- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07223372
Eine Beobachtungsstudie, um mehr darüber zu erfahren, wie Medikamente, die männliche Hormone blockieren, bei Menschen mit Prostatakrebs in Australien eingesetzt werden (TARA)
15. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer
Behandlungsmuster und Merkmale von Patienten, die Androgenrezeptor-Weg-Inhibitoren in einer realen Umgebung in Australien erhalten: Eine retrospektive Verschreibungsdatenstudie (TARA)
Dies ist eine retrospektive, beobachtende Studie, die sich mit realen Verschreibungsdaten in Australien befasst.
Die Studie konzentriert sich auf erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (mHSPC), einer Art von Prostatakrebs, der sich ausgebreitet hat, aber immer noch auf Hormontherapie anspricht.
Das Hauptziel ist es, die Behandlungsmuster, Merkmale und Ergebnisse von Patienten zu verstehen, die eine Klasse von Medikamenten namens Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs) erhalten, wie Darolutamid, Enzalutamid, Apalutamid oder Abirateron.
Diese Medikamente werden häufig in Kombination mit der Standard-Antiandrogentherapie (ADT) eingesetzt.
Die Forschung wird zwei große, anonymisierte australische Verschreibungsdatenbanken nutzen: das Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) und den NostraData-Einzelhandelsapothekendatensatz.
Durch die Analyse dieser Informationen zielt die Studie darauf ab, zu beschreiben, wie diese Behandlungen im Laufe der Zeit eingesetzt werden, einschließlich des Anteils der Patienten, die eine Duplextherapie (ARPI + ADT) oder eine Tripletttherapie (ARPI + ADT + Docetaxel-Chemotherapie) erhalten.
Sie wird auch die Merkmale der Patienten beschreiben, die diese Therapien erhalten, wie beispielsweise ihr Alter und ihr Standort.
Zu den sekundären Zielen gehört es, zu verstehen, wie gut die Patienten ihrer verordneten ARPI-Behandlung folgen, und Änderungen der Medikamentendosierung im Zeitverlauf zu verfolgen.
Da die Studie auf bestehenden, anonymisierten Daten basiert, gibt es keinen direkten Kontakt mit Patienten, und die individuelle Einwilligung der Patienten ist nicht erforderlich.
Die Ergebnisse werden wertvolle reale Einblicke in die Verwendung von ARPIs in Australien liefern, die dazu beitragen können, die klinische Praxis zu informieren und die Versorgung von Männern mit mHSPC zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
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New South Wales
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Pymble, New South Wales, Australien, 875
- Rekrutierung
- Bayer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie ist eine retrospektive, beobachtende Analyse von Verschreibungsdaten, die in Australien aus realen Datenquellen gesammelt wurden: den Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 10 % Stichprobendaten und NostraData.
Die Zielpopulation waren erwachsene männliche mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums eine ARPI-Therapie begannen, entweder als Doppel- oder Dreifachtherapie mit ADT und/oder Docetaxel.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit Nachweis von mHSPC zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Mindestens eine Verabreichung von Darolutamid oder Enzalutamid oder Apalutamid oder Abirateronacetat/Methylprednisolon, erstmals während des Patientenidentifikationszeitraums für mHSPC begonnen.
- Alter ≥18 Jahre am Indexdatum.
- Mindestens 12 Monate Daten vor dem Indexdatum (eine Sensitivitätsanalyse wird auch mit einem 6-monatigen Vorindexzeitraum durchgeführt)
- Mindestens 3 Monate Daten nach dem Indexdatum (eine Sensitivitätsanalyse wird auch mit einem 6-monatigen Nachindexzeitraum durchgeführt)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer früheren Verwendung von ARPI, einschließlich Darolutamid, Enzalutamid, Apalutamid oder Abirateron/Methylprednisolon, vor dem Indexdatum
- Nachweis eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC), entweder metastasierend oder nicht metastasierend, vor oder am Indexdatum, abgeleitet aus dem Zeitpunkt der verwendeten Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Patienten, die Darolutamid erhielten
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Kohorte 2
Patienten, die Enzalutamide erhielten
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Kohorte 3
Patienten, die Apalutamid erhielten
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Kohorte 4
Patienten, die Abirateron/Methylprednisolon erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl und Anteil der Patienten, die jedes ARPI als Prozentsatz der gesamten Studienpopulation einnehmen.
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Dezember 2022 bis Juni 2025
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Retrospektive Analyse von Dezember 2022 bis Juni 2025
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Demografische Merkmale von mHSPC-Patienten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Dezember 2022 bis Juni 2025
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Retrospektive Analyse von Dezember 2022 bis Juni 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Tage mit Abdeckung (PDC) zur Bewertung der Therapietreue
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Dezember 2022 bis Juni 2025
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Bewertung der Therapietreue ab Behandlungsbeginn mithilfe einer Analyse des Anteils der Tage mit Versorgung (PDC).
Der PDC wird als die Anzahl der Tage mit verfügbarer Medikation dividiert durch die Gesamtzahl der Tage im Beobachtungszeitraum berechnet, beginnend ab der ARPI (Androgenrezeptorweg-Inhibitor) Initierung
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Retrospektive Analyse von Dezember 2022 bis Juni 2025
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Startdosis und Dosisänderung im Zeitverlauf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Dezember 2022 bis Juni 2025
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Retrospektive Analyse von Dezember 2022 bis Juni 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA "Grundsätzen für die verantwortliche Weitergabe klinischer Studiendaten" bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugangs.
Dementsprechend verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher patientenbezogene klinische Studiendaten, studienbezogene klinische Studiendaten und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für Medikamente und Indikationen, die in den USA und der EU zugelassen sind, für die Durchführung legitimer Forschung bereitzustellen.
Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 genehmigt wurden.
Interessierte Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu anonymisierten patientenbezogenen Daten und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschung anzufordern.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen sind im Mitgliederbereich des Portals bereitgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .