-jaksoa)
- Ainakin 3 kuukauden tiedot indeksipäivän jälkeen (herkkyysanalyysi suoritetaan myös käyttämällä 6 kuukauden indeksin-jälkeen-jaksoa)
Erotuskriteerit:
- Todiste aiemmasta ARPI-lääkkeen käytöstä, mukaan lukien darolutamidi, enzalutamidi, apalutamidi tai abirateroni/metyyliprednisoloni, ennen indeksipäivää
- Todiste kastraatio-resistentistä eturauhassyövästä (CRPC), joko metastasoituneesta tai ei-metastasoituneesta, ennen tai indeksipäivänä, mitattuna käytössä olevien lääkkeiden ajoituksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, jotka saivat darolutamidia
|
|
Kohortti 2
Potilaat, jotka saivat enzalutamidia
|
|
Kohortti 3
Potilaat, jotka saivat apalutamidia
|
|
Kohortti 4
Potilaat, jotka saivat abirateronia/metyyliprednisolonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus kunkin ARPI-lääkityksen käyttäjistä prosentteina koko tutkimusväestöstä.
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
|
Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
|
|
mHSPC-potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
|
Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus katettuja päiviä (PDC) ymmärtääkseen lääkitysitoutumisen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
|
Arvio hoidon noudattamisesta hoidon aloittamisesta käyttäen päivien kattavuusosuuden (PDC) analyysiä.
PDC lasketaan lääkkeen saatavuuspäivien määränä jaettuna tarkkailujakson kokonaispäivien määrällä, alkaen ARPI:n (androgenireseptorireitin estäjä) aloittamisesta
|
Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
|
|
Aloitusannos ja annoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
|
Retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2022 kesäkuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aineiston saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA "Periaatteisiin vastuulliseen kliinisten tutkimusaineistojen jakamiseen".
Tämä koskee aineistokäytön laajuutta, ajoitusta ja prosessia.
Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä päteville tutkijoille potilastason kliinisiä tutkimusaineistoja, tutkimustason kliinisiä tutkimusaineistoja ja potilaskliinisten tutkimusten menetelmäkuvauksia Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksytyille lääkkeille ja indikaatioille, kun ne ovat tarpeen oikeutetun tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee aineistoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka on hyväksytty EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten toimesta 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää osoitetta www.vivli.org pyytääkseen pääsyä anonyymeihin potilastason aineistoihin ja tukiasiakirjoihin kliinisistä tutkimuksista tutkimusta varten.
Tietoja Bayerin kriteereistä tutkimusten listauksessa ja muuta olennaista tietoa on tarjolla portaalin jäsenosassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .