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Un estudio observacional para obtener más información sobre cómo se utilizan los medicamentos que bloquean las hormonas masculinas en personas con cáncer de próstata en Australia (TARA)

12 de junio de 2026 actualizado por: Bayer

Patrones de Tratamiento y Características de Pacientes que Reciben Inhibidores de la Vía del Receptor de Andrógenos en un Contexto Real en Australia: Un Estudio Retrospectivo de Datos de Prescripción (TARA)

Este es un estudio retrospectivo y observacional que analiza datos de prescripción del mundo real en Australia. El estudio se centra en hombres adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC), un tipo de cáncer de próstata que se ha diseminado pero que aún responde a la terapia hormonal. El objetivo principal es comprender los patrones de tratamiento, las características y los resultados de los pacientes que reciben una clase de fármacos llamados Inhibidores de la Vía del Receptor de Andrógenos (ARPIs), como darolutamida, enzalutamida, apalutamida o abiraterona. Estos fármacos se utilizan a menudo en combinación con la terapia estándar de privación de andrógenos (ADT). La investigación utilizará dos grandes bases de datos de prescripción australianas anonimizadas: el Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) y el conjunto de datos de farmacias minoristas NostraData. Al analizar esta información, el estudio pretende describir cómo se utilizan estos tratamientos a lo largo del tiempo, incluido qué proporción de pacientes recibe terapia doble (ARPI + ADT) o terapia triple (ARPI + ADT + quimioterapia con docetaxel). También describirá las características de los pacientes que reciben estas terapias, como su edad y ubicación. Los objetivos secundarios incluyen comprender qué tan bien los pacientes se adhieren a su tratamiento prescrito con ARPI y realizar un seguimiento de cualquier cambio en la dosis de la medicación a lo largo del tiempo. Dado que el estudio utiliza datos existentes y anonimizados, no hay contacto directo con los pacientes y no se requiere el consentimiento individual del paciente. Los hallazgos proporcionarán valiosas perspectivas del mundo real sobre el uso de ARPIs en Australia, lo que puede ayudar a informar la práctica clínica y mejorar la atención de los hombres con mHSPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Pymble, New South Wales, Australia, 875
        • Reclutamiento
        • Bayer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un análisis retrospectivo y observacional de datos de prescripción recopilados en Australia a partir de fuentes de datos del mundo real: los datos de muestra del 10% del Esquema de Beneficios Farmacéuticos (PBS) y NostraData. La población objetivo fueron pacientes adultos varones con mHSPC que iniciaron terapia con ARPI durante el período de estudio, ya sea en terapia doble o triple con ADT y/o docetaxel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos con evidencia de mHSPC en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Al menos una dispensación de darolutamida o enzalutamida o apalutamida o acetato de abiraterona/metilprednisolona, iniciada por primera vez durante el período de identificación del paciente para mHSPC.
  • Edad ≥18 años en la fecha índice.
  • Al menos 12 meses de datos previos a la fecha índice (también se realizará un análisis de sensibilidad utilizando el período de 6 meses preíndice).
  • Al menos 3 meses de datos después de la fecha índice (también se realizará un análisis de sensibilidad utilizando el período de 6 meses postíndice).

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de uso previo de ARPI, incluidos darolutamida, enzalutamida, apalutamida o abiraterona/metilprednisolona, antes de la fecha índice.
  • Evidencia de cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), ya sea metastásico o no metastásico, antes o en la fecha índice, representada por el momento de los medicamentos en uso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Pacientes que recibieron darolutamida
Cohorte 2
Pacientes que recibieron enzalutamida
Cohorte 3
Pacientes que recibieron apalutamida
Cohorte 4
Pacientes que recibieron abiraterona/metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y proporción de pacientes que toman cada ARPI como porcentaje de la población total del estudio.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de diciembre de 2022 a junio de 2025
Análisis retrospectivo de diciembre de 2022 a junio de 2025
Características demográficas de los pacientes con mHSPC
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de diciembre de 2022 a junio de 2025
Análisis retrospectivo de diciembre de 2022 a junio de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días cubiertos (PDC) para comprender la adherencia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de diciembre de 2022 a junio de 2025
Evaluación de la adherencia al tratamiento desde el inicio del mismo mediante un análisis de la proporción de días cubiertos (PDC). El PDC se calcula como el número de días con medicación disponible dividido por el número total de días en el período de observación, comenzando desde el inicio del ARPI (inhibidor de la vía del receptor de andrógenos)
Análisis retrospectivo de diciembre de 2022 a junio de 2025
Dosis inicial y cambio en la dosis a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de diciembre de 2022 a junio de 2025
Análisis retrospectivo de diciembre de 2022 a junio de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, momento y proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores cualificados, los datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, los datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y los protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE, según sea necesario para llevar a cabo una investigación legítima. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para incluir estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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