호주에서 전립선암 환자에게 남성 호르몬 차단 약물 사용에 대한 관찰 연구 (TARA)
2026년 5월 15일 업데이트: Bayer
호주 실제 임상 환경에서 안드로겐 수용체 경로 억제제를 투여받은 환자의 치료 패턴 및 특성: 후향적 처방 데이터 연구(TARA)
이것은 호주의 실제 처방 데이터를 살펴보는 후향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)을 가진 성인 남성에 초점을 맞추고 있으며, 이는 전이되었지만 여전히 호르몬 치료에 반응하는 전립선암의 한 유형입니다.
주요 목표는 다롤루타미드, 엔잘루타미드, 아팔루타미드 또는 아비라테론과 같은 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)라고 불리는 약물 종류를 투여받는 환자들의 치료 패턴, 특성 및 결과를 이해하는 것입니다.
이러한 약물들은 일반적으로 표준 안드로겐 차단 요법(ADT)과 병용하여 사용됩니다.
이 연구는 두 개의 대규모, 비식별화된 호주 처방 데이터베이스인 의약품 급여 제도(PBS)와 NostraData 소매 약국 데이터셋을 사용할 것입니다.
이 정보를 분석함으로써, 이 연구는 시간이 지남에 따라 이러한 치료들이 어떻게 사용되고 있는지, 이중 요법(ARPI + ADT) 또는 삼중 요법(ARPI + ADT + 도세탁셀 화학요법)을 받는 환자의 비율을 포함하여 설명하는 것을 목표로 합니다.
또한 연령 및 지역과 같은 이러한 치료를 받는 환자들의 특성을 설명할 것입니다.
2차 목표에는 환자가 처방된 ARPI 치료에 얼마나 잘 순응하는지 이해하고 시간이 지남에 따른 약물 용량의 변화를 추적하는 것이 포함됩니다.
이 연구는 기존의 익명화된 데이터를 사용하기 때문에 환자와의 직접적인 접촉이 없으며 개별 환자 동의가 필요하지 않습니다.
연구 결과는 호주에서 ARPI 사용에 대한 소중한 실제 통찰력을 제공하여 임상 진료에 정보를 제공하고 mHSPC를 가진 남성들의 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, 호주, 875
- 모병
- Bayer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 실제 데이터 원천인 호주의 의약품보험제도(PBS) 10% 샘플 데이터와 NostraData에서 수집된 처방 데이터에 대한 후향적 관찰 분석입니다.
대상 집단은 연구 기간 동안 이중 또는 삼중 요법(ADT 및/또는 도세탁셀과 병용)으로 ARPI 치료를 시작한 성인 남성 mHSPC 환자였습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 중 언제든지 mHSPC 증거가 있는 남성 환자.
- mHSPC 환자 식별 기간 중 처음으로 시작된 다롤루타미드 또는 엔잘루타미드 또는 아팔루타미드 또는 아비라테론 아세테이트/메틸프레드니솔론의 최소 1회 투약
- 기준일 기준 만 18세 이상.
- 기준일 전 최소 12개월 데이터 (민감도 분석은 6개월 사전 기준 기간을 사용하여 수행됨)
- 기준일 후 최소 3개월 데이터 (민감도 분석은 6개월 사후 기준 기간을 사용하여 수행됨)
제외 기준:
- 기준일 이전 ARPI(다롤루타미드, 엔잘루타미드, 아팔루타미드 또는 아비라테론/메틸프레드니솔론 포함) 사용 이력
- 기준일 이전 또는 기준일 당시 사용 중인 약물 시점으로 추정되는 전이성 또는 비전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
코호트 1
다롤루타미드를 투여받은 환자
|
|
코호트 2
엔자루타미드를 투여받은 환자
|
|
코호트 3
아팔루타미드를 투여받은 환자
|
|
코호트 4
아비라테론/메틸프레드니솔론을 투여받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 연구 대상군 대비 각 ARPI를 복용한 환자의 수와 비율(%)
기간: 2022년 12월부터 2025년 6월까지의 후향적 분석
|
2022년 12월부터 2025년 6월까지의 후향적 분석
|
|
전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 인구통계학적 특성
기간: 2022년 12월부터 2025년 6월까지의 후향적 분석
|
2022년 12월부터 2025년 6월까지의 후향적 분석
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of days covered (PDC) to understand adherence
기간: 2022년 12월부터 2025년 6월까지의 후향적 분석
|
치료 시작 시점부터 치료 순응도 평가를 비일수적약공급률(PDC) 분석을 사용하여 수행합니다.
PDC는 관찰 기간 동안 약물을 보유한 일수를 관찰 기간 전체 일수로 나눈 값으로 계산되며, 이는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 시작 시점부터 시작됩니다.
|
2022년 12월부터 2025년 6월까지의 후향적 분석
|
|
초기 투여량 및 시간 경과에 따른 투여량 변화
기간: 2022년 12월부터 2025년 6월까지의 후향적 분석
|
2022년 12월부터 2025년 6월까지의 후향적 분석
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 이용 가능성은 나중에 Bayer의 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 것입니다.
이에 따라 Bayer는 합법적인 연구 수행에 필요한 경우, 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대한 환자 대상 임상시험의 환자 수준 임상시험 데이터, 연구 수준 임상시험 데이터 및 연구 계획서를 적격 연구자의 요청에 따라 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 접근을 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
Bayer의 연구 목록 기준 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .