Badanie obserwacyjne mające na celu poszerzenie wiedzy na temat stosowania leków blokujących hormony męskie u osób z rakiem prostaty w Australii (TARA)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Wzorce Leczenia i Charakterystyka Pacjentów Otrzymujących Inhibitory Szlaku Androgenowego w Warunkach Rzeczywistych w Australii: Retrospektywne Badanie Danych z Recept (TARA)
To jest retrospektywne, obserwacyjne badanie analizujące rzeczywiste dane dotyczące przepisywania leków w Australii.
Badanie koncentruje się na dorosłych mężczyznach z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC), rodzajem raka prostaty, który się rozprzestrzenił, ale nadal reaguje na terapię hormonalną.
Głównym celem jest zrozumienie wzorców leczenia, charakterystyk i wyników u pacjentów otrzymujących klasę leków zwaną inhibitorami szlaku receptora androgenowego (ARPIs), takimi jak darolutamid, enzalutamid, apalutamid lub abirateron.
Leki te są często stosowane w połączeniu ze standardową terapią deprywacji androgenów (ADT).
Badanie wykorzysta dwie duże, zanonimizowane australijskie bazy danych dotyczące przepisywania leków: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) oraz zestaw danych aptek detalicznych NostraData.
Analizując te informacje, badanie ma na celu opisanie, jak te terapie są stosowane w czasie, w tym jaki odsetek pacjentów otrzymuje terapię podwójną (ARPI + ADT) lub terapię potrójną (ARPI + ADT + chemioterapia docetakselem).
Opisze również charakterystykę pacjentów otrzymujących te terapie, taką jak ich wiek i miejsce zamieszkania.
Dodatkowe cele obejmują zrozumienie, jak dobrze pacjenci przestrzegają zaleconego leczenia ARPI oraz śledzenie wszelkich zmian w dawkowaniu leków w czasie.
Ponieważ badanie wykorzystuje istniejące, zanonimizowane dane, nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentami i nie jest wymagana indywidualna zgoda pacjenta.
Wyniki dostarczą cennych rzeczywistych informacji na temat stosowania ARPI w Australii, co może pomóc w kształtowaniu praktyki klinicznej i poprawie opieki nad mężczyznami z mHSPC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Australia, 875
- Rekrutacyjny
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie stanowi retrospektywną, obserwacyjną analizę danych dotyczących recept zebranych w Australii ze źródeł danych z rzeczywistej praktyki klinicznej: 10% próbki danych Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) oraz NostraData.
Populacja docelowa obejmowała dorosłych mężczyzn z mHSPC, którzy rozpoczęli terapię ARPI w okresie badania, zarówno w terapii podwójnej, jak i potrójnej z ADT i/lub docetakselem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej z potwierdzonym mHSPC w dowolnym momencie okresu badania.
- Co najmniej jedno wydanie daralutamidu lub enzalutamidu lub apalutamidu lub octanu abirateronu/metyloprednizolonu, rozpoczęte po raz pierwszy w okresie identyfikacji pacjentów z mHSPC
- Wiek ≥18 lat w dniu indeksu.
- Co najmniej 12 miesięcy danych przed dniem indeksu (analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona przy użyciu 6-miesięcznego okresu przedindeksowego)
- Co najmniej 3 miesiące danych po dniu indeksu (analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona przy użyciu 6-miesięcznego okresu poindeksowego)
Kryteria wykluczenia:
- Dowody wcześniejszego stosowania ARPI, w tym daralutamidu, enzalutamidu, apalutamidu lub abirateronu/metyloprednizolonu, przed dniem indeksu
- Dowody na oporność na kastrację raka prostaty (CRPC), zarówno przerzutowego, jak i nieprzerzutowego, przed lub w dniu indeksu, przybliżone przez czas stosowania leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci, którzy otrzymywali darolutamid
|
|
Kohorta 2
Pacjenci, którzy otrzymywali enzalutamid
|
|
Kohorta 3
Pacjenci, którzy otrzymywali apalutamid
|
|
Kohorta 4
Pacjenci, którzy otrzymywali abirateron/metyloprednizolon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów przyjmujących każdy ARPI jako procent całej populacji badania.
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od grudnia 2022 do czerwca 2025
|
Analiza retrospektywna od grudnia 2022 do czerwca 2025
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów z mHSPC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
|
Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pokrycia dniowego (PDC) w celu zrozumienia przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
|
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych od rozpoczęcia leczenia z wykorzystaniem analizy wskaźnika pokrycia dni leczeniem (PDC).
PDC jest obliczany jako liczba dni z dostępnością leku podzielona przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji, rozpoczynając od inicjacji terapii inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI)
|
Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
|
|
Początkowa dawka i zmiana dawki w czasie
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
|
Retrospektywna analiza od grudnia 2022 do czerwca 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA.
Odnosi się to do zakresu, terminu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanym badaczom danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych, danych na poziomie badania klinicznego oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów dla leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, w zakresie niezbędnym do prowadzenia rzetelnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów pomocniczych z badań klinicznych w celu prowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących uwzględniania badań oraz inne istotne informacje są dostępne w sekcji dla członków portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .