- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07223372
En observationsstudie för att lära sig mer om hur läkemedel som blockerar manliga hormoner används hos personer med prostatacancer i Australien (TARA)
2 juli 2026 uppdaterad av: Bayer
Behandlingsmönster och egenskaper hos patienter som får androgenreceptorvägshämmare i en verklig vardaglig miljö i Australien: En retrospektiv studie av receptdata (TARA)
Detta är en retrospektiv, observationsstudie som analyserar verklighetsbaserad receptdata i Australien.
Studien fokuserar på vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC), en typ av prostatacancer som har spridit sig men fortfarande svarar på hormonerapi.
Huvudmålet är att förstå behandlingsmönster, egenskaper och utfall för patienter som behandlas med en grupp läkemedel som kallas Androgenreceptorvägsinhibitorer (ARPIs), såsom darolutamid, enzalutamid, apalutamid eller abirateron.
Dessa läkemedel används ofta i kombination med standard Androgendepriverande terapi (ADT).
Forskningen kommer att använda två stora, avidentifierade australiensiska receptdatabaser: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) och NostraData-databasen för detaljhandelsapotek.
Genom att analysera denna information syftar studien till att beskriva hur dessa behandlingar används över tid, inklusive vilken andel patienter som får dubbeletterapi (ARPI + ADT) eller tripletterapi (ARPI + ADT + docetaxel-kemoterapi).
Den kommer också att beskriva egenskaperna hos patienter som får dessa terapier, såsom deras ålder och plats.
Sekundära mål inkluderar att förstå hur väl patienter följer sin ordinerade ARPI-behandling och att spåra eventuella förändringar i läkemedelsdosering över tid.
Eftersom studien använder befintliga, anonymiserade data finns det ingen direkt kontakt med patienter och individuellt patientmedgivande krävs inte.
Resultaten kommer att ge värdefulla verklighetsbaserade insikter om användningen av ARPIs i Australien, vilket kan bidra till att informera klinisk praxis och förbättra vården för män med mHSPC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Pymble, New South Wales, Australien, 875
- Rekrytering
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är en retrospektiv, observationsanalys av receptdata som samlats in i Australien från verklighetsbaserade datakällor: Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 10 % urvalsdata och NostraData.
Målgruppen var vuxna manliga mHSPC-patienter som inledde ARPI-terapi inom studieperioden, antingen i dubbel- eller trippelterapi med ADT och/eller docetaxel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter med tecken på mHSPC vid någon tidpunkt under studieperioden.
- Minst en utlämning av darolutamid eller enzalutamid eller apalutamid eller abirateronacetat/metylprednisolon, initierad för första gången under patientidentifieringsperioden för mHSPC
- Ålder ≥18 år vid indextidpunkten.
- Minst 12 månaders data före indextidpunkten (en känslighetsanalys kommer också att genomföras med 6 månaders pre-indexperiod)
- Minst 3 månaders data efter indextidpunkten (en känslighetsanalys kommer också att genomföras med 6 månaders post-indexperiod)
Exklusionskriterier:
- Tecken på tidigare användning av ARPI, inklusive darolutamid, enzalutamid, apalutamid eller abirateron/metylprednisolon, före indextidpunkten
- Tecken på kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), antingen metastatisk eller icke-metastatisk, före eller vid indextidpunkten, indirekt indikerad av tidpunkten för läkemedelsanvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Patienter som fick darolutamid
|
|
Kohort 2
Patienter som fick enzalutamid
|
|
Kohort 3
Patienter som fick apalutamid
|
|
Kohort 4
Patienter som fick abirateron/metylprednisolon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och andel patienter som tar varje ARPI som en procentandel av den totala studiegruppen.
Tidsram: Retrospektiv analys från december 2022 till juni 2025
|
Retrospektiv analys från december 2022 till juni 2025
|
|
Demografiska egenskaper hos mHSPC-patienter
Tidsram: Retrospektiv analys från december 2022 till juni 2025
|
Retrospektiv analys från december 2022 till juni 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dagar täckta (PDC) för att förstå följsamhet
Tidsram: Retrospektiv analys från december 2022 till juni 2025
|
Utvärdering av behandlingsföljsamhet från behandlingsstart med hjälp av en analys av andelen dagar med läkemedelstillgänglighet (PDC).
PDC beräknas som antalet dagar med läkemedel tillgängliga dividerat med det totala antalet dagar i observationsperioden, med start från ARPI-initiering (Androgen receptor pathway inhibitor)
|
Retrospektiv analys från december 2022 till juni 2025
|
|
Startdos och förändring av dos över tid
Tidsram: Retrospektiv analys från december 2022 till juni 2025
|
Retrospektiv analys från december 2022 till juni 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studiens data kommer senare att fastställas i enlighet med Bayers åtagande för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska studieuppgifter".
Detta avser omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Sålunda åtar sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela patientnivådata från kliniska studier, studienivådata från kliniska studier och protokoll från kliniska studier på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och USA:s tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade patientnivådata och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemsdelen av portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .